Оценка результатов трансплантации фекальной микробиоты

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы. В исследовании планировалось включить 40 пациентов в возрасте 18–75 лет с лекарственно-резистентной печеночной энцефалопатией после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования, у которых в течение 6 месяцев лечения лактулозой и рифаксимином наблюдалось не менее 2 эпизодов печеночной энцефалопатии по классификации Вест-Хейвена ≥2 степени: Эти пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу трансплантации фекальной микробиоты и группу плацебо. Обе группы получали базовое стандартное лечение: 1200 мг/сут рифаксимина + 25 мл/раз лактулозы, два раза/день; Группе FMT дополнительно вводили фекальную суспензию (100 мл/раз, два раза/день, в течение 3 последовательных дней) через назоеюностомическую трубку в сочетании с пероральными кишечнорастворимыми лиофилизированными фекальными капсулами (7 капсул каждый раз, в течение 1 недели), в то время как группе плацебо вводили такой же объем раствора плацебо и капсул плацебо с той же частотой и продолжительностью, что и в группе FMT. Все участники наблюдались через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации. Первичными конечными точками были безопасность (нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с FMT) и эффективность (частота рецидивов печеночной энцефалопатии, время до первого рецидива, классификация Вест-Хейвена) FMT; Вторичными конечными точками были изменения в колонизации и разнообразии кишечной микробиоты, функции печени, уровнях аммиака в крови и качестве жизни, связанном со здоровьем (шкала CLDQ). Фекальные и кровяные образцы собирались в каждый момент наблюдения для мульти-омиксного обнаружения и анализа. Статистический анализ данных испытания проводился с использованием метода Каплана-Мейера, лог-рангового критерия и модели пропорциональных рисков Кокса.