Pre-analytické zpracování lidských vzorků pro analýzu mikrobioty – kvalita (PREANALYTICS)
27. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Ovládnutí preanalytické fáze lidských kontrolních vzorků pro kvalitativní a referenční analýzu mikrobioty v klinických studiích
Cílem této studie je optimalizovat preanalytický proces pro metagenomickou analýzu mikrobioty ve srovnání s aktuální referenční technikou.
Bude provedeno srovnávací hodnocení mezi následujícími metodami a referenčním standardem (rychle zmražená čerstvá stolice):
i) zařízení pro odběr vzorků stolice běžně používaná ve Francii a v zahraničí pro metagenomiku, metabolomiku a kulturomiku; ii) samoobslužné odběrové zařízení, které by umožňovalo odběr fekálního materiálu a vytváření aliquotů pro všechny možné omické analýzy pro výzkumné účely, včetně metagenomické analýzy, stejně jako kulturomiky a transferu stolice do zvířecích modelů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey GABELLE, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 60 29
- E-mail: a-gabelle@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Montpellier, France, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Audrey Pr GABELLE
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 60 29
- E-mail: a-gabelle@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey Pr GABELLE, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a/nebo žena
- Věk mezi 18 a 85 lety
- Bez diagnostikované patologie
- Nebrání se dodržování postupů studie
Kritéria pro vyloučení:
- Probíhající nádorové onemocnění trávicího traktu nebo < 5 let
- Chirurgický zákrok na trávicím traktu s resekcí střeva
- Přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiné familiární gastrointestinální patologie
- Chronické užívání projímadel
- Užívání antibiotik v průběhu dvou měsíců před zařazením
- Život ohrožující stavy v krátkodobém horizontu (progresivní rakovina, nestabilní srdeční selhání, těžké jaterní, ledvinové nebo respirační selhání)
- Chronická psychóza nebo psychotické epizody
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Epilepsie a jiná nedegenerativní onemocnění centrálního nervového systému
- Nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové bez suplementace
- Neléčená hypotyreóza
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba s omezenou svéprávností chráněná zákonem
- Neúčastník systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Období relativního vyloučení v souvislosti s jiným protokolem
- Odmítnutí účasti na protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro odběr vzorků stolice
|
Účastníci budou muset odebrat vzorek stolice a odevzdat jej do jedné hodiny po jeho vyprázdnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení fekální mikroflóry (alfa diverzita a beta diverzita) získané sekvenováním metagenomu shotgun metodou.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Během dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení fekální mikroflóry získané sekvenováním metagenomu metodou shotgun
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 4 měsíce
|
Během trvání studie, v průměru 4 měsíce
|
|
Složení fekálního metabolomu získané hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 4 měsíce
|
Během trvání studie, v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .