Pre-analytische verwerking van humane monsters voor kwaliteit van microbioomanalyse (PREANALYTICS)
27 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beheersing van de pre-analytische fase van menselijke controlemonsters voor kwaliteits- en referentieanalyse van microbiota in klinische studies
Het doel van deze studie is om het pre-analytische proces te optimaliseren voor metagenomische analyse van het microbioom in vergelijking met de huidige referentietechniek.
Er wordt een vergelijkende evaluatie uitgevoerd tussen de volgende methoden en de referentiestandaard (vers ontlasting snel ingevroren):
i) fecale monstername-apparaten die in Frankrijk en in het buitenland veel worden gebruikt voor metagenomica, metabolomica en culturomica; ii) een zelfafname-apparaat dat de verzameling van fecaal materiaal mogelijk maakt en de generatie van aliquotmonsters voor alle mogelijke omische beoordelingen voor onderzoeksdoeleinden, inclusief metagenomische analyse, evenals culturomica en fecale overdracht naar diermodellen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Audrey GABELLE, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 60 29
- E-mail: a-gabelle@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Audrey Pr GABELLE
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 60 29
- E-mail: a-gabelle@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey Pr GABELLE, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en/of vrouwen
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Geen gediagnosticeerde pathologie
- Niet tegen het volgen van de studieprocedures
Exclusiecriteria:
- Lopende spijsverteringsneoplasie of < 5 jaar
- Spijsverteringschirurgie met darmresectie
- Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte of andere familiale gastro-intestinale pathologie
- Chronisch gebruik van laxeermiddelen
- Gebruik van antibiotica in de twee maanden voor inclusie
- Levensbedreigende aandoeningen op korte termijn (progressieve kanker, instabiel hartfalen, ernstig lever-, nier- of respiratoir falen)
- Chronische psychose of psychotische episodes
- Alcohol- of drugsverslaving
- Epilepsie en andere niet-degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Vitamine B12- en foliumzuurtekort niet aangevuld
- Ongetrapte hypothyreoïdie
- Zwangere of zogende vrouw
- Persoon beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Meerderjarige beschermd door de wet
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
- Een periode van relatieve uitsluiting hebben in verband met een ander protocol
- Heeft geweigerd deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoelgangmonster Arm
|
Deelnemers zullen een ontlastingsmonster moeten verzamelen en dit binnen een uur na de afgifte inleveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fecale microbiële samenstelling (alfa-diversiteit en bèta-diversiteit) verkregen door shotgun-metagenoomsequencing.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fecale microbiële samenstelling verkregen door shotgun metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Fecale metabolische samenstelling verkregen door massaspectrometrie
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0309
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .