EFFECTEN VAN TRANSCUTANE NEUROMODULATIE EN CERVICALE OEFENINGEN BIJ STUDENTEN MET CHRONISCHE ASPECIFIEKE NECKPIJN (TN-E-CNCP)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
EFFECTEN VAN TRANSCUTANE NEUROMODULATIE EN CERVICALE OEFENINGEN BIJ STUDENTEN MET CHRONISCHE NIET-SPECIFIEKE NEKPJIN
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van een cervicale oefenprogramma, transcutane neuromodulatie van de nervus accessorius, en een placebo-interventie op pijnintensiteit, pijndrempel bij druk, cervicale proprioceptie, functionele beperking, depressie, angst en stress bij universiteitsstudenten met chronische niet-specifieke nekpijn.
De studie omvat een interventieperiode van zes weken met beoordelingen voor en na de behandeling.
De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van toegankelijke fysiotherapie-interventies binnen universitaire settings.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische aspecifieke nekpijn is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen wereldwijd en vormt een aanzienlijke sociaaleconomische last. Het treft een groot deel van de volwassen bevolking en vertoont een toenemende prevalentie onder universiteitsstudenten, grotendeels geassocieerd met langdurig gebruik van elektronische apparaten en aanhoudende statische houdingen. Chronische nekpijn wordt gedefinieerd als pijn die drie maanden of langer aanhoudt zonder een specifieke identificeerbare pathologie.
Psychosociale factoren zoals stress, angst en depressie zijn sterk geassocieerd met het ontstaan en de persistentie van nekpijn. Deze factoren kunnen bijdragen aan functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Bij universiteitsstudenten kan aanhoudende nekpijn ook een negatieve invloed hebben op concentratie en academische prestaties.
Oefentherapie gericht op de diepe cervicale flexorspieren heeft verbeteringen aangetoond in pijn, spieruithoudingsvermogen, houding en functionele uitkomsten bij personen met chronische aspecifieke nekpijn. Bovendien zijn langdurige spasmen van de bovenste trapeziusspier en mogelijke betrokkenheid van de nervus accessorius voorgesteld als bijdragende mechanismen bij chronische nekpijn. Laagfrequente elektrische stimulatie (onder 10 Hz), met name bij 4 Hz, is geassocieerd met analgetische effecten gemedieerd door endogene opioïde mechanismen.
Placebo-interventies zijn ook aangetoond endogene analgetische paden te activeren die betrokken zijn bij corticale en subcorticale pijnmodulatiecircuits, wat het belang van patiëntverwachtingen bij revalidatie-uitkomsten benadrukt.
Deze studie zal cervicale oefeningen, transcutane neuromodulatie van de nervus accessorius en een placebo-interventie vergelijken in een gerandomiseerd, gecontroleerd, parallelgroepsontwerp met geblindeerde uitkomstbeoordeling. Zowel fysieke als psychosociale variabelen zullen worden geëvalueerd voor en na een interventieperiode van zes weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universiteitsstudenten van 18-30 jaar
- Chronische aspecifieke nekpijn ≥ 3 maanden
- Pijnintensiteit >3/10 op VAS
- Geen farmacologische of fysiotherapiebehandeling in de afgelopen 3 maanden
Exclusiecriteria:
- Specifieke cervicale pathologie (bv. radiculopathie)
- Neurologische, cardiovasculaire, systemische of infectieziekten
- Gediagnosticeerde psychische stoornissen
- Zwangerschap of postpartum periode < 1 jaar
- Regelmatig gebruik van analgetica, opioïden of antidepressiva
- Eerdere cervicale wervelkolom- of schouderoperatie
- Elektronische implantaten
- Nekpijn geassocieerd met duizeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebeeldhouwd Cervicaal Oefenprogramma
Deelnemers zullen een begeleid versterkingsprogramma voor de cervicale wervelkolom en schouderblad volgen, gericht op activering van de diepe cervicale flexoren en motorische controle.
De interventie zal bestaan uit 12 sessies over zes weken (twee sessies per week).
Oefeningen zullen cranio-cervicale flexiebewegingen, isometrische contracties in rugligging, buikligging en zijligging, en progressieve belastingsaanpassingen omvatten, geleid door de Borg-schaal voor ervaren inspanning (doelintensiteit 7/10).
Belastingsprogressie zal na week drie worden geïmplementeerd om de trainingsintensiteit te behouden.
|
Deelnemers zullen een begeleid cervicaal en scapulair versterkingsprogramma uitvoeren gericht op activatie van de diepe cervicale flexoren en motorische controle.
De interventie zal bestaan uit 12 sessies over zes weken (twee sessies per week).
Oefeningen zullen cranio-cervicale flexiebewegingen, isometrische contracties in rugligging, buikligging en zijligging, en progressieve belastingsaanpassingen omvatten, geleid door de Borg Rating of Perceived Exertion Scale (doelintensiteit 7/10).
Belastingsprogressie zal na week drie worden geïmplementeerd om de trainingsintensiteit te behouden.
|
|
Experimenteel: Laagfrequente transcutane neuromodulatie
Deelnemers krijgen laagfrequente elektrische stimulatie toegepast over beide zijden van de nervus accessorius op Erb's punt met behulp van het Pointer Excel II apparaat.
De stimulatieparameters worden ingesteld op 4 Hz gedurende 5 minuten per zijde tijdens elke sessie.
De interventie wordt tweemaal per week gedurende zes weken uitgevoerd.
|
Deelnemers zullen lagefrequente elektrische stimulatie ontvangen, bilateraal toegepast over de nervus accessorius op Erb's punt met behulp van het Pointer Excel II apparaat.
De stimulatieparameters worden ingesteld op 4 Hz gedurende 5 minuten per zijde tijdens elke sessie.
De interventie wordt twee keer per week gedurende zes weken uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Transcutane Neuromodulatie
Deelnemers zullen een gesimuleerde neuromodulatieprocedure ondergaan met hetzelfde apparaat en dezelfde positionering als de actieve neuromodulatiegroep.
Er zal geen elektrische stroom worden toegediend.
Het apparaat blijft in puntdetectiemodus om geluid te produceren zonder stimulatie.
De duur en frequentie van de sessies komen overeen met die van de actieve interventiegroep.
|
Deelnemers ondergaan een gesimuleerde neuromodulatieprocedure met hetzelfde apparaat en dezelfde positionering als de actieve neuromodulatiegroep.
Er wordt geen elektrische stroom toegediend. Het apparaat blijft in puntdetectiemodus om geluid te produceren zonder stimulatie. De duur en frequentie van de sessies komen overeen met de actieve interventiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 0-10 Visueel Analoge Schaal, waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn voorstelt.
|
Baseline en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
De drukpijndrempel (PPT) wordt beoordeeld met een gevalideerde digitale algometer (Digital Force Gauge SF-500).
Progressieve druk wordt uitgeoefend met een snelheid van 1 kg/cm² per seconde over een oppervlakte van 1 cm² op twee bilaterale anatomische locaties: het midden tussen C7 en het acromion (bovenste trapeziusspier) en de buik van de musculus sternocleidomastoideus.
Deelnemers worden tijdens de beoordeling in rugligging gepositioneerd.
De meting stopt wanneer de deelnemer verbaal de eerste pijnsensatie aangeeft.
Er worden drie metingen op elke locatie uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden tussen de metingen.
De gemiddelde waarde van de drie metingen wordt vastgelegd in kg/cm².
Hogere waarden duiden op een grotere drukpijntolerantie.
|
Baseline en week 6
|
|
Gezamenlijke Positiegevoelsfout
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Cervicale proprioceptie zal worden geëvalueerd met behulp van de Joint Position Sense Error (JPSE)-test.
Deelnemers zullen op 90 cm afstand van een visueel doelwit worden geplaatst met een laserpointer aan het voorhoofd bevestigd om een neutrale hoofdpositie vast te stellen.
Na gewenning met open ogen zullen deelnemers cervicale flexie-extensie, linkerrotatie en rechterrotatiebewegingen uitvoeren met gesloten ogen en proberen terug te keren naar de initiële neutrale positie.
De hoekafwijking tussen het startreferentiepunt en het herpositioneerde punt zal in graden worden gemeten.
De absolute foutwaarde zal worden geregistreerd.
Hogere waarden duiden op een grotere proprioceptieve stoornis.
|
Baseline en week 6
|
|
Nekfunctiebeperking
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Functionele beperkingen gerelateerd aan nekpijn zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Spaanse versie van de Neck Disability Index (NDI).
De NDI bestaat uit 10 items die pijnintensiteit en de impact van nekpijn op activiteiten van het dagelijks leven evalueren (persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. De totale score (0-50) wordt omgezet naar een percentage met behulp van de formule: (totale score/50) × 100.
Hogere percentages duiden op een grotere mate van beperking.
|
Baseline en week 6
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Psychologische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Deze zelfrapportagevragenlijst omvat 21 items verdeeld over drie subschalen (depressie, angst en stress), met 7 items per subschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 ("Was helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("Was zeer of meestal op mij van toepassing") op basis van de afgelopen week.
Subschaalscores worden berekend door de bijbehorende items op te tellen en te vermenigvuldigen met twee, zoals aanbevolen voor de korte versie.
Hogere scores duiden op meer emotionele nood.
|
Baseline en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .