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Auswirkung präoperativ verabreichter langwirksamer Kortikosteroide auf Schmerzen, Schwellung und Kieferklemme nach der operativen Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne

1. März 2026 aktualisiert von: Al Salam University

Wirksamkeit präoperativer langwirksamer Kortikosteroide auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach der chirurgischen Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie bewertete, ob die Gabe einer Einzeldosis langwirksamer Kortikosteroide vor der Weisheitszahnoperation Schmerzen, Gesichtsschwellungen und eingeschränkte Kieferöffnung (Trismus) nach der Operation reduziert. Erwachsene Patienten im Alter von 18-35 Jahren, bei denen die Entfernung impaktierter unterer Weisheitszähne durchgeführt wurde, erhielten vor der Operation zufällig entweder 8 mg Dexamethason oder ein Placebo. Schmerzen, Schwellungen und Kieferbeweglichkeit wurden zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation gemessen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob präoperative Kortikosteroide die Genesung verbessern und das Unwohlsein nach der Operation verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen verursacht häufig Schmerzen, Schwellungen und eine eingeschränkte Kieferöffnung (Trismus) aufgrund von Gewebeentzündungen. Diese Studie untersuchte, ob eine einzelne Dosis langwirksamer Kortikosteroide vor der Operation diese postoperativen Probleme reduzieren könnte.

Erwachsene Patienten im Alter von 18-35 Jahren, die eine chirurgische Extraktion von impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers benötigten, wurden zufällig zugewiesen, entweder 8 mg Dexamethason (Behandlungsgruppe) oder ein Placebo (Kontrollgruppe) 30 Minuten vor der Operation zu erhalten. Die Studie maß Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala, Gesichtsschwellungen mit standardisierten Gesichtslandmarken und die Kieferöffnung mit Messschiebern zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation. Auch der Analgetikaverbrauch wurde aufgezeichnet.

Das Ziel war, zu bestimmen, ob die präoperative Verabreichung von Kortikosteroiden die Genesung verbessern, das Unwohlsein reduzieren und den Patientenkomfort nach der Operation der dritten Molaren steigern könnte. Diese Informationen könnten Oralchirurgen bei der postoperativen Versorgung leiten und die Ergebnisse für Patienten, die ähnliche Eingriffe durchführen lassen, verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren
  • Indikation für die chirurgische Entfernung von impaktierten Unterkieferdritten Molaren (Pell & Gregory Klasse II-III)
  • ASA I oder II (gesund oder leichte systemische Erkrankung)
  • Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide
  • Systemische Erkrankungen, die eine Steroidanwendung kontraindizieren (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Perikoronitis oder lokale Infektion
  • Aktuelle Anwendung von Steroiden oder NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Gruppe (Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Operation des retinierten unteren Weisheitszahls eine Einzeldosis von 8 mg Dexamethason, die intramuskulär verabreicht wird. Diese Intervention soll postoperative Schmerzen, Gesichtsschwellungen und eingeschränkte Kieferöffnung (Trismus) reduzieren. Teilnehmer, Betreuungspersonen, Untersucher und Ergebnisbewerter sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet.
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg i.m.
Patienten erhalten 30 Minuten vor der chirurgischen Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen eine einmalige intramuskuläre Injektion von 8 mg Dexamethason. Diese Intervention soll postoperative Schmerzen, Gesichtsschwellungen und Trismus reduzieren. Postoperativ sind keine zusätzlichen Steroide erlaubt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der chirurgischen Entfernung des retinierten unteren Weisheitszahns eine Einzeldosis Kochsalzlösung (Placebo), die intramuskulär verabreicht wird. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe für den Vergleich mit der Dexamethason-Gruppe. Die Verblindung wird für Teilnehmer, Betreuungspersonen, Untersucher und Ergebnisbewerter aufrechterhalten.
Arzneimittel: Normal Saline IM
Patienten erhalten 30 Minuten vor der chirurgischen Entfernung von retinierten Unterkieferdritten Molaren eine einmalige intramuskuläre Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung. Dieses Placebo-Kontrollpräparat wird verwendet, um die Wirkung von präoperativ verabreichtem Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Gesichtsschwellungen und Trismus zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Linie von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an.
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Gesichtsschwellung gemessen durch lineare Gesichtsmessungen (Tragus-Pogonion- und Gonion-lateraler Augenwinkel-Abstände)
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 2 und Tag 7 postoperativ
Die Gesichtsschwellung wird anhand standardisierter linearer Gesichtsmessungen zwischen anatomischen Landmarken (Tragus zu Pogonion und Gonion zu lateralem Augenwinkel) mit einem flexiblen Maßband bewertet. Messungen werden in Millimetern (mm) aufgezeichnet. Eine Zunahme der Distanz im Vergleich zu präoperativen Werten deutet auf eine stärkere Gesichtsschwellung hin.
Präoperativ, Tag 2 und Tag 7 postoperativ
Trismus (Maximaler Interinzisalabstand)
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 2 und Tag 7 postoperativ
Trismus wird durch die maximale interinzisale Mundöffnung mit Hilfe eines Messschiebers gemessen.
Präoperativ, Tag 2 und Tag 7 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
Gesamtzahl der postoperativ eingenommenen Schmerzmittel-Notfalltabletten (Ibuprofen 400 mg).
Postoperative Tage 1-7
Anzahl der eingenommenen Notfall-Schmerztabletten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
Anzahl zusätzlicher Analgetika-Tabletten, die von jedem Teilnehmer nach der Operation eingenommen wurden.
Postoperative Tage 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Salam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Studienleiter: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sue010401262 (Andere Kennung: Al Salam University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen nicht außerhalb des Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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