Pre-analytisk prosessering av humane prøver for mikrobiota-analyse kvalitet (PREANALYTICS)
27. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Beherskelse av den pre-analytiske fasen for humane kontrollprøver for kvalitet og referanseanalyse av mikrobiota i kliniske studier
Målet med denne studien er å optimalisere den preanalytiske prosessen for metagenomisk analyse av mikrobiota sammenlignet med den nåværende referanseteknikken.
En komparativ evaluering vil bli utført mellom følgende og referansestandarden (raskt frossen frisk avføring):
i) avføringsprøveinnsamlingsenheter som vanligvis brukes i Frankrike og utlandet for metagenomikk, metabolomikk og kulturomikk; ii) selvinnsamlingsenhet som vil muliggjøre innsamling av avføringsmateriale og generering av aliquoter for alle mulige omiske vurderinger til forskningsformål, inkludert metagenomisk analyse, samt kulturomikk og avføringsoverføring til dyremodeller.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Audrey GABELLE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 67 33 60 29
- E-post: a-gabelle@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Audrey Pr GABELLE
- Telefonnummer: +33 04 67 33 60 29
- E-post: a-gabelle@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Audrey Pr GABELLE, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og/eller kvinne
- Alder mellom 18 og 85 år
- Ingen diagnostisert patologi
- Ikke motvillig til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Pågående fordøyelsesneoplasi eller < 5 år
- Fordøyelseskirurgi med tarmreseksjon
- Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller annen familiær gastrointestinal patologi
- Kronisk bruk av avføringsmidler
- Bruk av antibiotika i de to månedene før inkludering
- Livstruende tilstander på kort sikt (progressiv kreft, ustabil hjertesvikt, alvorlig leversvikt, nyresvikt eller respirasjonssvikt)
- Kronisk psykose eller psykotiske episoder
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Epilepsi og andre ikke-degenerative sykdommer i sentralnervesystemet
- Vitamin B12- og folsyremangel uten tilskudd
- Ubehandlet hypotyreose
- Gravid eller ammende kvinne
- Person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Myndling beskyttet av loven
- Ikke tilknyttet et trygdeordning eller mottaker av en slik ordning
- Har en periode med relativ eksklusjon i forhold til et annet protokoll
- Har nektet å delta i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avføringsprøvearm
|
Deltakerne må samle en avføringsprøve og levere den inn innen én time etter uttak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføringsmikrobiell sammensetning (alfa-diversitet og beta-diversitet) oppnådd ved shotgun metagenomisk sekvensering.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fekal mikrobiel sammensetning oppnådd ved shotgun metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Fekal metabolsk sammensetning oppnådd ved massespektrometri
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 4 måneder
|
Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .