Преаналитическая обработка образцов человека для анализа качества микробиоты (PREANALYTICS)
27 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Мастерство преаналитической фазы работы с контрольными образцами человека для качественного и референсного анализа микробиоты в клинических исследованиях
Цель данного исследования — оптимизировать преаналитический процесс для метагеномного анализа микробиоты по сравнению с текущей референсной методикой.
Будет проведено сравнительное исследование между следующими методами и референсным стандартом (быстро замороженный свежий стул):
i) устройствами для сбора образцов кала, обычно используемыми во Франции и за рубежом для метагеномики, метаболомики и культуромных исследований; ii) устройством для самостоятельного сбора, которое позволит собирать фекальный материал и генерировать аликвоты для всех возможных омических оценок в исследовательских целях, включая метагеномный анализ, а также культуромные исследования и перенос фекалий на модели животных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Audrey GABELLE, Pr
- Номер телефона: +33 4 67 33 60 29
- Электронная почта: a-gabelle@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
France
-
Montpellier, France, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Audrey Pr GABELLE
- Номер телефона: +33 04 67 33 60 29
- Электронная почта: a-gabelle@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Audrey Pr GABELLE, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины
- Возраст от 18 до 85 лет
- Отсутствие диагностированной патологии
- Не возражают против соблюдения процедур исследования
Критерии исключения:
- Текущая онкология пищеварительного тракта или < 5 лет после лечения
- Операция на пищеварительном тракте с резекцией кишечника
- Наличие воспалительного заболевания кишечника или другой наследственной патологии ЖКТ
- Хроническое использование слабительных средств
- Прием антибиотиков в течение двух месяцев до включения в исследование
- Угрожающие жизни состояния в краткосрочной перспективе (прогрессирующий рак, нестабильная сердечная недостаточность, тяжелая печеночная, почечная или дыхательная недостаточность)
- Хронический психоз или психотические эпизоды
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Эпилепсия и другие не дегенеративные заболевания центральной нервной системы
- Нескорректированный дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты
- Нелеченный гипотиреоз
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся под защитой закона (недееспособные)
- Не застрахованные в системе социального обеспечения или не являющиеся бенефициарами такой системы
- Наличие периода относительного исключения в связи с другим протоколом
- Отказ от участия в протоколе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть исследования по сбору образцов кала
|
Участникам потребуется собрать образец кала и предоставить его в течение часа после его выделения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав фекальной микробиоты (альфа-разнообразие и бета-разнообразие), полученный методом шотган-метагеномного секвенирования.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
До завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав фекальной микробиоты, полученный с помощью дробовикового метагеномного секвенирования
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
До завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
|
Фекальный метаболический состав, полученный методом масс-спектрометрии
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 месяца
|
В течение всего исследования, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .