Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wyniku Przeszczepienia Mikrobioty Jelitowej

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Kliniczne randomizowane kontrolowane badanie dotyczące zapobiegania i leczenia lekoopornej encefalopatii wątrobowej po TIPS z zastosowaniem przeszczepu mikrobioty kałowej

To badanie to randomizowane, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie kliniczne II fazy prowadzone przez profesora Han Gyeong-ho ze Szpitala Chorób Trawiennych Międzynarodowego Centrum Medycznego Xi'an.
Do badania włączono 40 pacjentów, u których wystąpił nawrót encefalopatii wątrobowej pomimo leczenia ryfaksyminą i laktulozą.
Pacjentów tych losowo podzielono w stosunku 1:1 na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów wykonano przeszczep mikrobioty kałowej lub kontrolę placebo.
Mikrobiota kałowa pochodziła z kału zdrowych osób, które miały bogaty skład rodzin Muribaculaceae, Ruminococcaceae i Bifidobacteriaceae i nie zawierały bakterii patogennych.
Monitorowano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, a także pobierano próbki krwi i kału do analizy sekwencjonowania.
Celem było dostarczenie nowych rozwiązań dla pacjentów z encefalopatią wątrobową, którzy nie odpowiedzieli na leczenie ryfaksyminą i laktulozą po operacji TIPS; oraz zbadanie wpływu zmian i przemieszczania się mikrobioty na nawrót encefalopatii wątrobowej po operacji TIPS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednocentrowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, eksploracyjnym badaniem klinicznym fazy II. Planowano włączenie łącznie 40 pacjentów w wieku 18-75 lat z lekooporną encefalopatią wątrobową po operacji przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego, którzy doświadczyli co najmniej 2 epizodów encefalopatii wątrobowej w skali West Haven ≥2 w ciągu 6 miesięcy leczenia laktulozą i ryfaksyminą: Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przeszczepu mikrobioty kałowej i grupy placebo. Obie grupy otrzymały podstawowe leczenie standardowe: 1200 mg/dobę ryfaksyminy + 25 ml/jednorazowo laktulozy, dwa razy/dobę; Grupa FMT dodatkowo otrzymała wlew zawiesiny kałowej (100 ml/jednorazowo, dwa razy/dobę, przez 3 kolejne dni) przez nosowo-jelitową rurkę zgłębnika w połączeniu z doustnymi enteric-coated liofilizowanymi kapsułkami kałowymi (7 kapsułek za każdym razem, przez 1 tydzień), podczas gdy grupa placebo otrzymała taką samą objętość roztworu placebo i kapsułek placebo, z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak grupa FMT. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani po 15 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z FMT) i skuteczność (współczynnik nawrotów encefalopatii wątrobowej, czas do pierwszego nawrotu, klasyfikacja West Haven) FMT; Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w kolonizacji i różnorodności flory jelitowej, funkcji wątroby, poziomach amoniaku we krwi oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (skala CLDQ). Próbki kału i krwi były pobierane w każdym punkcie czasowym obserwacji do wieloomicznych badań i analiz. Analizę statystyczną danych z badania przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera, testem log-rank oraz modelem regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka lub nawracający oporny wodobrzusze, spełniają kryteria włączenia, a leczenie zachowawcze okazało się nieskuteczne, są planowani do elektywnej operacji TIPS
  • Pacjenci z nawracającą encefalopatią wątrobową (HE) po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotno-systemowym (TIPS), pomimo leczenia laktulozą i ryfaksyminą (co najmniej 2 epizody HE w skali West Haven ≥2 w ciągu 6 miesięcy podczas interwencji laktulozą i ryfaksyminą)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwory złośliwe wątroby, przewodu pokarmowego lub innych układów
  • Nieopanowana ciężka aktywna infekcja (>stopień 2) lub posocznica
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Powikłania z ciężką niewydolnością serca, nerek lub płuc
  • Inne choroby neuropsychiatryczne, w tym demencja
  • Zespół Budda-Chiariego
  • Zależność od alkoholu lub stosowanie leków psychotropowych (benzodiazepiny, opioidy itp.)
  • Wywiad w zakresie operacji przewodu pokarmowego (np. kolektomia) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Słaba współpraca oceniona przez badacza
  • Wynik Model for End-Stage Liver Disease (MELD) >17
  • Nowotwór, niedobór odporności lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy przed rejestracją stosowali inne prebiotyki, probiotyki lub przeszli przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Transplantacji Mikrobioty Kałowej
Wszyscy pacjenci w tej grupie kontynuowali standardowe leczenie encefalopatii wątrobowej: ryfaksymina 0,2g na tabletkę, 2 tabletki na dawkę, 3 razy dziennie, z całkowitą dzienną dawką 1200mg; roztwór laktulozy doustnie 25ml na dawkę, 2 razy dziennie, z dawką dostosowaną w razie potrzeby zgodnie z wymaganiami klinicznymi. Na podstawie standardowego leczenia pacjenci otrzymywali dożołądkową infuzję zawiesiny kałowej przez zgłębnik dojelitowy (100ml na dawkę, 2 razy dziennie, przez 3 kolejne dni), a następnie doustnie enterokapsułki z liofilizowanym kałem (7 kapsułek dziennie, przez 1 tydzień). Preparat kałowy był przygotowywany w warunkach sterylnych. Użyte dawki kału były poddawane rygorystycznemu przesiewowi pod kątem chorób zakaźnych i patogenności oraz były bogate w Clostridium mucosum, Rumenoccus i Bifidobacterium.
Biologiczny: Przeszczep Mikrobioty Kałowej
Przeszczep mikrobioty kałowej jest stosowany w celu odtworzenia struktury mikrobioty jelitowej, regulacji homeostazy mikroekologicznej jelit, poprawy funkcji bariery jelitowej, zmniejszenia ogólnoustrojowego obciążenia endotoksynami i poziomu stanu zapalnego, w zapobieganiu i leczeniu opornej encefalopatii wątrobowej po TIPS. Preparat jest wytwarzany z kału kwalifikowanych, przebadanych dawców, przetwarzany w warunkach sterylnych.
Inne nazwy:
  • FMT
Lek: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin to niesystemowy doustny antybiotyk z grupy rifamycyn, stosowany jako standardowa terapia medyczna w przypadku encefalopatii wątrobowej, w celu zmniejszenia liczby bakterii jelitowych wytwarzających ureazę i produkcji amoniaku w jelitach. Laktuloza to syntetyczny disacharyd o działaniu przeczyszczającym, stosowana jako leczenie pierwszego wyboru w standardowej terapii medycznej encefalopatii wątrobowej, w celu zakwaszenia światła jelita, zmniejszenia produkcji amoniaku i pobudzenia wydalania amoniaku.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Placebo
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają dokładnie takie samo standardowe leczenie medyczne jak grupa FMT: tabletki ryfaksyminy 0,2g, 2 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie (łącznie 1200mg na dobę); roztwór laktulozy doustny 25ml za każdym razem, dwa razy dziennie, z dawką dostosowaną zgodnie z potrzebami klinicznymi. Oprócz standardowej terapii pacjenci otrzymają izowolumetryczny roztwór placebo przez wlew do rurki nosowo-częstniczej (ta sama częstotliwość i czas trwania jak w grupie FMT), a następnie dopasowane kapsułki placebo doustne (ta sama dawka, częstotliwość i czas trwania jak w grupie FMT). Preparaty placebo są identyczne z preparatami FMT pod względem wyglądu, postaci dawkowania i drogi podania.
Lek: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin to niesystemowy doustny antybiotyk z grupy rifamycyn, stosowany jako standardowa terapia medyczna w przypadku encefalopatii wątrobowej, w celu zmniejszenia liczby bakterii jelitowych wytwarzających ureazę i produkcji amoniaku w jelitach. Laktuloza to syntetyczny disacharyd o działaniu przeczyszczającym, stosowana jako leczenie pierwszego wyboru w standardowej terapii medycznej encefalopatii wątrobowej, w celu zakwaszenia światła jelita, zmniejszenia produkcji amoniaku i pobudzenia wydalania amoniaku.
Inny: FMT Dopasowany Placebo
Preparat placebo jest identyczny z preparatem transplantacji mikrobioty jelitowej pod względem wyglądu, postaci dawkowania, drogi podania i częstotliwości, nie zawiera aktywnych składników biologicznych ani terapeutycznych i jest stosowany w ramieniu kontrolnym tego randomizowanego badania kontrolowanego.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (NZL) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (PNZ)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
Rejestruj liczbę, częstość występowania, nasilenie (oceniane według kryteriów NCI-CTC v3.0), korelację z interwencją badawczą oraz wynik wszystkich NOP, NOP związanych z FMT oraz PNOP u pacjentów od randomizacji do końca okresu obserwacji. Kluczowy monitoring obejmuje reakcje żołądkowo-jelitowe, infekcje, zaostrzenie encefalopatii wątrobowej oraz inne niepożądane zdarzenia związane z interwencją.
Od daty randomizacji do końca 6-miesięcznej obserwacji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów encefalopatii wątrobowej po przeszczepieniu mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
Stosunek liczby pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie
Od daty randomizacji do końca 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po interwencji przeszczepu mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem została oceniona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ), przy czym najniższy możliwy wynik to 1, a najwyższy to 7.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
Wyjściowo, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Stan kolonizacji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Początkowa, 15 dni po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik przeżycia (%) mikroflory dawcy w jelicie pacjenta
Początkowa, 15 dni po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w różnorodności α mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, 15 dni po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Za pomocą technologii sekwencjonowania metagenomicznego oceniono różnorodność α mikroflory jelitowej (indeks Shannona, indeks Simpsona).
Przed rozpoczęciem, 15 dni po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Główny śledczy: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Dyrektor Studium: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIPS-HE-FMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj