WPŁYW PRZEZSKÓRNEJ NEUROMODULACJI I ĆWICZEŃ SZYJNYCH U STUDENTÓW Z PRZEWLEKŁYM NIESWOISTYM BÓLEM SZYJNYM (TN-E-CNCP)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
EFEKTY PRZEZSKÓRNEJ NEUROMODULACJI I ĆWICZEŃ SZYJNYCH U STUDENTÓW Z PRZEWLEKŁYM NIESPECYFICZNYM BÓLEM SZYI
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności programu ćwiczeń szyjnych, przezskórnej neuromodulacji nerwu dodatkowego oraz interwencji placebo w zakresie natężenia bólu, progu bólu uciskowego, propriocepcji szyjnej, niepełnosprawności funkcjonalnej, depresji, lęku i stresu u studentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.
Badanie obejmie sześciotygodniowy okres interwencji z ocenami przed i po leczeniu.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania dostępnych interwencji fizjoterapeutycznych w środowisku uniwersyteckim.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przewlekły nieswoisty ból szyi jest jednym z najczęstszych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego na świecie i stanowi znaczące obciążenie społeczno-ekonomiczne. Dotknięta jest nim znaczna część dorosłej populacji, a jego występowanie wzrasta wśród studentów uniwersytetów, co w dużej mierze wiąże się z długotrwałym korzystaniem z urządzeń elektronicznych i utrzymywaniem statycznych pozycji ciała. Przewlekły ból szyi definiuje się jako ból trwający trzy miesiące lub dłużej bez konkretnej, możliwej do zidentyfikowania patologii.
Czynniki psychospołeczne, takie jak stres, lęk i depresja, są silnie powiązane z początkiem i utrzymywaniem się bólu szyi. Czynniki te mogą przyczyniać się do niepełnosprawności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia. U studentów uniwersytetów uporczywy ból szyi może również negatywnie wpływać na koncentrację i wyniki w nauce.
Terapia ruchowa ukierunkowana na głębokie mięśnie zginacze szyi wykazała poprawę w zakresie bólu, wytrzymałości mięśniowej, postawy i wyników funkcjonalnych u osób z przewlekłym nieswoistym bólem szyi. Dodatkowo, przedłużający się skurcz mięśnia czworobocznego grzbietu i możliwy udział nerwu dodatkowego sugerowane są jako mechanizmy przyczyniające się do przewlekłego bólu szyi. Niskoczęstotliwościowa stymulacja elektryczna (poniżej 10 Hz), szczególnie przy 4 Hz, wiąże się z efektami przeciwbólowymi, które są mediowane przez endogenne mechanizmy opioidowe.
Interwencje placebo również wykazały aktywację endogennych szlaków przeciwbólowych obejmujących korowe i podkorowe obwody modulacji bólu, podkreślając znaczenie oczekiwań pacjenta w wynikach rehabilitacji.
W tym badaniu porównane zostaną ćwiczenia szyjne, przezskórna neuromodulacja nerwu dodatkowego oraz interwencja placebo w randomizowanym, kontrolowanym projekcie równoległym z zaślepioną oceną wyników. Zmienne fizyczne i psychospołeczne będą oceniane przed i po sześciotygodniowym okresie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci uniwersyteccy w wieku 18-30 lat
- Przewlekły niespecyficzny ból szyi trwający ≥ 3 miesiące
- Natężenie bólu >3/10 w skali VAS
- Brak leczenia farmakologicznego lub fizjoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzna patologia szyjna (np. radikulopatia)
- Choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, ogólnoustrojowa lub zakaźna
- Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
- Częstość lub okres poporodowy < 1 rok
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, opioidów lub antydepresantów
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub barku
- Implanty elektroniczne
- Ból szyi związany z zawrotami głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowany Program Ćwiczeń Szyjnych
Uczestnicy wykonają nadzorowany program wzmacniania mięśni szyjnych i łopatkowych, skupiony na aktywacji głębokich zginaczy szyi i kontroli motorycznej.
Interwencja będzie składać się z 12 sesji w ciągu sześciu tygodni (dwie sesje tygodniowo).
Ćwiczenia będą obejmować ruchy zgięcia czaszkowo-szyjnego, skurcze izometryczne w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu i na boku, oraz progresywne dostosowania obciążenia według skali Borga oceny odczuwanego wysiłku (docelowa intensywność 7/10).
Progresja obciążenia zostanie wprowadzona po trzecim tygodniu, aby utrzymać intensywność treningu.
|
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowany program wzmacniania szyi i łopatek, skupiający się na aktywacji głębokich mięśni zginaczy szyi oraz kontroli motorycznej.
Interwencja będzie obejmować 12 sesji w ciągu sześciu tygodni (dwie sesje tygodniowo).
Ćwiczenia będą obejmować ruchy zginania czaszkowo-szyjnego, skurcze izometryczne w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu i na boku oraz progresywne dostosowania obciążenia kierowane skalą Borga oceny wysiłku odczuwanego (docelowe natężenie 7/10).
Progresja obciążenia zostanie wprowadzona po trzecim tygodniu w celu utrzymania intensywności treningu.
|
|
Eksperymentalny: Niskoczęstotliwościowa przezskórna neuromodulacja
Uczestnicy otrzymają niskoczęstotliwościową stymulację elektryczną stosowaną obustronnie nad nerwem dodatkowym w punkcie Erba przy użyciu urządzenia Pointer Excel II.
Parametry stymulacji zostaną ustawione na 4 Hz przez 5 minut na stronę podczas każdej sesji.
Interwencja będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną o niskiej częstotliwości, stosowaną obustronnie nad nerwem dodatkowym w punkcie Erba za pomocą urządzenia Pointer Excel II.
Parametry stymulacji będą ustawione na 4 Hz przez 5 minut na stronę podczas każdej sesji.
Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana Przezskórna Neuromodulacja
Uczestnicy przejdą symulowaną procedurę neuromodulacji przy użyciu tego samego urządzenia i ustawienia jak grupa aktywna neuromodulacji.
Nie będzie dostarczany prąd elektryczny.
Urządzenie pozostanie w trybie detekcji punktowej, aby wytwarzać dźwięk bez stymulacji.
Czas trwania i częstotliwość sesji będą odpowiadać grupie aktywnej interwencji.
|
Uczestnicy przejdą symulowaną procedurę neuromodulacji przy użyciu tego samego urządzenia i pozycjonowania jak w grupie aktywnej neuromodulacji.
Nie będzie dostarczany prąd elektryczny.
Urządzenie pozostanie w trybie detekcji punktowej, aby wytwarzać dźwięk bez stymulacji.
Czas trwania i częstotliwość sesji będą odpowiadać grupie aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
|
Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i tydzień 6
|
Próg bólu uciskowego (PPT) będzie oceniany przy użyciu zwalidowanego algometru cyfrowego (Digital Force Gauge SF-500).
Stopniowy ucisk będzie aplikowany z prędkością 1 kg/cm² na sekundę na powierzchni 1 cm² w dwóch obustronnych miejscach anatomicznych: w punkcie środkowym między C7 a wyrostkiem barkowym (mięsień czworoboczny grzbietu) oraz w brzuścu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Uczestnicy będą ułożeni w pozycji leżącej na plecach podczas badania.
Pomiar zostanie przerwany, gdy uczestnik werbalnie wskaże pierwsze odczucie bólu.
W każdym miejscu zostaną wykonane trzy pomiary z 30-sekundowymi przerwami między próbami.
Średnia wartość z trzech prób zostanie zarejestrowana w kg/cm².
Wyższe wartości wskazują na większą tolerancję bólu uciskowego.
|
Wyniki wyjściowe i tydzień 6
|
|
Błąd Czucia Pozycji Stawu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Propriocepcja szyjna będzie oceniana za pomocą testu błędu czucia położenia stawu (JPSE).
Uczestnicy będą siedzieć 90 cm od celu wizualnego z wskaźnikiem laserowym przymocowanym do czoła, aby ustalić neutralną pozycję głowy.
Po zapoznaniu się z otwartymi oczami uczestnicy wykonają ruchy zgięcia-wyprostu szyi, lewej rotacji i prawej rotacji z zamkniętymi oczami i spróbują powrócić do początkowej pozycji neutralnej.
Odchylenie kątowe między punktem odniesienia początkowego a punktem przemieszczonym będzie mierzone w stopniach.
Będzie rejestrowana wartość błędu bezwzględnego.
Wyższe wartości wskazują na większe zaburzenia propriocepcji.
|
Linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem szyi będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej hiszpańskiej wersji Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI).
NDI składa się z 10 pozycji oceniających natężenie bólu oraz wpływ bólu szyi na czynności życia codziennego (pielęgnacja osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i rekreacja).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5. Łączny wynik (0-50) zostanie przeliczony na procenty za pomocą wzoru: (łączny wynik/50) × 100.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Depresja, lęk i stres
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 6 tygodniach
|
Objawy psychologiczne będą oceniane za pomocą Skal Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera 21 pozycji podzielonych na trzy podskale (depresja, lęk i stres), po 7 pozycji na podskalę.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 („W ogóle mnie nie dotyczyło”) do 3 („Dotyczący mnie bardzo lub przez większość czasu”) na podstawie ostatniego tygodnia.
Wyniki podskal będą obliczane przez zsumowanie odpowiednich pozycji i pomnożenie przez dwa, zgodnie z zaleceniami dla wersji skróconej.
Wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny.
|
Wyniki wyjściowe i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .