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Effetto dei Corticosteroidi a Lunga Azione Preoperatori su Dolore, Gonfiore e Trisma Dopo l'Intervento di Terzo Molare Inferiore Incluso

1 marzo 2026 aggiornato da: Al Salam University

Efficacia dei Corticosteroidi ad Azione Prolungata Preoperatori sul Dolore Postoperatorio, Gonfiore e Trisma dopo l'Estrazione Chirurgica dei Terzi Molari Mandibolari Inclusi: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato.

Questo studio ha valutato se la somministrazione di una singola dose di corticosteroidi a lunga azione prima dell'intervento chirurgico di estrazione dei denti del giudizio riduca il dolore, il gonfiore facciale e la limitata apertura della mascella (trisma) dopo l'intervento. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 35 anni sottoposti a rimozione dei denti del giudizio inferiori inclusi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 8 mg di desametasone o un placebo prima dell'intervento. Il dolore, il gonfiore e la mobilità della mascella sono stati misurati in diversi momenti dopo l'intervento. Lo studio mirava a determinare se i corticosteroidi preoperatori migliorino il recupero e riducano il disagio dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione chirurgica dei denti del giudizio inferiori inclusi spesso causa dolore, gonfiore e ridotta apertura della mascella (trisma) a causa dell'infiammazione dei tessuti. Questo studio ha esaminato se la somministrazione di una singola dose di corticosteroidi a lunga azione prima dell'intervento potesse ridurre questi problemi postoperatori.

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 35 anni che richiedevano l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi sono stati assegnati casualmente a ricevere 8 mg di desametasone (gruppo di trattamento) o un placebo (gruppo di controllo) 30 minuti prima dell'intervento. Lo studio ha misurato il dolore utilizzando una scala analogica visiva, il gonfiore facciale con punti di riferimento facciali standard e l'apertura della mascella con calibri in più momenti dopo l'intervento. È stato registrato anche il consumo di analgesici.

L'obiettivo era determinare se la somministrazione preoperatoria di corticosteroidi potesse migliorare il recupero, ridurre il disagio e aumentare il comfort del paziente dopo l'intervento ai terzi molari. Queste informazioni possono aiutare a guidare i chirurghi orali nella cura postoperatoria e migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a procedure simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Indicati per la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi (Pell & Gregory Classe II-III)
  • ASA I o II (sani o con malattia sistemica lieve)
  • Disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai corticosteroidi
  • Malattie sistemiche che controindicano l'uso di steroidi (es. diabete non controllato, immunodepressione)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pericoronite acuta o infezione locale
  • Uso attuale di steroidi o FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexametasone (Trattamento)
I partecipanti ricevono una singola dose di 8 mg di desametasone somministrata per via intramuscolare 30 minuti prima dell'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare incluso. Questo intervento è finalizzato a ridurre il dolore postoperatorio, il gonfiore facciale e la limitata apertura della bocca (trisma). I partecipanti, gli operatori sanitari, gli investigatori e i valutatori degli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexametasone 8 mg IM
I pazienti ricevono una singola iniezione intramuscolare di 8 mg di desametasone 30 minuti prima della rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.
Questo intervento mira a ridurre il dolore postoperatorio, il gonfiore facciale e il trisma.
Non sono consentiti ulteriori steroidi nel periodo postoperatorio.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (Controllo)
I partecipanti ricevono una singola dose di soluzione fisiologica (placebo) somministrata per via intramuscolare 30 minuti prima dell'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare incluso. Questo braccio funge da gruppo di controllo per il confronto con il gruppo trattato con desametasone. La cecità è mantenuta per i partecipanti, gli operatori sanitari, gli investigatori e i valutatori degli esiti.
Droga: Soluzione Salina Normale IM
I pazienti ricevono una singola iniezione intramuscolare di 2 mL di soluzione fisiologica normale 30 minuti prima della rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi. Questo controllo con placebo viene utilizzato per confrontare l'effetto del desametasone preoperatorio sul dolore postoperatorio, il gonfiore facciale e il trisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie.
Gonfiore Facciale Misurato da Misurazioni Lineari del Viso (Distanze Tragus-Pogonion e Gonion-Canto Laterale)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, Giorno 2 e Giorno 7 postoperatoriamente
Il gonfiore facciale sarà valutato utilizzando misurazioni lineari facciali standardizzate tra punti di riferimento anatomici (tragus a pogonion e gonion a canto laterale) con un metro a nastro flessibile. Le misurazioni saranno registrate in millimetri (mm). Un aumento della distanza rispetto ai valori preoperatori indica un maggiore gonfiore facciale.
Preoperatoriamente, Giorno 2 e Giorno 7 postoperatoriamente
Trisma (Apertura interincisale massima)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, Giorno 2 e Giorno 7 postoperatoriamente
Il trisma sarà misurato tramite l'apertura massima della bocca interincisale utilizzando un calibro.
Preoperatoriamente, Giorno 2 e Giorno 7 postoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatori
Numero totale di compresse analgesiche di soccorso (ibuprofene 400 mg) assunte post-operatoriamente.
Giorni 1-7 postoperatori
Numero di compresse analgesiche di soccorso assunte
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7
Numero di compresse analgesiche aggiuntive consumate da ciascun partecipante dopo l'intervento chirurgico.
Giorni postoperatori 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Salam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Direttore dello studio: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sue010401262 (Altro identificatore: Al Salam University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori del team di studio a causa di considerazioni sulla privacy e sulla riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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