ЭФФЕКТЫ ТРАНСКУТАННОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ И УПРАЖНЕНИЙ ДЛЯ ШЕЙНОГО ОТДЕЛА У СТУДЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ ЦЕРВИКАЛЬНОЙ БОЛЬЮ (TN-E-CNCP)
5 марта 2026 г. обновлено: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
ВЛИЯНИЕ ТРАНСКУТАННОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ И УПРАЖНЕНИЙ ДЛЯ ШЕЙНОГО ОТДЕЛА У СТУДЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ В ШЕЕ
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности программы упражнений для шейного отдела, чрезкожной нейромодуляции добавочного нерва и плацебо-вмешательства на интенсивность боли, порог болевой чувствительности, проприоцепцию шейного отдела, функциональную недееспособность, депрессию, тревожность и стресс у студентов университетов с хронической неспецифической болью в шее.
Исследование будет включать шестинедельный период вмешательства с оценками до и после лечения.
Результаты могут способствовать разработке доступных физиотерапевтических вмешательств в условиях университетов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хроническая неспецифическая боль в шее является одним из наиболее распространенных опорно-двигательных расстройств во всем мире и представляет собой значительное социально-экономическое бремя. Она затрагивает большую часть взрослого населения и демонстрирует растущую распространенность среди студентов университетов, в значительной степени связанную с длительным использованием электронных устройств и поддержанием статических поз. Хроническая боль в шее определяется как боль, продолжающаяся три месяца или дольше без конкретной идентифицируемой патологии.
Психосоциальные факторы, такие как стресс, тревога и депрессия, тесно связаны с возникновением и сохранением боли в шее. Эти факторы могут способствовать функциональной инвалидности и снижению качества жизни. У студентов университетов постоянная боль в шее также может негативно влиять на концентрацию и академическую успеваемость.
Лечебная физкультура, направленная на глубокие мышцы-сгибатели шеи, продемонстрировала улучшения в отношении боли, мышечной выносливости, осанки и функциональных исходов у лиц с хронической неспецифической болью в шее. Кроме того, длительный спазм верхней трапециевидной мышцы и возможное вовлечение добавочного спинномозгового нерва были предложены в качестве способствующих механизмов при хронической боли в шее. Низкочастотная электростимуляция (ниже 10 Гц), особенно на частоте 4 Гц, была связана с анальгетическими эффектами, опосредованными эндогенными опиоидными механизмами.
Плацебо-вмешательства также показали способность активировать эндогенные анальгетические пути, включая корковые и подкорковые цепи модуляции боли, подчеркивая важность ожиданий пациента для результатов реабилитации.
В данном исследовании будут сравниваться шейные упражнения, чрескожная нейромодуляция добавочного спинномозгового нерва и плацебо-вмешательство в рандомизированном, контролируемом, параллельном дизайне с ослепленной оценкой исходов. Физические и психосоциальные переменные будут оцениваться до и после шестинедельного периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Студенты университетов в возрасте 18-30 лет
- Хроническая неспецифическая боль в шее продолжительностью ≥ 3 месяцев
- Интенсивность боли >3/10 по ВАШ
- Отсутствие фармакологического или физиотерапевтического лечения в течение последних 3 месяцев
Критерии исключения:
- Специфическая патология шейного отдела (например, радикулопатия)
- Неврологические, сердечно-сосудистые, системные или инфекционные заболевания
- Диагностированные психологические расстройства
- Беременность или послеродовой период < 1 года
- Регулярный прием анальгетиков, опиоидов или антидепрессантов
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника или плече
- Электронные имплантаты
- Боль в шее, связанная с головокружением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа контролируемых упражнений для шейного отдела
Участники будут выполнять контролируемую программу укрепления шейного отдела и лопатки, ориентированную на активацию глубоких сгибателей шеи и моторный контроль.
Вмешательство будет состоять из 12 сеансов в течение шести недель (два сеанса в неделю).
Упражнения будут включать кранио-цервикальные сгибательные движения, изометрические сокращения в положении лежа на спине, на животе и на боку, а также прогрессивные корректировки нагрузки под руководством шкалы воспринимаемого напряжения Борга (целевая интенсивность 7/10).
Прогрессирование нагрузки будет внедрено после третьей недели для поддержания интенсивности тренировок.
|
Участники будут выполнять контролируемую программу укрепления шейного отдела и лопаток, направленную на активацию глубоких сгибателей шеи и моторный контроль.
Вмешательство будет состоять из 12 сеансов в течение шести недель (два сеанса в неделю).
Упражнения будут включать кранио-цервикальные сгибательные движения, изометрические сокращения в положении лежа на спине, животе и на боку, а также постепенную корректировку нагрузки под руководством шкалы Борга оценки воспринимаемого напряжения (целевая интенсивность 7/10).
Прогрессирование нагрузки будет внедрено после третьей недели для поддержания интенсивности тренировок.
|
|
Экспериментальный: Низкочастотная транскутанная нейромодуляция
Участники будут получать низкочастотную электрическую стимуляцию, применяемую билатерально над добавочным нервом в точке Эрба с помощью устройства Pointer Excel II.
Параметры стимуляции будут установлены на 4 Гц в течение 5 минут на каждой стороне во время каждого сеанса.
Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение шести недель.
|
Участники будут получать низкочастотную электрическую стимуляцию, применяемую билатерально над добавочным нервом в точке Эрба с использованием устройства Pointer Excel II.
Параметры стимуляции будут установлены на 4 Гц в течение 5 минут на каждую сторону во время каждого сеанса.
Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение шести недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная транскутанная нейромодуляция
Участники пройдут процедуру имитационной нейромодуляции с использованием того же устройства и позиционирования, что и группа активной нейромодуляции.
Электрический ток подаваться не будет.
Устройство останется в режиме точечного обнаружения для создания звука без стимуляции.
Продолжительность и частота сеансов будут соответствовать группе активного вмешательства.
|
Участники пройдут процедуру имитации нейромодуляции с использованием того же устройства и позиционирования, что и группа активной нейромодуляции.
Электрический ток подаваться не будет.
Устройство останется в режиме точечного обнаружения для создания звука без стимуляции.
Продолжительность и частота сеансов будут соответствовать группе активного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Порог болевой чувствительности (ПБЧ) будет оцениваться с помощью валидированного цифрового алгометра (Digital Force Gauge SF-500).
Постепенное давление будет прикладываться со скоростью 1 кг/см² в секунду на площади 1 см² в двух билатеральных анатомических точках: в средней точке между C7 и акромионом (верхняя часть трапециевидной мышцы) и в области брюшка грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Участники будут находиться в положении лёжа на спине во время оценки.
Измерение будет прекращено, когда участник вербально укажет на первое ощущение боли.
В каждой точке будет проведено три измерения с 30-секундными интервалами между пробами.
Среднее значение трёх проб будет записано в кг/см².
Более высокие значения указывают на большую толерантность к давлению боли.
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Ошибка ощущения положения сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Проприоцепция шейного отдела будет оцениваться с помощью теста на ошибку чувства положения сустава (Joint Position Sense Error, JPSE).
Участники будут сидеть на расстоянии 90 см от визуальной мишени с лазерной указкой, закрепленной на лбу, для установки нейтрального положения головы.
После ознакомления с открытыми глазами участники будут выполнять движения шейного отдела: сгибание-разгибание, поворот влево и поворот вправо с закрытыми глазами, пытаясь вернуться в исходное нейтральное положение.
Угловое отклонение между начальной точкой отсчета и точкой повторного позиционирования будет измеряться в градусах.
Будет регистрироваться абсолютное значение ошибки.
Более высокие значения указывают на более выраженное нарушение проприоцепции.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Функциональная инвалидность, связанная с болью в шее, будет оцениваться с использованием валидированной испанской версии Индекса инвалидности шеи (Neck Disability Index, NDI).
NDI состоит из 10 пунктов, оценивающих интенсивность боли и влияние боли в шее на повседневную деятельность (личная гигиена, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение автомобиля, сон и отдых).
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов. Общий балл (0-50) будет преобразован в проценты по формуле: (общий балл/50) × 100.
Более высокие проценты указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Психологические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Этот самоотчетный опросник включает 21 пункт, разделенных на три субшкалы (депрессия, тревога и стресс), по 7 пунктов на субшкалу.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Совсем не относится ко мне") до 3 ("Относится ко мне в значительной степени или большую часть времени") на основе прошедшей недели.
Баллы по субшкалам будут рассчитываться путем суммирования соответствующих пунктов и умножения на два, как рекомендуется для краткой версии.
Более высокие баллы указывают на более выраженный эмоциональный дистресс.
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .