Evaluación del Resultado del Trasplante de Microbiota Fecal

Este estudio es un ensayo clínico de fase II exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro. Se planeó incluir a un total de 40 pacientes de 18 a 75 años con encefalopatía hepática refractaria a fármacos después de una cirugía de derivación portosistémica intrahepática transyugular y que experimentaron al menos 2 episodios de encefalopatía hepática de grado West Haven ≥2 dentro de los 6 meses de tratamiento con lactulosa y rifaximina: Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de trasplante de microbiota fecal y al grupo placebo. Ambos grupos recibieron tratamiento estándar básico: 1200 mg/día de rifaximina + 25 ml/una vez de lactulosa, dos veces/día; Al grupo FMT se le infundió adicionalmente suspensión fecal (100 ml/una vez, dos veces/día, durante 3 días consecutivos) a través del tubo de yeyunostomía nasal combinado con cápsulas de heces liofilizadas con recubrimiento entérico (7 cápsulas cada vez, durante 1 semana), mientras que al grupo placebo se le administró el mismo volumen de solución placebo y cápsulas placebo, con la misma frecuencia y duración que el grupo FMT. Todos los sujetos fueron seguidos a los 15 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante. Los resultados primarios fueron la seguridad (eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con FMT) y la eficacia (tasa de recurrencia de encefalopatía hepática, tiempo hasta la primera recurrencia, clasificación de West Haven) del FMT; Los resultados secundarios fueron los cambios en la colonización y diversidad de la flora intestinal, la función hepática, los niveles de amoníaco en sangre y la calidad de vida relacionada con la salud (escala CLDQ). Se recolectaron muestras de heces y sangre en cada punto de seguimiento para detección y análisis multiómico. El análisis estadístico de los datos del ensayo se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier, la prueba de Log-rank y el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.