Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного введения пролонгированных кортикостероидов на боль, отек и тризм после операции по удалению ретенированного нижнего третьего моляра

1 марта 2026 г. обновлено: Al Salam University

Эффективность предоперационного применения длительно действующих кортикостероидов на послеоперационную боль, отек и тризм после операции по удалению ретенированного нижнего третьего моляра: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование оценивало, снижает ли однократное введение длительно действующих кортикостероидов перед операцией по удалению зуба мудрости боль, отек лица и ограниченное открывание рта (тризм) после операции. Взрослые пациенты в возрасте 18–35 лет, которым удаляли ретинированные нижние зубы мудрости, были случайным образом распределены на получение либо 8 мг дексаметазона, либо плацебо перед операцией. Боль, отек и подвижность челюсти измерялись в несколько временных точек после операции. Исследование было направлено на определение, улучшают ли предоперационные кортикостероиды восстановление и снижают ли дискомфорт после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое удаление ретинированных нижних зубов мудрости часто вызывает боль, отек и ограничение открывания рта (тризм) из-за воспаления тканей. Это исследование изучило, может ли однократное введение пролонгированных кортикостероидов перед операцией уменьшить эти послеоперационные проблемы.

Взрослые пациенты в возрасте 18-35 лет, которым требовалось хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров, были случайным образом распределены на получение либо 8 мг дексаметазона (группа лечения), либо плацебо (контрольная группа) за 30 минут до операции. В исследовании измеряли боль с помощью визуальной аналоговой шкалы, отек лица по стандартным анатомическим ориентирам и открывание рта с помощью штангенциркуля в различные моменты времени после операции. Также регистрировалось потребление анальгетиков.

Целью было определить, может ли предоперационное введение кортикостероидов улучшить восстановление, уменьшить дискомфорт и повысить комфорт пациентов после операции на третьих молярах. Эта информация может помочь хирургам-стоматологам в послеоперационном уходе и улучшить результаты для пациентов, проходящих аналогичные процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–35 лет
  • Показано хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров (класс II–III по Пеллу и Грегори)
  • ASA I или II (здоровые или с легкими системными заболеваниями)
  • Готовность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на кортикостероиды
  • Системные заболевания, противопоказывающие применение стероидов (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия)
  • Беременность или лактация
  • Острый перикоронит или локальная инфекция
  • Текущий прием стероидов или НПВС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексаметазона (Лечение)
Участники получают однократную дозу дексаметазона 8 мг, вводимую внутримышечно за 30 минут до операции по удалению ретинированного нижнего зуба мудрости. Это вмешательство направлено на уменьшение послеоперационной боли, отека лица и ограничения открывания рта (тризма). Участники, медицинские работники, исследователи и оценщики результатов не знают о распределении по группам.
Лекарство: Дексаметазон 8 мг внутримышечно
Пациенты получают однократную внутримышечную инъекцию 8 мг дексаметазона за 30 минут до хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров. Это вмешательство направлено на снижение послеоперационной боли, отека лица и тризма. Дополнительные стероиды в послеоперационном периоде не разрешены.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (Контроль)
Участники получают однократную дозу физиологического раствора (плацебо), вводимую внутримышечно за 30 минут до операции по удалению ретенированного нижнего зуба мудрости. Эта группа служит контрольной для сравнения с группой дексаметазона. Ослепление поддерживается для участников, медицинских работников, исследователей и оценщиков результатов.
Лекарство: Нормальный солевой раствор в/м
Пациенты получают однократную внутримышечную инъекцию 2 мл физиологического раствора за 30 минут до хирургического удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти. Этот плацебо-контроль используется для сравнения эффекта предоперационного дексаметазона на послеоперационную боль, отёк лица и тризм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 6, 24, 48 и 72 часа после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — горизонтальной линии длиной 10 см с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
через 6, 24, 48 и 72 часа после операции.
Отек лица, измеряемый линейными измерениями лица (расстояния трагус-погонион и гонион-латеральный кантус)
Временное ограничение: Предоперационно, на 2-й и 7-й день после операции
Отек лица будет оцениваться с использованием стандартизированных линейных лицевых измерений между анатомическими ориентирами (от козелка до подбородка и от угла нижней челюсти до наружного угла глаза) с помощью гибкой измерительной ленты. Измерения будут записываться в миллиметрах (мм). Увеличение расстояния по сравнению с предоперационными значениями указывает на больший отек лица.
Предоперационно, на 2-й и 7-й день после операции
Тризм (Максимальное межрезцовое расстояние)
Временное ограничение: До операции, на 2-й и 7-й день после операции
Тризм будет измеряться с помощью штангенциркуля по максимальному межрезцовому раскрытию рта.
До операции, на 2-й и 7-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7
Общее количество таблеток обезболивающего средства для экстренного применения (ибупрофен 400 мг), принятых после операции.
Послеоперационные дни 1-7
Количество принятых обезболивающих таблеток для купирования боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7
Количество дополнительных обезболивающих таблеток, потребленных каждым участником после операции.
Послеоперационные дни 1-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al Salam University

Следователи

  • Главный следователь: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Директор по исследованиям: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sue010401262 (Другой идентификатор: Al Salam University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы за пределы исследовательской группы из-за соображений конфиденциальности и приватности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться