- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452237
EFEITOS DA NEUROMODULAÇÃO TRANSCUTÂNEA E EXERCÍCIO CERVICAL EM ESTUDANTES COM DOR CERVICAL CRÓNICA INESPECÍFICA (TN-E-CNCP)
EFEITOS DA NEUROMODULAÇÃO TRANSCUTÂNEA E DO EXERCÍCIO CERVICAL EM ESTUDANTES COM DOR CERVICAL CRÓNICA INESPECÍFICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor cervical crónica não específica é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais prevalentes em todo o mundo e representa um fardo socioeconómico significativo. Afeta uma grande proporção da população adulta e mostra uma prevalência crescente entre estudantes universitários, em grande parte associada ao uso prolongado de dispositivos eletrónicos e a posturas estáticas sustentadas. A dor cervical crónica é definida como dor que dura três meses ou mais sem uma patologia identificável específica.
Fatores psicossociais, como o stresse, a ansiedade e a depressão, têm sido fortemente associados ao início e à persistência da dor cervical. Estes fatores podem contribuir para a incapacidade funcional e para a redução da qualidade de vida. Nos estudantes universitários, a dor cervical persistente também pode afetar negativamente a concentração e o desempenho académico.
A terapia por exercício direcionada aos músculos flexores cervicais profundos demonstrou melhorias na dor, na resistência muscular, na postura e nos resultados funcionais em indivíduos com dor cervical crónica não específica. Além disso, o espasmo prolongado do músculo trapézio superior e o possível envolvimento do nervo acessório espinhal têm sido sugeridos como mecanismos contribuintes na dor cervical crónica. A estimulação elétrica de baixa frequência (abaixo de 10 Hz), particularmente a 4 Hz, tem sido associada a efeitos analgésicos mediados por mecanismos opioides endógenos.
As intervenções com placebo também demonstraram ativar vias analgésicas endógenas envolvendo circuitos de modulação da dor cortical e subcortical, enfatizando a relevância das expectativas do paciente nos resultados da reabilitação.
Este estudo irá comparar o exercício cervical, a neuromodulação transcutânea do nervo acessório espinhal e uma intervenção com placebo num desenho aleatorizado, controlado, de grupos paralelos com avaliação de resultados cega. Tanto as variáveis físicas como psicossociais serão avaliadas antes e depois de um período de intervenção de seis semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes universitários com idades entre 18-30 anos
- Dor cervical crónica não específica com duração ≥ 3 meses
- Intensidade da dor >3/10 na EVA
- Sem tratamento farmacológico ou fisioterapêutico nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Patologia cervical específica (ex.: radiculopatia)
- Doença neurológica, cardiovascular, sistémica ou infeciosa
- Perturbações psicológicas diagnosticadas
- Gravidez ou período pós-parto < 1 ano
- Uso regular de analgésicos, opioides ou antidepressivos
- Cirurgia prévia da coluna cervical ou ombro
- Implantes eletrónicos
- Dor cervical associada a vertigens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercício Cervical Supervisionado
Os participantes realizarão um programa supervisionado de fortalecimento cervical e escapular focado na ativação dos flexores cervicais profundos e no controlo motor.
A intervenção consistirá em 12 sessões ao longo de seis semanas (duas sessões por semana).
Os exercícios incluirão movimentos de flexão crânio-cervical, contrações isométricas em posição supina, prona e de lado, e ajustes progressivos de carga orientados pela Escala de Borg de Esforço Percebido (intensidade alvo de 7/10).
A progressão da carga será implementada após a terceira semana para manter a intensidade do treino.
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Os participantes realizarão um programa supervisionado de fortalecimento cervical e escapular, focado na ativação dos flexores cervicais profundos e no controlo motor.
A intervenção consistirá em 12 sessões ao longo de seis semanas (duas sessões por semana).
Os exercícios incluirão movimentos de flexão crânio-cervical, contrações isométricas em decúbito dorsal, ventral e lateral, e ajustes progressivos de carga guiados pela Escala de Borg de Perceção de Esforço (intensidade alvo de 7/10).
A progressão da carga será implementada após a terceira semana para manter a intensidade do treino.
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Experimental: Neuromodulação Transcutânea de Baixa Frequência
Os participantes receberão estimulação elétrica de baixa frequência aplicada bilateralmente sobre o nervo espinhal acessório no ponto de Erb, utilizando o dispositivo Pointer Excel II.
Os parâmetros de estimulação serão definidos em 4 Hz durante 5 minutos por lado em cada sessão.
A intervenção será realizada duas vezes por semana durante seis semanas.
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Os participantes receberão estimulação elétrica de baixa frequência aplicada bilateralmente sobre o nervo acessório espinhal no ponto de Erb, utilizando o dispositivo Pointer Excel II.
Os parâmetros de estimulação serão definidos em 4 Hz durante 5 minutos por lado em cada sessão.
A intervenção será realizada duas vezes por semana durante seis semanas.
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Comparador Falso: Neuromodulação Transcutânea Simulada
Os participantes serão submetidos a um procedimento de neuromodulação simulado utilizando o mesmo dispositivo e posicionamento do grupo de neuromodulação ativa.
Nenhuma corrente elétrica será administrada.
O dispositivo permanecerá no modo de deteção de pontos para produzir som sem estimulação.
A duração e a frequência das sessões corresponderão às do grupo de intervenção ativa.
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Os participantes realizarão um procedimento de neuromodulação simulado utilizando o mesmo dispositivo e posicionamento do grupo de neuromodulação ativa.
Nenhuma corrente elétrica será administrada.
O dispositivo permanecerá em modo de deteção pontual para produzir som sem estimulação.
A duração e a frequência das sessões corresponderão às do grupo de intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Baseline e semana 6
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A intensidade da dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Baseline e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Baseline e semana 6
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O Limiar de Dor à Pressão (LDP) será avaliado utilizando um algómetro digital validado (Digital Force Gauge SF-500).
Será aplicada pressão progressiva a uma taxa de 1 kg/cm² por segundo sobre uma área de superfície de 1 cm² em dois locais anatómicos bilaterais: o ponto médio entre C7 e o acrômio (músculo trapézio superior) e o ventre do músculo esternocleidomastoide.
Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal durante a avaliação.
A medição será interrompida quando o participante indicar verbalmente a primeira sensação de dor.
Serão realizadas três medições em cada local, com intervalos de 30 segundos entre as tentativas.
O valor médio das três tentativas será registado em kg/cm².
Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor por pressão.
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Baseline e semana 6
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Erro do Sentido de Posição Articular
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A propriocepção cervical será avaliada através do teste de Erro do Sentido de Posição Articular (JPSE).
Os participantes estarão sentados a 90 cm de um alvo visual, com um ponteiro laser preso à testa para estabelecer uma posição neutra da cabeça.
Após familiarização com os olhos abertos, os participantes realizarão movimentos de flexão-extensão cervical, rotação à esquerda e rotação à direita com os olhos fechados, tentando regressar à posição neutra inicial.
O desvio angular entre o ponto de referência inicial e o ponto reposicionado será medido em graus.
O valor do erro absoluto será registado.
Valores mais elevados indicam maior comprometimento proprioceptivo.
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Linha de base e Semana 6
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Incapacidade Cervical
Prazo: Linha de base e semana 6
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A incapacidade funcional relacionada com a dor cervical será avaliada utilizando a versão espanhola validada do Neck Disability Index (NDI).
O NDI consiste em 10 itens que avaliam a intensidade da dor e o impacto da dor cervical nas atividades da vida diária (cuidados pessoais, levantar objetos, ler, dores de cabeça, concentração, trabalho, conduzir, dormir e lazer).
Cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação total (0-50) será convertida numa percentagem utilizando a fórmula: (pontuação total/50) × 100.
Percentagens mais elevadas indicam uma maior incapacidade.
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Linha de base e semana 6
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Depressão, ansiedade e stress
Prazo: Baseline e semana 6
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Os sintomas psicológicos serão avaliados através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21).
Este questionário de autorresposta inclui 21 itens divididos em três subescalas (depressão, ansiedade e stress), com 7 itens por subescala. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 ("Não se aplicou a mim de todo") a 3 ("Aplicou-se a mim muito ou na maior parte do tempo"), com base na semana passada. As pontuações das subescalas serão calculadas somando os itens correspondentes e multiplicando por dois, conforme recomendado para a versão curta. Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento emocional. |
Baseline e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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