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Efecto de los Corticosteroides de Acción Prolongada Preoperatorios sobre el Dolor, la Hinchazón y el Trismo tras la Cirugía del Tercer Molar Inferior Impactado

1 de marzo de 2026 actualizado por: Al Salam University

Eficacia de los corticosteroides de acción prolongada preoperatorios sobre el dolor, la hinchazón y el trismo postoperatorios tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Este estudio evaluó si administrar una dosis única de corticosteroides de acción prolongada antes de la cirugía de las muelas del juicio reduce el dolor, la hinchazón facial y la limitación de la apertura mandibular (trismus) después de la cirugía. Los pacientes adultos de 18 a 35 años sometidos a la extracción de las muelas del juicio inferiores impactadas fueron asignados aleatoriamente para recibir 8 mg de dexametasona o un placebo antes de la cirugía. El dolor, la hinchazón y la movilidad mandibular se midieron en varios momentos después de la cirugía. El estudio tuvo como objetivo determinar si los corticosteroides preoperatorios mejoran la recuperación y reducen las molestias después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extracción quirúrgica de las muelas del juicio inferiores impactadas suele causar dolor, hinchazón y una reducción en la apertura de la mandíbula (trismo) debido a la inflamación de los tejidos. Este estudio examinó si administrar una dosis única de corticosteroides de acción prolongada antes de la cirugía podría reducir estos problemas postoperatorios.

Los pacientes adultos de 18 a 35 años que requirieron extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados fueron asignados aleatoriamente para recibir 8 mg de dexametasona (grupo de tratamiento) o un placebo (grupo de control) 30 minutos antes de la cirugía. El estudio midió el dolor utilizando una escala analógica visual, la hinchazón facial con puntos de referencia faciales estándar y la apertura de la mandíbula con calibradores en múltiples momentos después de la cirugía. También se registró el consumo de analgésicos.

El objetivo era determinar si la administración preoperatoria de corticosteroides podría mejorar la recuperación, reducir las molestias y aumentar el confort del paciente después de la cirugía del tercer molar. Esta información puede ayudar a guiar a los cirujanos orales en el cuidado postoperatorio y mejorar los resultados para los pacientes sometidos a procedimientos similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 35 años
  • Indicado para la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados (Pell & Gregory Clase II-III)
  • ASA I o II (sano o con enfermedad sistémica leve)
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida a los corticosteroides
  • Enfermedades sistémicas que contraindiquen el uso de esteroides (por ejemplo, diabetes no controlada, inmunosupresión)
  • Embarazo o lactancia
  • Pericoronitis aguda o infección local
  • Uso actual de esteroides o AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Dexametasona (Tratamiento)
Los participantes reciben una dosis única de 8 mg de dexametasona administrada por vía intramuscular 30 minutos antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado. Esta intervención está destinada a reducir el dolor postoperatorio, la hinchazón facial y la limitación de la apertura mandibular (trismo). Los participantes, los proveedores de atención, los investigadores y los evaluadores de resultados están cegados a la asignación de grupos.
Droga: Dexametasona 8 mg IM
Los pacientes reciben una única inyección intramuscular de 8 mg de dexametasona 30 minutos antes de la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados. Esta intervención tiene como objetivo reducir el dolor postoperatorio, la hinchazón facial y el trismo. No se permiten esteroides adicionales después de la operación.
Comparador de placebos: Grupo Placebo (Control)
Los participantes reciben una dosis única de solución salina normal (placebo) administrada por vía intramuscular 30 minutos antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado. Este brazo sirve como grupo de control para la comparación con el grupo de dexametasona. Se mantiene el enmascaramiento para los participantes, los proveedores de atención, los investigadores y los evaluadores de resultados.
Droga: Solución Salina Normal IM
Los pacientes reciben una única inyección intramuscular de 2 mL de solución salina normal 30 minutos antes de la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados. Este control con placebo se utiliza para comparar el efecto de la dexametasona preoperatoria sobre el dolor posoperatorio, la hinchazón facial y el trismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 cm que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
Hinchazón Facial Medida por Mediciones Faciales Lineales (Distancias Tragón-Pogonion y Gonion-Canto Lateral)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, Día 2 y Día 7 postoperatoriamente
La hinchazón facial se evaluará mediante mediciones faciales lineales estandarizadas entre puntos anatómicos de referencia (tragus a pogonion y gonion a canto lateral) utilizando una cinta métrica flexible. Las mediciones se registrarán en milímetros (mm). Un aumento en la distancia en comparación con los valores preoperatorios indica una mayor hinchazón facial.
Preoperatoriamente, Día 2 y Día 7 postoperatoriamente
Trismo (Apertura interincisal máxima)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, Día 2 y Día 7 postoperatoriamente
El trismo se medirá mediante la apertura bucal interincisal máxima utilizando un calibrador.
Preoperatoriamente, Día 2 y Día 7 postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7
Número total de comprimidos de analgésico de rescate (ibuprofeno 400 mg) tomados después de la operación.
Días postoperatorios 1-7
Número de comprimidos analgésicos de rescate tomados
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7
Número de comprimidos analgésicos adicionales consumidos por cada participante después de la cirugía.
Días postoperatorios 1-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al Salam University

Investigadores

  • Investigador principal: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Director de estudio: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sue010401262 (Otro identificador: Al Salam University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera del equipo del estudio debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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