EFFEKTER AV TRANSCUTAN NEUROMODULERING OG CERVICAL ØVELSE HOS STUDENTER MED KRONISK USPESIFISERT CERVICAL SMERTE (TN-E-CNCP)
5. mars 2026 oppdatert av: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria
EFFEKTER AV TRANSCUTAN NEUROMODULERING OG CERVICAL TRENING HOS STUDENTER MED KRONISK IKKE-SPESIFIKK CERVICAL SMERTE
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av et nakkeøvelsesprogram, transkutan nevromodulasjon av nervus accessorius og en placebointervensjon på smerteintensitet, trykksmerteterskel, nakke-proprioepsjon, funksjonshemming, depresjon, angst og stress hos universitetsstudenter med kronisk ikke-spesifikk nakkesmerte.
Studien vil inkludere en seks ukers intervensjonsperiode med vurderinger før og etter behandling.
Funnene kan bidra til utviklingen av tilgjengelige fysioterapiintervensjoner innen universitetsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kronisk uspesifikk nakkesmerte er en av de mest utbredte muskel- og skjelettlidelsene globalt og representerer en betydelig samfunnsøkonomisk byrde. Det påvirker en stor andel av den voksne befolkningen og viser økende forekomst blant universitetsstudenter, i stor grad knyttet til langvarig bruk av elektroniske enheter og vedvarende statiske stillinger. Kronisk nakkesmerte er definert som smerte som varer i tre måneder eller lengre uten en spesifikk identifiserbar patologi.
Psykososiale faktorer som stress, angst og depresjon har vært sterkt assosiert med oppstart og vedvarende nakkesmerte. Disse faktorene kan bidra til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Blant universitetsstudenter kan vedvarende nakkesmerte også negativt påvirke konsentrasjon og akademisk prestasjon.
Treningsbehandling rettet mot dype nakkefleksormuskler har vist forbedringer i smerte, muskulær utholdenhet, holdning og funksjonelle resultater hos personer med kronisk uspesifikk nakkesmerte. I tillegg har langvarig øvre trapesmuskelspasme og mulig involvering av nervus accessorius vært foreslått som bidragende mekanismer ved kronisk nakkesmerte. Lavfrekvent elektrisk stimulering (under 10 Hz), spesielt ved 4 Hz, har vært assosiert med smertelindrende effekter formidlet av endogene opioidmekanismer.
Placebointervensjoner har også vist seg å aktivere endogene smertelindrende baner som involverer kortikale og subkortikale smertemoduleringskretser, noe som understreker relevansen av pasientforventninger i rehabiliteringsresultater.
Denne studien vil sammenligne nakkeøvelser, transkutan neuromodulering av nervus accessorius, og en placebointervensjon i et randomisert, kontrollert, parallellgruppedesign med blindet resultatvurdering. Både fysiske og psykososiale variabler vil bli evaluert før og etter en seksukers intervensjonsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Universitetsstudenter i alderen 18-30 år
- Kronisk uspesifikk nakkesmerte som har vart ≥ 3 måneder
- Smerteintensitet >3/10 på VAS-skalaen
- Ingen farmakologisk eller fysioterapeutisk behandling de siste 3 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Spesifikk cervikal patologi (f.eks. radikulopati)
- Neurologisk, kardiovaskulær, systemisk eller infeksiøs sykdom
- Diagnostiserte psykiske lidelser
- Svangerskap eller postpartum-periode < 1 år
- Regelmessig bruk av smertestillende, opioider eller antidepressiva
- Tidligere nakke- eller skulderoperasjon
- Elektroniske implantater
- Nakkesmerte assosiert med svimmelhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket Cervikal Treningsprogram
Deltakerne vil gjennomføre et overvåket styrkeprogram for nakke og skulderblad fokusert på aktivering av dype nakkefleksorer og motorisk kontroll.
Intervensjonen vil bestå av 12 økter over seks uker (to økter per uke).
Øvelsene vil inkludere kranio-cervikale fleksjonsbevegelser, isometriske kontraksjoner i ryggliggende, mageleie og sideleie, og progressive belastningsjusteringer veiledet av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (målintensitet 7/10).
Belastningsprogresjon vil iverksettes etter uke tre for å opprettholde treningsintensiteten.
|
Deltakerne vil gjennomføre et overvåket program for styrketrening av nakke og skulderblad, med fokus på aktivering av dype nakkefleksorer og motorisk kontroll.
Intervensjonen vil bestå av 12 økter over seks uker (to økter per uke).
Øvelsene vil inkludere kranio-cervikale fleksjonsbevegelser, isometriske kontraksjoner i rygg-, mage- og sideliggende stillinger, og progressive belastningstilpasninger veiledet av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (målintensitet 7/10).
Belastningsprogresjon vil implementeres etter uke tre for å opprettholde treningsintensiteten.
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent transkutan nevromodulering
Deltakerne vil motta lavfrekvent elektrisk stimulering som påføres bilateralt over nervus accessorius ved Erbs punkt ved bruk av Pointer Excel II-enheten.
Stimuleringsparametrene vil bli satt til 4 Hz i 5 minutter per side under hver økt.
Intervensjonen vil bli gitt to ganger i uken i seks uker.
|
Deltakerne vil motta lavfrekvent elektrisk stimulering som tilføres bilateralt over nervus accessorius ved Erbs punkt ved bruk av Pointer Excel II-enheten.
Stimuleringsparametrene vil bli satt til 4 Hz i 5 minutter per side under hver økt.
Intervensjonen vil bli gitt to ganger i uken i seks uker.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Nevromodulering
Deltakerne vil gjennomgå en simulert nevromoduleringsprosedyre med samme enhet og posisjonering som den aktive nevromoduleringsgruppen.
Ingen elektrisk strøm vil bli levert.
Enheten vil forbli i punktdeteksjonsmodus for å produsere lyd uten stimulering.
Varighet og frekvens av økter vil samsvare med den aktive intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en simulert nevromoduleringsprosedyre med samme enhet og posisjonering som den aktive nevromoduleringsgruppen.
Ingen elektrisk strøm vil bli levert.
Enheten vil forbli i punktdeteksjonsmodus for å produsere lyd uten stimulering.
Varigheten og frekvensen av øktene vil samsvare med den aktive intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Trykksmertegrensen (PPT) vil bli vurdert ved hjelp av et validert digitalt algometer (Digital Force Gauge SF-500).
Progressivt trykk vil bli påført med en hastighet på 1 kg/cm² per sekund over et 1 cm² overflateareal på to bilaterale anatomiske steder: midtpunktet mellom C7 og akromion (øvre trapeziusmuskel) og sternocleidomastoideus-muskelbuken.
Deltakerne vil bli plassert i ryggliggende stilling under vurderingen.
Målingen vil stoppe når deltakeren verbalt indikerer den første følelsen av smerte.
Tre målinger vil bli tatt på hvert sted med 30 sekunders intervaller mellom forsøkene.
Gjennomsnittsverdien av de tre forsøkene vil bli registrert i kg/cm².
Høyere verdier indikerer større trykksmertetoleranse.
|
Baseline og uke 6
|
|
Felles posisjonssansfeil
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Cervikal proprioepsjon vil bli evaluert ved bruk av Joint Position Sense Error (JPSE)-testen.
Deltakerne vil bli plassert 90 cm fra et visuelt mål med en laserpeker festet til pannen for å etablere en nøytral hodeholdning.
Etter innlæring med åpne øyne, vil deltakerne utføre cervikal fleksjon-ekstensjon, venstre rotasjon og høyre rotasjon med lukkede øyne og forsøke å returnere til den opprinnelige nøytrale posisjonen.
Vinkelavviket mellom startreferansepunktet og reposisjoneringspunktet vil bli målt i grader.
Den absolutte feilverdien vil bli registrert.
Høyere verdier indikerer større proprioceptiv svekkelse.
|
Baseline og uke 6
|
|
Nakkehandikap
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Funksjonshemming relatert til nakkesmerter vil bli vurdert ved hjelp av den validerte spanske versjonen av Neck Disability Index (NDI).
NDI består av 10 punkter som evaluerer smertens intensitet og påvirkningen av nakkesmerter på daglige aktiviteter (personlig stell, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon).
Hvert punkt poenglegges fra 0 til 5. Den totale poengsummen (0-50) vil bli konvertert til en prosentandel ved hjelp av formelen: (total poengsum / 50) × 100.
Høyere prosentandeler indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline og uke 6
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Psykologiske symptomer vil bli vurdert ved bruk av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Dette selvrapporterte spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål fordelt på tre delskalaer (depresjon, angst og stress), med 7 spørsmål per delskala.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Passet ikke på meg i det hele tatt") til 3 ("Passet på meg veldig mye eller mesteparten av tiden") basert på den siste uken.
Delskala-poengsummer vil bli beregnet ved å summere de tilsvarende spørsmålene og multiplisere med to, som anbefalt for kortversjonen.
Høyere poengsummer indikerer større emosjonell belastning.
|
Baseline og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TN AND EXERCISE IN CNCP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .