Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnych długodziałających kortykosteroidów na ból, obrzęk i szczękościsk po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego dolnego zęba mądrości

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Al Salam University

Skuteczność przedoperacyjnych długodziałających kortykosteroidów na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

To badanie oceniało, czy podanie pojedynczej dawki długodziałających kortykosteroidów przed operacją zębów mądrości zmniejsza ból, obrzęk twarzy i ograniczone otwieranie szczęki (trismus) po zabiegu. Dorośli pacjenci w wieku 18-35 lat poddawani usunięciu dolnych zatrzymanych zębów mądrości zostali losowo przydzieleni do otrzymania przed operacją 8 mg deksametazonu lub placebo. Ból, obrzęk i ruchomość szczęki mierzono w kilku punktach czasowych po operacji. Badanie miało na celu ustalenie, czy przedoperacyjne kortykosteroidy poprawiają rekonwalescencję i zmniejszają dyskomfort po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych zębów mądrości często powoduje ból, obrzęk i ograniczone otwieranie szczęki (tryzm) z powodu stanu zapalnego tkanek. Niniejsze badanie sprawdzało, czy podanie pojedynczej dawki długodziałających kortykosteroidów przed operacją może zmniejszyć te problemy pooperacyjne.

Dorośli pacjenci w wieku 18–35 lat, wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, zostali losowo przydzieleni do otrzymania 8 mg deksametazonu (grupa leczona) lub placebo (grupa kontrolna) 30 minut przed zabiegiem. Badanie mierzyło ból za pomocą skali wizualno-analogowej, obrzęk twarzy przy użyciu standardowych punktów orientacyjnych na twarzy oraz otwieranie szczęki za pomocą suwmiarki w wielu punktach czasowych po operacji. Rejestrowano również spożycie leków przeciwbólowych.

Celem było ustalenie, czy przedoperacyjne podanie kortykosteroidów może poprawić rekonwalescencję, zmniejszyć dyskomfort i zwiększyć komfort pacjenta po operacji trzecich zębów trzonowych. Informacje te mogą pomóc w ukierunkowaniu chirurgów stomatologicznych w opiece pooperacyjnej i poprawić wyniki u pacjentów poddawanych podobnym zabiegom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-35 lat
  • Wskazanie do chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy (klasa II-III według Pella i Gregory'ego)
  • ASA I lub II (zdrowi lub z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na kortykosteroidy
  • Choroby ogólnoustrojowe przeciwskazujące do stosowania steroidów (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja)
  • Ciaża lub laktacja
  • Ostre zapalenie okołowierzchołkowe lub zakażenie miejscowe
  • Aktualne stosowanie steroidów lub NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksametazonowa (Leczenie)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 8 mg deksametazonu podawaną domięśniowo 30 minut przed operacją zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy. Interwencja ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego, obrzęku twarzy oraz ograniczonego otwierania szczęki (trismus). Uczestnicy, opiekunowie, badacze i osoby oceniające wyniki są zaślepieni co do przydziału do grup.
Lek: Dexamethason 8 mg domięśniowo
Pacjenci otrzymują pojedynczą domięśniową iniekcję 8 mg deksametazonu 30 minut przed chirurgicznym usunięciem zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Interwencja ta ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego, obrzęku twarzy i szczękościsku. Nie są dozwolone żadne dodatkowe steroidy po operacji.
Komparator placebo: Grupa Placebo (Kontrolna)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę soli fizjologicznej (placebo) podawaną domięśniowo 30 minut przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy. Ta grupa służy jako grupa kontrolna do porównania z grupą deksametazonu. Zachowano zaślepienie dla uczestników, personelu medycznego, badaczy i osób oceniających wyniki.
Lek: Normalny roztwór soli fizjologicznej IM
Pacjenci otrzymują pojedynczą iniekcję domięśniową 2 ml soli fizjologicznej 30 minut przed chirurgicznym usunięciem zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. To placebo kontrolne służy do porównania wpływu przedoperacyjnej deksametazonu na ból pooperacyjny, obrzęk twarzy i szczękościsk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową linią poziomą o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
6, 24, 48 i 72 godziny po operacji.
Obrzęk twarzy mierzony za pomocą liniowych pomiarów twarzy (odległości tragus-pogonion i gonion-lateral canthus)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, dzień 2 i dzień 7 pooperacyjnie
Obrzęk twarzy będzie oceniany za pomocą standardowych liniowych pomiarów twarzy między punktami anatomicznymi (tragus do pogonion oraz gonion do kąta bocznego oka) przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej. Pomiary będą rejestrowane w milimetrach (mm). Zwiększenie odległości w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi wskazuje na większy obrzęk twarzy.
Przedoperacyjnie, dzień 2 i dzień 7 pooperacyjnie
Szczękościsk (Maksymalne rozwarcię międzyzębowe)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2. dnia i 7. dnia pooperacyjnie
Szczękościsk będzie mierzony przez maksymalne otwarcie ust między siekaczami za pomocą suwmiarki.
Przedoperacyjnie, 2. dnia i 7. dnia pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1-7 dni pooperacyjnych
Łączna liczba tabletek leku przeciwbólowego ratunkowego (ibuprofen 400 mg) przyjętych po operacji.
1-7 dni pooperacyjnych
Liczba przyjętych tabletek leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjne
Liczba dodatkowych tabletek przeciwbólowych spożytych przez każdego uczestnika po operacji.
Dni 1-7 pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Salam University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sue010401262 (Inny identyfikator: Al Salam University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ze względu na względy prywatności i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj