Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Uitkomst van Fecale Microbiota Transplantatie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie over de preventie en behandeling van medicatieresistente hepatische encefalopathie na TIPS met fecale microbiële transplantatie

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, verkennende fase II klinische studie onder leiding van professor Han Gyeong-ho van het Digestive Disease Hospital van het Xi'an International Medical Center. De studie omvatte 40 patiënten die ondanks behandeling met rifaximine en lactulose een terugval van hepatische encefalopathie hadden doorgemaakt. Deze patiënten werden willekeurig 1:1 verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten werd fecale microbiota transplantatie of placebo-controle uitgevoerd. De fecale microbiota was afkomstig uit de ontlasting van gezonde individuen die een rijke samenstelling hadden van de Muribaculaceae-, Ruminococcaceae- en Bifidobacteriaceae-families en geen pathogene bacteriën bevatten. De veiligheid en effectiviteit van de behandeling werden opgevolgd, en bloed- en fecale monsters werden verzameld voor sequentieanalyse. Het doel was om nieuwe oplossingen te bieden voor patiënten met hepatische encefalopathie die niet reageerden op de behandeling met rifaximine en lactulose na TIPS-chirurgie; en om de impact van microbiota-veranderingen en translocatie op de terugval van hepatische encefalopathie na TIPS-chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, verkennende fase II klinische studie. In totaal waren 40 patiënten van 18-75 jaar oud met geneesmiddelrefractaire hepatische encefalopathie na transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntoperatie en minstens 2 West Haven graad ≥2 hepatische encefalopathie episodes binnen 6 maanden na behandeling met lactulose en rifaximine gepland om ingeschreven te worden: Deze patiënten werden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan de fecale microbiota transplantatie groep en de placebogroep. Beide groepen kregen standaard basisbehandeling: 1200mg/dag rifaximine + 25ml/eenmaal lactulose, tweemaal/dag; De FMT groep kreeg bovendien fecale suspensie (100mL/eenmaal, tweemaal/dag, gedurende 3 opeenvolgende dagen) toegediend via de nasale jejunostomiebuis gecombineerd met orale darmresistente gevriesdroogde fecale capsules (7 capsules per keer, gedurende 1 week), terwijl de placebogroep hetzelfde volume placebovloeistof en placebocapsules kreeg, met dezelfde frequentie en duur als de FMT groep. Alle proefpersonen werden opgevolgd op 15 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie. De primaire uitkomsten waren de veiligheid (bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, FMT-gerelateerde bijwerkingen) en effectiviteit (recidiefpercentage hepatische encefalopathie, tijd tot eerste recidief, West Haven classificatie) van FMT; De secundaire uitkomsten waren veranderingen in darmflora kolonisatie en diversiteit, leverfunctie, bloedammoniumgehalte, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (CLDQ schaal). Fecale en bloedmonsters werden op elk opvolgtijdstip verzameld voor multi-omics detectie en analyse. Statistische analyse van de proefgegevens werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier methode, Log-rank test, en Cox proportionele gevarenregressiemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënten die slokdarm-maagvaricesbloeding of recidiverende refractaire ascites hebben doorgemaakt en voldoen aan de inclusiecriteria, en bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald, zijn gepland voor electieve TIPS-chirurgie
  • Patiënten met recidiverende hepatische encefalopathie (HE) na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), ondanks behandeling met lactulose en rifaximine (minstens 2 episodes van West Haven graad ≥2 HE binnen 6 maanden onder lactulose en rifaximine interventie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt

Exclusiecriteria:

  • Kwaadaardige tumoren van de lever, het maag-darmkanaal of andere systemen
  • Ongeremde ernstige actieve infectie (>graad 2) of sepsis
  • Spontane bacteriële peritonitis
  • Gecompliceerd met ernstig hart-, nier- of longfalen
  • Andere neuropsychiatrische aandoeningen, waaronder dementie
  • Budd-Chiari-syndroom
  • Alcoholafhankelijkheid of gebruik van psychotrope geneesmiddelen (benzodiazepines, opioïden, etc.)
  • Geschiedenis van maag-darmchirurgie (bijv. colectomie) binnen 3 maanden voor inclusie
  • Zwangere of borstvoedinggevende proefpersonen
  • Slechte therapietrouw beoordeeld door de onderzoeker
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >17
  • Tumor, immunodeficiëntie, of ontvangen immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voor inclusie
  • Patiënten die andere prebiotica, probiotica of fecale microbiota transplantatie (FMT) hebben gebruikt voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feces Microbiota Transplantatie Groep
Alle proefpersonen in deze arm bleven standaard medische behandeling voor hepatische encefalopathie ontvangen: rifaximine 0,2g per tablet, 2 tabletten per dosis, 3 keer per dag, met een totale dagelijkse dosis van 1200mg; lactulose orale oplossing 25ml per dosis, 2 keer per dag, met de dosering zo nodig aangepast volgens klinische vereisten. Op basis van de standaardbehandeling ontvingen de proefpersonen intranasale jejunale buisinfusie van fecale suspensie (100mL per dosis, 2 keer per dag, gedurende 3 opeenvolgende dagen), gevolgd door orale enterisch gecoate gevriesdroogde fecale capsules (7 capsules per dag, gedurende 1 week). De fecale bereiding werd onder steriele omstandigheden bereid. De gebruikte donorfeces werden allemaal onderworpen aan strikte screening voor infectieziekten en pathogeniciteit en waren rijk aan Clostridium mucosum, Rumenoccus en Bifidobacterium.
Biologisch: Fecale Microbiota Transplantatie
Fecale microbiota transplantatie wordt gebruikt om de darmmicrobiota-structuur te reconstrueren, de intestinale micro-ecologische homeostase te reguleren, de darmbarrièrefunctie te verbeteren, de systemische endotoxinebelasting en het ontstekingsniveau te verminderen, voor de preventie en behandeling van refractaire hepatische encefalopathie na TIPS. Het preparaat wordt gemaakt uit ontlasting van gekwalificeerde gescreende donoren, verwerkt onder steriele omstandigheden.
Andere namen:
  • FMT
Geneesmiddel: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin is een niet-absorbeerbaar oraal rifamycine-antibioticum, gebruikt als standaard medische therapie voor hepatische encefalopathie, om darmbacteriën die urease produceren en de intestinale ammoniakproductie te verminderen. Lactulose is een synthetisch disaccharide-laxativum, gebruikt als eerstelijns standaard medische therapie voor hepatische encefalopathie, om het darmlumen te verzuren, ammoniakproductie te verminderen en de ammoniakuitscheiding te bevorderen.
Placebo-vergelijker: Placebo Controlegroep
Alle proefpersonen in deze arm krijgen exact dezelfde standaard medische behandeling als de FMT-groep: rifaximin 0,2g tabletten, 2 tabletten per keer, 3 keer per dag (totaal 1200mg per dag); lactulose orale oplossing 25ml per keer, tweemaal daags, waarbij de dosis wordt aangepast volgens klinische behoeften. Bovenop de standaardtherapie krijgen proefpersonen een isovolumetrische placebo-oplossing via nasojejunale sonde-infusie (zelfde frequentie en duur als de FMT-groep), gevolgd door overeenkomstige orale placebo-capsules (zelfde dosering, frequentie en duur als de FMT-groep). Placebopreparaten zijn identiek aan FMT-preparaten qua uiterlijk, doseringsvorm en toedieningsroute.
Geneesmiddel: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin is een niet-absorbeerbaar oraal rifamycine-antibioticum, gebruikt als standaard medische therapie voor hepatische encefalopathie, om darmbacteriën die urease produceren en de intestinale ammoniakproductie te verminderen. Lactulose is een synthetisch disaccharide-laxativum, gebruikt als eerstelijns standaard medische therapie voor hepatische encefalopathie, om het darmlumen te verzuren, ammoniakproductie te verminderen en de ammoniakuitscheiding te bevorderen.
Ander: FMT Gematched Placebo
De placebo-bereiding is identiek aan de fecale microbiota-transplantatiebereiding in uiterlijk, doseringsvorm, toedieningsroute en frequentie, zonder actieve biologische of therapeutische componenten, gebruikt voor de controlearm van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de 6-maanden follow-up na interventie
Registreer het aantal, de incidentie, ernst (gegradeerd volgens NCI-CTC v3.0-criteria), correlatie met de proefinterventie en de uitkomst van alle AE's, FMT-gerelateerde AE's en SAE's bij proefpersonen van randomisatie tot het einde van de follow-up. Belangrijke monitoring omvat gastro-intestinale reacties, infectie, verergering van hepatische encefalopathie en andere interventie-gerelateerde bijwerkingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de 6-maanden follow-up na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De recidiefkans van hepatische encefalopathie na fecale microbiota transplantatie-interventie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van de 6-maanden follow-up na interventie
De verhouding van het aantal patiënten met recidiverende hepatische encefalopathie tot het totale aantal patiënten in elke groep
Van de datum van randomisatie tot het einde van de 6-maanden follow-up na interventie
De veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na fecale microbiota transplantatie interventie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd geëvalueerd via de Chronische Leverziekte Vragenlijst (CLDQ), waarbij de laagste score 1 is en de hoogste score 7. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
De kolonisatiestatus van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na interventie, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Het overlevingspercentage (%) van de donormicrobiota in het darmkanaal van de patiënt
Baseline, 15 dagen na interventie, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Veranderingen in de α-diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na interventie, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Met behulp van metagenomische sequencingtechnologie werd de α-diversiteit van de darmmicrobiota (Shannon-index, Simpson-index) geëvalueerd.
Baseline, 15 dagen na interventie, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Studie directeur: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studie directeur: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPS-HE-FMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren