EFFEKTER AF TRANSCUTAN NEUROMODULATION OG CERVICAL TRÆNING HOS STUDERENDE MED KRONISK IKKE-SPECIFIK CERVICAL SMERTE (TN-E-CNCP)
5. marts 2026 opdateret af: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
EFFEKTEN AF TRANSCUTAN NEUROMODULERING OG CERVICALE ØVELSER HOS STUDERENDE MED KRONISK IKKE-SPECIFIK NAKKESMERTS
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af et cervicalt øvelsesprogram, transkutan neuromodulation af nervus accessorius og en placebointervention på smerteintensitet, tryksmertegrænse, cervical proprioception, funktionel handicap, depression, angst og stress hos universitetsstuderende med kronisk ikke-specifik nakkesmerte.
Studiet vil omfatte en seks ugers interventionsperiode med for- og efterbehandlingsvurderinger.
Resultaterne kan bidrage til udviklingen af tilgængelige fysioterapiinterventioner inden for universitetsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske ikke-specifikke nakkesmerter er en af de mest udbredte muskel- og skeletlidelser i verden og udgør en betydelig socioøkonomisk byrde. Det påvirker en stor del af den voksne befolkning og viser stigende forekomst blandt universitetsstuderende, hvilket i høj grad er forbundet med forlænget brug af elektroniske enheder og vedvarende statiske stillinger. Kroniske nakkesmerter defineres som smerter, der varer i tre måneder eller længere uden en specifik identificerbar patologi.
Psykosociale faktorer såsom stress, angst og depression er stærkt forbundet med udviklingen og vedvaren af nakkesmerter. Disse faktorer kan bidrage til funktionel handicap og nedsat livskvalitet. Hos universitetsstuderende kan vedvarende nakkesmerter også have en negativ indvirkning på koncentration og akademisk præstation.
Motionsterapi rettet mod de dybe cervicale fleksormuskler har vist forbedringer i smerter, muskeludholdenhed, holdning og funktionelle resultater hos personer med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter. Derudover er forlænget krampe i den øvre trapeziusmuskel og mulig involvering af nervus accessorius blevet foreslået som bidragende mekanismer ved kroniske nakkesmerter. Lavfrekvent elektrisk stimulation (under 10 Hz), især ved 4 Hz, er forbundet med smertestillende effekter medieret af endogene opioidmekanismer.
Placebointerventioner har også vist sig at aktivere endogene smertestillende veje, der involverer kortikale og subkortikale smerte-modulerende kredsløb, hvilket understreger relevansen af patientens forventninger i rehabiliteringsresultater.
Denne undersøgelse vil sammenligne cervical motion, transkutan neuromodulering af nervus accessorius og en placebointervention i et randomiseret, kontrolleret, parallelgruppedesign med blindet resultatvurdering. Både fysiske og psykosociale variable vil blive evalueret før og efter en seks ugers interventionsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Universitetsstuderende i alderen 18-30 år
- Kronisk uspecifik nakkesmerter i ≥ 3 måneder
- Smertestyrke >3/10 på VAS
- Ingen farmakologisk eller fysioterapeutisk behandling i de sidste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Specifik cervikal patologi (f.eks. radikulopati)
- Neurologisk, kardiovaskulær, systemisk eller infektionssygdom
- Diagnosticerede psykiske lidelser
- Graviditet eller postnatal periode < 1 år
- Regelmæssigt brug af smertestillende midler, opioider eller antidepressiva
- Tidligere cervikal eller skulderkirurgi
- Elektroniske implantater
- Nakkesmerter forbundet med svimmelhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret Cervikal Træningsprogram
Deltagerne vil udføre et overvåget styrkeprogram for nakke og skulre, der fokuserer på aktivering af de dybe nakke-fleksorer og motorisk kontrol.
Interventionen vil bestå af 12 sessioner over seks uger (to sessioner om ugen).
Øvelserne vil omfatte kranio-cervikale fleksionsbevægelser, isometriske kontraktioner i ryglægende, mavelægende og sidelægende stillinger samt progressive belastningsjusteringer vejledt af Borgs skala for opfattet anstrengelse (målintensitet 7/10).
Belastningsprogression vil blive implementeret efter uge tre for at opretholde træningsintensiteten.
|
Deltagerne vil gennemføre et overvåget styrkeprogram for nakke og skulre med fokus på aktivering af de dybe nakkemuskler og motorisk kontrol.
Interventionen vil bestå af 12 sessioner over seks uger (to sessioner om ugen).
Øvelserne vil omfatte kranio-cervikale fleksionsbevægelser, isometriske kontraktioner i liggende, mave- og sidelejepositioner samt progressive belastningsjusteringer vejledt af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse (målintensitet 7/10).
Belastningsprogression vil blive implementeret efter uge tre for at opretholde træningsintensiteten.
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvens transkutan neuromodulering
Deltagerne vil modtage lavfrekvent elektrisk stimulering anvendt bilateral over nervus accessorius spinalis ved Erbs punkt ved hjælp af Pointer Excel II-enheden.
Stimuleringsparametrene vil blive indstillet til 4 Hz i 5 minutter pr. side under hver session.
Interventionen vil blive leveret to gange om ugen i seks uger.
|
Deltagerne vil modtage lavfrekvent elektrisk stimulering anvendt bilateral over spinaltilgangsnerven ved Erbs punkt ved hjælp af Pointer Excel II-enheden.
Stimuleringsparametrene vil blive indstillet til 4 Hz i 5 minutter pr. side under hver session.
Interventionen vil blive udført to gange om ugen i seks uger.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Neuromodulering
Deltagerne vil gennemgå en simuleret neuromoduleringsprocedure med samme enhed og positionering som den aktive neuromoduleringsgruppe.
Ingen elektrisk strøm vil blive leveret.
Enheden forbliver i punktdetektionstilstand for at producere lyd uden stimulering.
Varigheden og hyppigheden af sessionerne vil svare til den aktive interventionsgruppe.
|
Deltagerne vil gennemgå en simuleret neuromodulationsprocedure ved brug af den samme enhed og positionering som den aktive neuromodulationsgruppe.
Ingen elektrisk strøm vil blive leveret.
Enheden forbliver i punktdetektionstilstand for at producere lyd uden stimulation.
Sessionernes varighed og hyppighed vil svare til den aktive interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Tryksmertegrænsen (PPT) vil blive vurderet ved hjælp af et valideret digitalt algometer (Digital Force Gauge SF-500).
Progressivt tryk vil blive anvendt med en hastighed på 1 kg/cm² pr. sekund over et 1 cm² areal ved to bilaterale anatomiske steder: midtpunktet mellem C7 og acromion (øvre trapeziusmuskel) og sternocleidomastoidmuskelens buk. Deltagerne vil blive placeret i ryglægende stilling under vurderingen. Målingen stopper, når deltageren verbalt angiver den første fornemmelse af smerte. Der vil blive taget tre målinger på hvert sted med 30 sekunders intervaller mellem forsøgene. Gennemsnitsværdien af de tre forsøg vil blive registreret i kg/cm². Højere værdier indikerer større tryksmerte tolerance. |
Baseline og uge 6
|
|
Ledstillingssansfejl
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Cervikal proprioception vil blive evalueret ved hjælp af Joint Position Sense Error (JPSE)-testen.
Deltagerne vil blive placeret 90 cm fra et visuelt mål med en laserpeger fastgjort til panden for at etablere en neutral hovedstilling.
Efter tilvænningsperiode med åbne øjne vil deltagerne udføre cervical fleksion-ekstension, venstre rotation og højre rotation bevægelser med lukkede øjne og forsøge at vende tilbage til den oprindelige neutrale position.
Den vinklede afvigelse mellem startreferencepunktet og det repositionerede punkt vil blive målt i grader.
Den absolutte fejlværdi vil blive registreret.
Højere værdier indikerer større proprioceptiv svækkelse.
|
Baseline og uge 6
|
|
Nakkebevægelseshandicap
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Funktionel handicap relateret til nakkesmerter vil blive vurderet ved hjælp af den validerede spanske version af Neck Disability Index (NDI).
NDI består af 10 punkter, der evaluerer smerteintensiteten og virkningen af nakkesmerter på daglige aktiviteter (personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter).
Hvert punkt scores fra 0 til 5. Den samlede score (0-50) konverteres til en procentdel ved hjælp af formlen: (samlet score/50) × 100.
Højere procenter indikerer større handicap.
|
Baseline og uge 6
|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Psykologiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 21 emner opdelt i tre subskalaer (depression, angst og stress), med 7 emner pr. subskala.
Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Virkede slet ikke på mig") til 3 ("Virkede meget på mig eller det meste af tiden") baseret på den seneste uge.
Subskala-scorer vil blive beregnet ved at summere de tilsvarende emner og gange med to, som anbefalet til den korte version.
Højere scorer indikerer større følelsesmæssig belastning.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .