EFFETTI DELLA NEUROMODULAZIONE TRANSCUTANEA E DELL'ESERCIZIO CERVICALE IN STUDENTI CON DOLORE CERVICALE CRONICO ASPECIFICO (TN-E-CNCP)
5 marzo 2026 aggiornato da: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizi cervicali, della neuromodulazione transcutanea del nervo accessorio spinale e di un intervento placebo sull'intensità del dolore, sulla soglia del dolore da pressione, sulla propriocezione cervicale, sulla disabilità funzionale, sulla depressione, sull'ansia e sullo stress negli studenti universitari con dolore cervicale cronico aspecifico.
Lo studio includerà un periodo di intervento di sei settimane con valutazioni pre e post trattamento.
I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi di fisioterapia accessibili all'interno degli ambienti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico aspecifico al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi a livello mondiale e rappresenta un significativo onere socioeconomico. Colpisce una grande parte della popolazione adulta e mostra una prevalenza crescente tra gli studenti universitari, in gran parte associata all'uso prolungato di dispositivi elettronici e a posture statiche mantenute. Il dolore cronico al collo è definito come dolore che dura tre mesi o più senza una patologia specifica identificabile.
Fattori psicosociali come stress, ansia e depressione sono stati fortemente associati all'insorgenza e alla persistenza del dolore al collo. Questi fattori possono contribuire alla disabilità funzionale e alla ridotta qualità della vita. Negli studenti universitari, il dolore persistente al collo può anche influire negativamente sulla concentrazione e sul rendimento accademico.
La terapia con esercizi mirati ai muscoli flessori cervicali profondi ha dimostrato miglioramenti nel dolore, nella resistenza muscolare, nella postura e negli esiti funzionali negli individui con dolore cronico aspecifico al collo. Inoltre, lo spasmo prolungato del muscolo trapezio superiore e il possibile coinvolgimento del nervo accessorio spinale sono stati suggeriti come meccanismi contribuenti nel dolore cronico al collo. La stimolazione elettrica a bassa frequenza (sotto i 10 Hz), in particolare a 4 Hz, è stata associata ad effetti analgesici mediati da meccanismi oppioidi endogeni.
È stato dimostrato che anche gli interventi placebo attivano vie analgesiche endogene che coinvolgono circuiti corticali e sottocorticali di modulazione del dolore, sottolineando la rilevanza delle aspettative del paziente negli esiti della riabilitazione.
Questo studio confronterà l'esercizio cervicale, la neuromodulazione transcutanea del nervo accessorio spinale e un intervento placebo in un disegno randomizzato, controllato, a gruppi paralleli con valutazione degli esiti in cieco. Sia le variabili fisiche che psicosociali saranno valutate prima e dopo un periodo di intervento di sei settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti universitari di età compresa tra 18 e 30 anni
- Dolore cervicale aspecifico cronico della durata ≥ 3 mesi
- Intensità del dolore >3/10 sulla scala VAS
- Nessun trattamento farmacologico o fisioterapico negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Patologia cervicale specifica (es. radicolopatia)
- Malattia neurologica, cardiovascolare, sistemica o infettiva
- Disturbi psicologici diagnosticati
- Gravidanza o periodo post-partum < 1 anno
- Uso regolare di analgesici, oppioidi o antidepressivi
- Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale o alla spalla
- Impianti elettronici
- Dolore cervicale associato a vertigini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Esercizi Cervicali Supervisionato
I partecipanti eseguiranno un programma supervisionato di rinforzo cervicale e scapolare incentrato sull'attivazione dei flessori cervicali profondi e sul controllo motorio.
L'intervento consisterà in 12 sessioni nell'arco di sei settimane (due sessioni a settimana).
Gli esercizi includeranno movimenti di flessione cranio-cervicale, contrazioni isometriche in posizione supina, prona e laterale, e aggiustamenti progressivi del carico guidati dalla Scala di Borg dello Sforzo Percepito (intensità target 7/10).
La progressione del carico sarà implementata dopo la terza settimana per mantenere l'intensità dell'allenamento.
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I partecipanti svolgeranno un programma supervisionato di rafforzamento cervicale e scapolare incentrato sull'attivazione dei flessori cervicali profondi e sul controllo motorio.
L'intervento consisterà in 12 sessioni nell'arco di sei settimane (due sessioni a settimana).
Gli esercizi includeranno movimenti di flessione cranio-cervicale, contrazioni isometriche in posizione supina, prona e laterale, e aggiustamenti progressivi del carico guidati dalla Scala di Borg dello Sforzo Percepito (intensità target 7/10).
La progressione del carico sarà implementata dopo la terza settimana per mantenere l'intensità dell'allenamento.
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Sperimentale: Modulazione Neurale Transcutanea a Bassa Frequenza
I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica a bassa frequenza applicata bilateralmente sul nervo accessorio spinale al punto di Erb utilizzando il dispositivo Pointer Excel II.
I parametri di stimolazione saranno impostati a 4 Hz per 5 minuti per lato durante ogni sessione.
L'intervento sarà somministrato due volte alla settimana per sei settimane.
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I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica a bassa frequenza applicata bilateralmente sul nervo accessorio spinale nel punto di Erb utilizzando il dispositivo Pointer Excel II.
I parametri di stimolazione saranno impostati a 4 Hz per 5 minuti per lato durante ogni sessione.
L'intervento verrà somministrato due volte alla settimana per sei settimane.
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Comparatore fittizio: Sham Modulazione Neuromuscolare Transcutanea
I partecipanti si sottoporranno a una procedura simulata di neuromodulazione utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento del gruppo di neuromodulazione attiva.
Non verrà erogata alcuna corrente elettrica.
Il dispositivo rimarrà in modalità di rilevamento dei punti per produrre suoni senza stimolazione.
La durata e la frequenza delle sessioni corrisponderanno a quelle del gruppo di intervento attivo.
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I partecipanti si sottoporranno a una procedura di neuromodulazione simulata utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento del gruppo di neuromodulazione attiva.
Non verrà erogata alcuna corrente elettrica.
Il dispositivo rimarrà in modalità di rilevamento puntuale per produrre suono senza stimolazione.
La durata e la frequenza delle sessioni corrisponderanno a quelle del gruppo di intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
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Baseline e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del Dolore alla Pressione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
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La Soglia del Dolore da Pressione (PPT) sarà valutata utilizzando un algometro digitale validato (Digital Force Gauge SF-500).
Una pressione progressiva sarà applicata a una velocità di 1 kg/cm² al secondo su una superficie di 1 cm² in due siti anatomici bilaterali: il punto medio tra C7 e l'acromion (muscolo trapezio superiore) e il ventre del muscolo sternocleidomastoideo.
I partecipanti saranno posizionati in posizione supina durante la valutazione.
La misurazione si interromperà quando il partecipante indicherà verbalmente la prima sensazione di dolore.
Tre misurazioni saranno effettuate in ciascun sito con intervalli di 30 secondi tra le prove.
Il valore medio delle tre prove sarà registrato in kg/cm².
Valori più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore da pressione.
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Baseline e settimana 6
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Errore del Senso della Posizione Articolare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
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La propriocezione cervicale sarà valutata utilizzando il test dell'errore del senso di posizione articolare (JPSE).
I partecipanti saranno seduti a 90 cm da un bersaglio visivo con un puntatore laser attaccato alla fronte per stabilire una posizione neutra della testa.
Dopo la familiarizzazione con gli occhi aperti, i partecipanti eseguiranno movimenti di flesso-estensione cervicale, rotazione a sinistra e rotazione a destra con gli occhi chiusi e tenteranno di tornare alla posizione neutra iniziale.
La deviazione angolare tra il punto di riferimento iniziale e il punto riposizionato sarà misurata in gradi.
Verrà registrato il valore dell'errore assoluto.
Valori più elevati indicano un maggiore deficit propriocettivo.
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Baseline e Settimana 6
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Disabilità del Collo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
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La disabilità funzionale correlata al dolore cervicale sarà valutata utilizzando la versione spagnola convalidata del Neck Disability Index (NDI).
L'NDI è composto da 10 item che valutano l'intensità del dolore e l'impatto del dolore cervicale sulle attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento, lettura, cefalea, concentrazione, lavoro, guida, sonno e tempo libero).
Ogni item viene valutato da 0 a 5. Il punteggio totale (0-50) sarà convertito in percentuale utilizzando la formula: (punteggio totale/50) × 100.
Percentuali più elevate indicano una maggiore disabilità.
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Baseline e settimana 6
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
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I sintomi psicologici saranno valutati utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Questo questionario auto-compilato include 21 elementi suddivisi in tre sottoscale (depressione, ansia e stress), con 7 elementi per sottoscala.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 ("Non si applicava affatto a me") a 3 ("Si applicava molto a me o per la maggior parte del tempo") in base alla settimana precedente.
I punteggi delle sottoscale saranno calcolati sommando gli elementi corrispondenti e moltiplicando per due, come raccomandato per la versione breve.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo.
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Baseline e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
13 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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