Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výsledku transplantace fekální mikroflóry

5. března 2026 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci a léčbě refrakterní hepatální encefalopatie po TIPS pomocí transplantace fekální mikrobioty

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, průzkumná klinická studie fáze II pod vedením profesora Han Gyeong-ho z Nemocnice pro trávicí onemocnění Mezinárodního lékařského centra Xi'an. Do studie bylo zařazeno 40 pacientů, u kterých došlo k recidivě hepatické encefalopatie navzdory léčbě rifaximinem a laktulózou. Tito pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Po získání informovaného souhlasu pacientů bylo provedeno transplantace fekální mikroflóry nebo placebová kontrola. Fekální mikroflóra byla získána z výkalů zdravých jedinců, kteří měli bohaté složení čeledí Muribaculaceae, Ruminococcaceae a Bifidobacteriaceae a neobsahovali patogenní bakterie. Bezpečnost a účinnost léčby byly sledovány a byly odebrány vzorky krve a stolice pro sekvenační analýzu. Cílem bylo poskytnout nová řešení pro pacienty s hepatickou encefalopatií, kteří nereagovali na léčbu rifaximinem a laktulózou po TIPS operaci; a prozkoumat vliv změn mikroflóry a translokace na recidivu hepatické encefalopatie po TIPS operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, exploratorní klinická studie fáze II. Plánováno bylo zařazení celkem 40 pacientů ve věku 18–75 let s léky refrakterní hepatickou encefalopatií po transjugulární intrahepatické portosystémové zkratové operaci, kteří zaznamenali alespoň 2 epizody hepatické encefalopatie West Haven stupně ≥2 během 6 měsíců léčby laktulózou a rifaximinem: Tito pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny transplantace fekální mikrobioty a do skupiny s placebem. Obě skupiny dostávaly základní standardní léčbu: 1200 mg/den rifaximinu + 25 ml/jednou laktulózy, dvakrát/den; Skupina s FMT navíc dostávala infuzi fekální suspenze (100 ml/jednou, dvakrát/den, po 3 po sobě jdoucí dny) nazojejunální sondou v kombinaci s perorálními enterosolventními lyofilizovanými fekálními kapslemi (7 kapslí pokaždé, po dobu 1 týdne), zatímco placebové skupině bylo podáváno stejné množství placebového roztoku a placebových kapslí, se stejnou frekvencí a délkou trvání jako skupině s FMT. Všichni účastníci byli sledováni 15 dnů, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci. Primárními výstupy byly bezpečnost (nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s FMT) a účinnost (míra recidivy hepatické encefalopatie, čas do první recidivy, klasifikace West Haven) FMT; Sekundárními výstupy byly změny v kolonizaci a diverzitě střevní flóry, funkce jater, hladiny amoniaku v krvi a kvalita života související se zdravím (škálou CLDQ). Vzorky stolice a krve byly odebírány v každém časovém bodě sledování pro multi-omické detekce a analýzy. Statistická analýza dat z pokusu byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody, Log-rank testu a Coxova modelu proporcionálních rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Pacienti, kteří prodělali krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo mají recidivující refrakterní ascites, splňují kritéria pro zařazení a u nichž konzervativní léčba selhala, jsou plánováni na elektivní TIPS operaci
  • Pacienti s recidivující hepatickou encefalopatií (HE) po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS), navzdory léčbě laktulózou a rifaximinem (alespoň 2 epizody HE West Haven stupně ≥2 během 6 měsíců při intervenci laktulózou a rifaximinem)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kriteria pro vyloučení:

  • Maligní nádory jater, gastrointestinálního traktu nebo jiných systémů
  • Nekontrolovaná závažná aktivní infekce (>stupeň 2) nebo sepse
  • Spontánní bakteriální peritonitida
  • Komplikované závažným srdečním, renálním nebo plicním selháním
  • Jiná neuropsychiatrická onemocnění, včetně demence
  • Budd-Chiariho syndrom
  • Alkoholová závislost nebo užívání psychotropních léků (benzodiazepiny, opioidy atd.)
  • Historie gastrointestinální chirurgie (např. kolektomie) do 3 měsíců před zařazením
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Špatná compliance podle posouzení vyšetřovatele
  • Skóre Model for End-Stage Liver Disease (MELD) >17
  • Nádor, imunodeficience nebo přijímání imunosupresivní terapie do 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti, kteří před zařazením použili jiná prebiotika, probiotika nebo transplantaci fekální mikroflóry (FMT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro transplantaci fekální mikrobioty
Všichni subjekty v této skupině nadále dostávaly standardní lékařskou léčbu jaterní encefalopatie: rifaximin 0,2 g na tabletu, 2 tablety na dávku, 3krát denně, s celkovou denní dávkou 1200 mg; laktulózový perorální roztok 25 ml na dávku, 2krát denně, s dávkováním upraveným podle potřeby podle klinických požadavků. Na základě standardní léčby subjekty dostávaly intranazální jejunální infuzi fekální suspenze (100 ml na dávku, 2krát denně, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů), následovanou perorálním podáním enterosolventních lyofilizovaných fekálních tobolek (7 tobolek denně, po dobu 1 týdne). Fekální přípravek byl připraven za sterilních podmínek. Použitý donorový stolice byl podroben přísnému screeningu na infekční onemocnění a patogenitu a byl bohatý na Clostridium mucosum, Rumenoccus a Bifidobacterium.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikroflóry se používá k rekonstrukci struktury střevní mikroflóry, regulaci střevní mikroekologické homeostázy, zlepšení funkce střevní bariéry, snížení systémové endotoxinové zátěže a zánětlivé hladiny, pro prevenci a léčbu refrakterní jaterní encefalopatie po TIPS. Přípravek je vyroben ze stolice kvalifikovaných prověřených dárců, zpracováván za sterilních podmínek.
Ostatní jména:
  • FMT
Lék: Rifaximin, Lactulosa
Rifaximin je neabsorbovatelné perorální rifamycinové antibiotikum, používané jako standardní medikamentózní léčba jaterní encefalopatie, ke snížení střevních bakterií produkujících ureázu a střevní produkce amoniaku. Lactulóza je syntetické disacharidové projímadlo, používané jako lék první volby standardní medikamentózní léčby jaterní encefalopatie, k acidifikaci střevního lumen, snížení produkce amoniaku a podpoře vylučování amoniaku.
Komparátor placeba: Placebo Kontrolní Skupina
Všichni účastníci v této větvi dostanou přesně stejnou standardní lékařskou terapii jako skupina FMT: rifaximin 0,2g tablety, 2 tablety najednou, 3krát denně (celkem 1200mg denně); laktulózový perorální roztok 25ml najednou, dvakrát denně, s dávkou upravenou podle klinických potřeb. Kromě standardní terapie budou účastníci dostávat izovolumetrické placebové řešení pomocí nasojejunální tubové infuze (stejná frekvence a trvání jako u skupiny FMT), následované odpovídajícími perorálními placebovými kapslemi (stejné dávkování, frekvence a trvání jako u skupiny FMT). Placebové přípravky jsou identické s přípravky FMT vzhledem, lékovou formou a cestou podání.
Lék: Rifaximin, Lactulosa
Rifaximin je neabsorbovatelné perorální rifamycinové antibiotikum, používané jako standardní medikamentózní léčba jaterní encefalopatie, ke snížení střevních bakterií produkujících ureázu a střevní produkce amoniaku. Lactulóza je syntetické disacharidové projímadlo, používané jako lék první volby standardní medikamentózní léčby jaterní encefalopatie, k acidifikaci střevního lumen, snížení produkce amoniaku a podpoře vylučování amoniaku.
Jiný: FMT Matched Placebo
Placebo přípravek je identický s přípravkem pro transplantaci fekální mikrobioty co do vzhledu, lékové formy, způsobu podání a frekvence, neobsahuje žádné aktivní biologické ani terapeutické složky a používá se pro kontrolní skupinu této randomizované kontrolované studie.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do konce 6měsíčního sledování po intervenci
Zaznamenávejte počet, výskyt, závažnost (klasifikovanou podle kritérií NCI-CTC v3.0), souvislost s intervencí v rámci studie a výsledek všech nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků souvisejících s FMT a závažných nežádoucích účinků (SAE) u subjektů od randomizace do konce sledování. Klíčový monitoring zahrnuje gastrointestinální reakce, infekce, exacerbaci jaterní encefalopatie a další nežádoucí účinky související s intervencí.
Od data randomizace do konce 6měsíčního sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy jaterní encefalopatie při intervenci fekální transplantace mikrobiomu
Časové okno: Od data randomizace do konce 6měsíčního sledování po intervenci
Poměr počtu pacientů s recidivující hepatální encefalopatií k celkovému počtu pacientů v každé skupině
Od data randomizace do konce 6měsíčního sledování po intervenci
Změny v kvalitě života související se zdravím po intervenci fekální transplantace mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku pro chronická onemocnění jater (CLDQ), přičemž nejnižší skóre je 1 a nejvyšší skóre je 7.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je zdravotně související kvalita života.
Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Stav kolonizace střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní po zákroku, 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku, 6 měsíců po zákroku
Míra přežití (%) donorové mikrobioty ve střevním traktu pacienta
Výchozí stav, 15 dní po zákroku, 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku, 6 měsíců po zákroku
Změny v α diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota, 15 dní po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Pomocí metagenomické sekvenční technologie byla vyhodnocena α diverzita střevní mikrobioty (Shannonův index, Simpsonův index).
Výchozí hodnota, 15 dní po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Ředitel studie: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ředitel studie: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPS-HE-FMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit