ÚČINKY TRANSCUTÁNNÍ NEUROMODULACE A CERVIKÁLNÍHO CVIČENÍ U STUDENTŮ S CHRONICKOU NESPECIFICKOU CERVIKÁLNÍ BOLESTÍ (TN-E-CNCP)
5. března 2026 aktualizováno: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
ÚČINKY TRANSCUTÁNNÍ NEUROMODULACE A CVIKY KRČNÍ PÁTEŘE U STUDENTŮ S CHRONICKOU NESPECIFICKOU BOLESTÍ KRKU
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost programu cervikálních cvičení, transkutánní neuromodulace přídatného nervu míchy a placebové intervence na intenzitu bolesti, práh bolestivosti tlaku, cervikální propriocepci, funkční postižení, depresi, úzkost a stres u vysokoškolských studentů s chronickou nespecifickou bolestí krku.
Studie bude zahrnovat šestitýdenní intervenční období s hodnocením před a po léčbě.
Zjištění mohou přispět k rozvoji dostupných fyzioterapeutických intervencí v univerzitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespecifická bolest krku je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních poruch na celém světě a představuje významnou socioekonomickou zátěž. Postihuje velkou část dospělé populace a vykazuje rostoucí prevalenci mezi vysokoškolskými studenty, což je do značné míry spojeno s dlouhodobým používáním elektronických zařízení a udržováním statických poloh. Chronická bolest krku je definována jako bolest trvající tři měsíce nebo déle bez specifické identifikovatelné patologie.
Psychosociální faktory, jako je stres, úzkost a deprese, jsou silně spojeny s nástupem a přetrváváním bolesti krku. Tyto faktory mohou přispívat k funkčnímu postižení a snížené kvalitě života. U vysokoškolských studentů může přetrvávající bolest krku také negativně ovlivnit koncentraci a akademický výkon.
Cvičební terapie zaměřená na hluboké krční flexorové svaly prokázala zlepšení bolesti, svalové vytrvalosti, držení těla a funkčních výsledků u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku. Dále byla navržena jako přispívající mechanismy u chronické bolesti krku prodloužená křeč horního trapézového svalu a možná účast přídatného nervu míchy. Nízkofrekvenční elektrická stimulace (pod 10 Hz), zejména při 4 Hz, je spojována s analgetickými účinky zprostředkovanými endogenními opioidními mechanismy.
Placebo intervence také prokázaly aktivaci endogenních analgetických drah zahrnujících kortikální a subkortikální obvody modulace bolesti, což zdůrazňuje relevanci pacientových očekávání v rehabilitačních výsledcích.
Tato studie bude porovnávat cervikální cvičení, transkutánní neuromodulaci přídatného nervu míchy a placebo intervenci v randomizovaném, kontrolovaném, paralelním skupinovém designu se zaslepeným hodnocením výsledků. Fyzické i psychosociální proměnné budou hodnoceny před a po šestitýdenním intervenčním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti ve věku 18–30 let
- Chronická nespecifická bolest krku trvající ≥ 3 měsíce
- Intenzita bolesti >3/10 na VAS
- Žádná farmakologická nebo fyzioterapeutická léčba v posledních 3 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Specifická cervikální patologie (např. radikulopatie)
- Neurologické, kardiovaskulární, systémové nebo infekční onemocnění
- Diagnostikované psychické poruchy
- Těhotenství nebo poporodní období < 1 rok
- Pravidelné užívání analgetik, opioidů nebo antidepresiv
- Předchozí operace krční páteře nebo ramene
- Elektronické implantáty
- Bolest krku spojená se závratěmi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dozorovaný program cvičení krční páteře
Účastníci budou provádět řízený program posilování krční páteře a lopatky zaměřený na aktivaci hlubokých krčních flexorů a motorickou kontrolu.
Intervence se bude skládat z 12 sezení během šesti týdnů (dvě sezení týdně).
Cvičení budou zahrnovat kranio-cervikální flexe, izometrické kontrakce v poloze na zádech, na břiše a na boku a postupnou úpravu zátěže vedenou Borgovou stupnicí vnímané námahy (cílová intenzita 7/10).
Zvyšování zátěže bude zavedeno po třetím týdnu k udržení tréninkové intenzity.
|
Účastníci budou provádět řízený program posilování krční a lopatkové oblasti zaměřený na aktivaci hlubokých krčních flexorů a motorickou kontrolu.
Intervence bude sestávat z 12 sezení během šesti týdnů (dvě sezení týdně).
Cvičení budou zahrnovat kranio-cervikální flexe, izometrické kontrakce v poloze na zádech, na břiše a na boku a progresivní úpravy zátěže vedené Borgovou stupnicí vnímané námahy (cílová intenzita 7/10).
Progrese zátěže bude zavedena po třetím týdnu k udržení tréninkové intenzity.
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční transkutánní neuromodulace
Účastníci obdrží nízkofrekvenční elektrickou stimulaci aplikovanou bilaterálně nad n. accessorius v Erbově bodě pomocí zařízení Pointer Excel II.
Parametry stimulace budou nastaveny na 4 Hz po dobu 5 minut na každé straně během každého sezení.
Zásah bude proveden dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Účastníci obdrží nízkofrekvenční elektrickou stimulaci aplikovanou bilaterálně nad nervus accessorius v Erbově bodě pomocí zařízení Pointer Excel II.
Parametry stimulace budou nastaveny na 4 Hz po dobu 5 minut na každé straně během každé sezení.
Intervence bude podávána dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní neuromodulace
Účastníci podstoupí simulovaný neuromodulační postup s použitím stejného zařízení a polohování jako aktivní neuromodulační skupina.
Nebude dodáván žádný elektrický proud. Zařízení zůstane v režimu detekce bodů, aby produkovalo zvuk bez stimulace. Délka a frekvence sezení bude odpovídat aktivní intervenční skupině. |
Účastníci podstoupí simulovaný neuromodulační postup s použitím stejného zařízení a umístění jako aktivní neuromodulační skupina.
Nebude dodáván žádný elektrický proud.
Zařízení zůstane v režimu detekce bodů, aby vytvářelo zvuk bez stimulace.
Doba trvání a frekvence sezení bude odpovídat aktivní intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. týden
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí hodnoty a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
Práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) bude hodnocen pomocí validovaného digitálního algometru (Digital Force Gauge SF-500).
Postupně se bude aplikovat tlak rychlostí 1 kg/cm² za sekundu na plochu 1 cm² na dvou bilaterálních anatomických místech: střed mezi C7 a akromionem (horní část trapézového svalu) a bříško sternokleidomastoidního svalu.
Během hodnocení budou účastníci položeni na záda.
Měření bude zastaveno, když účastník slovně oznámí první vjem bolesti.
Na každém místě budou provedena tři měření s 30sekundovými intervaly mezi jednotlivými pokusy.
Průměrná hodnota tří pokusů bude zaznamenána v kg/cm².
Vyšší hodnoty znamenají větší toleranci bolesti vyvolané tlakem.
|
Výchozí stav a 6. týden
|
|
Chyba smyslu pro polohu kloubů
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden
|
Cervikální propriocepce bude hodnocena pomocí testu chyby smyslu pro polohu kloubu (JPSE).
Účastníci budou sedět 90 cm od vizuálního cíle s laserovým ukazovátkem připevněným na čele, aby byla stanovena neutrální poloha hlavy.
Po seznámení s otevřenýma očima účastníci provedou pohyby cervikální flexe-extenze, levé rotace a pravé rotace se zavřenýma očima a pokusí se vrátit do počáteční neutrální polohy.
Úhlová odchylka mezi výchozím referenčním bodem a repozicovaným bodem bude měřena ve stupních.
Bude zaznamenána absolutní hodnota chyby.
Vyšší hodnoty ukazují na větší poruchu propriocepce.
|
Výchozí hodnota a 6. týden
|
|
Omezení krční páteře
Časové okno: Baseline a 6. týden
|
Funkční omezení související s bolestí krku bude hodnoceno pomocí ověřené španělské verze Indexu postižení krku (NDI).
NDI se skládá z 10 položek hodnotících intenzitu bolesti a dopad bolesti krku na každodenní aktivity (osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace).
Každá položka je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre (0-50) bude převedeno na procenta pomocí vzorce: (celkové skóre/50) × 100.
Vyšší procenta značí větší postižení.
|
Baseline a 6. týden
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 6
|
Psychologické příznaky budou hodnoceny pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Tento sebeposuzovací dotazník obsahuje 21 položek rozdělených do tří subškal (deprese, úzkost a stres), s 7 položkami na každou subškálu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 („Vůbec se na mě nevztahovalo“) do 3 („Vztahovalo se na mě velmi nebo většinu času“) na základě uplynulého týdne.
Skóre subškal bude vypočteno sečtením příslušných položek a vynásobením dvěma, jak je doporučeno pro krátkou verzi.
Vyšší skóre naznačuje větší emocionální nepohodu.
|
Výchozí hodnoty a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .