Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve langwerkende corticosteroïden op pijn, zwelling en trismus na extractie van de onderste derde molaar

1 maart 2026 bijgewerkt door: Al Salam University

Effectiviteit van preoperatieve langwerkende corticosteroïden op postoperatieve pijn, zwelling en trismus na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Dit onderzoek evalueerde of het toedienen van een enkele dosis langwerkende corticosteroïden vóór de operatie van verstandskiezen pijn, gezichtszwelling en beperkte kaakopening (trismus) na de operatie vermindert. Volwassen patiënten van 18-35 jaar die een operatie ondergingen voor het verwijderen van geïmpacteerde onderste verstandskiezen werden willekeurig toegewezen om vóór de operatie ofwel 8 mg dexamethason of een placebo te krijgen. Pijn, zwelling en kaakmobiliteit werden op verschillende tijdstippen na de operatie gemeten. Het onderzoek had tot doel te bepalen of preoperatieve corticosteroïden het herstel verbeteren en het ongemak na de operatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste verstandskiezen veroorzaakt vaak pijn, zwelling en verminderde kaakopening (trismus) als gevolg van weefselontsteking. Deze studie onderzocht of het geven van een enkele dosis langwerkende corticosteroïden vóór de operatie deze postoperatieve problemen kon verminderen.

Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-35 jaar die chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren nodig hadden, werden willekeurig toegewezen om ofwel 8 mg dexamethason (behandelingsgroep) of een placebo (controlegroep) te ontvangen 30 minuten vóór de operatie. De studie mat pijn met behulp van een visuele analoge schaal, gezichtszwelling met standaard gezichtslandmarken en kaakopening met schuifmaten op meerdere tijdstippen na de operatie. Analgeticaconsumptie werd ook geregistreerd.

Het doel was om te bepalen of preoperatieve toediening van corticosteroïden het herstel kon verbeteren, ongemak kon verminderen en het comfort van patiënten na derde molaire chirurgie kon vergroten. Deze informatie kan helpen bij het begeleiden van kaakchirurgen in postoperatieve zorg en het verbeteren van resultaten voor patiënten die soortgelijke procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18-35 jaar
  • Geïndiceerd voor chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren (Pell & Gregory Klasse II-III)
  • ASA I of II (gezond of milde systemische aandoening)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor corticosteroïden
  • Systemische aandoeningen die gebruik van steroïden contra-indiceren (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acute pericoronitis of lokale infectie
  • Huidig gebruik van steroïden of NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethasongroep (Behandeling)
Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis van 8 mg dexamethason, intramusculair toegediend 30 minuten vóór de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar. Deze interventie is bedoeld om postoperatieve pijn, gezichtszwelling en beperkte mondopening (trismus) te verminderen. Deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor de groepsindeling.
Geneesmiddel: Dexamethason 8 mg IM
Patiënten krijgen 30 minuten voor de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderkaaksverstandskiezen een enkele intramusculaire injectie van 8 mg dexamethason. Deze interventie is bedoeld om postoperatieve pijn, gezichtszwelling en trismus te verminderen. Na de operatie zijn geen aanvullende steroïden toegestaan.
Placebo-vergelijker: Placebogroep (Controle)
Deelnemers krijgen een enkele dosis fysiologisch zout (placebo) toegediend via intramusculaire injectie 30 minuten vóór de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar. Deze groep dient als controlegroep voor vergelijking met de dexamethasongroep. De deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd.
Geneesmiddel: Normaal zoutoplossing IM
Patiënten krijgen 30 minuten voor de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderkaakse derde molaren een enkele intramusculaire injectie van 2 mL fysiologisch zoutoplossing. Deze placebocontrole wordt gebruikt om het effect van preoperatieve dexamethason op postoperatieve pijn, gezichtszwelling en trismus te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
6, 24, 48 en 72 uur postoperatief.
Gezichtszwelling gemeten door lineaire gezichtsmetingen (tragus-pogonion- en gonion-laterale canthus-afstanden)
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 2 en dag 7 postoperatief
Gezichtszwelling wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde lineaire gezichtsmetingen tussen anatomische oriëntatiepunten (tragus tot pogonion en gonion tot laterale canthus) met een flexibel meetlint. Metingen worden vastgelegd in millimeters (mm). Een toename in afstand vergeleken met preoperatieve waarden duidt op meer gezichtszwelling.
Preoperatief, dag 2 en dag 7 postoperatief
Trismus (maximale opening tussen de snijtanden)
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 2 en dag 7 postoperatief
Trismus wordt gemeten door de maximale interdentale mondopening met behulp van een schuifmaat.
Preoperatief, dag 2 en dag 7 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-7
Totaal aantal reddingsanalgetica (ibuprofen 400 mg) die postoperatief zijn ingenomen.
Postoperatieve dagen 1-7
Aantal ingenomen pijnstillende hulpmedicatietabletten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-7
Aantal aanvullende pijnstillende tabletten dat elke deelnemer na de operatie heeft ingenomen.
Postoperatieve dagen 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Salam University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Studie directeur: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sue010401262 (Andere identificatie: Al Salam University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersdata (IPD) zal niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsredenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren