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Évaluation des résultats de la transplantation de microbiote fécal

5 mars 2026 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Une étude clinique randomisée contrôlée sur la prévention et le traitement de l'encéphalopathie hépatique pharmacorésistante après TIPS par transplantation de microbiote fécal

Cette étude est un essai clinique exploratoire de phase II randomisé, contrôlé par placebo, dirigé par le professeur Han Gyeong-ho de l'Hôpital des maladies digestives du Centre médical international de Xi'an. L'étude a recruté 40 patients ayant connu une récidive d'encéphalopathie hépatique malgré un traitement par rifaximine et lactulose. Ces patients ont été répartis aléatoirement 1:1 entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, une transplantation de microbiote fécal ou un contrôle placebo a été réalisée. Le microbiote fécal provenait des selles d'individus sains présentant une composition riche en familles Muribaculaceae, Ruminococcaceae et Bifidobacteriaceae et ne contenant pas de bactéries pathogènes. La sécurité et l'efficacité du traitement ont été suivies, et des échantillons sanguins et fécaux ont été collectés pour une analyse de séquençage. L'objectif était de fournir de nouvelles solutions pour les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ne répondant pas au traitement par rifaximine et lactulose après une chirurgie TIPS ; et d'explorer l'impact des changements et de la translocation du microbiote sur la récidive de l'encéphalopathie hépatique après une chirurgie TIPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase II exploratoire, randomisé, contrôlé par placebo et monocentrique. Au total, 40 patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'encéphalopathie hépatique pharmacorésistante après une chirurgie de dérivation portosystémique intrahépatique transjugulaire et ayant présenté au moins 2 épisodes d'encéphalopathie hépatique de grade West Haven ≥2 dans les 6 mois suivant un traitement par lactulose et rifaximine étaient prévus pour être inclus : ces patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 entre le groupe transplantation de microbiote fécal et le groupe placebo. Les deux groupes ont reçu un traitement standard de base : 1200 mg/jour de rifaximine + 25 ml/fois de lactulose, deux fois/jour ; le groupe FMT a en outre reçu une perfusion de suspension fécale (100 ml/fois, deux fois/jour, pendant 3 jours consécutifs) via une sonde jéjunale nasale combinée à des capsules entériques lyophilisées de selles (7 capsules chaque fois, pendant 1 semaine), tandis que le groupe placebo a reçu le même volume de solution placebo et de capsules placebo, avec la même fréquence et la même durée que le groupe FMT. Tous les sujets ont été suivis à 15 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation. Les critères d'évaluation principaux étaient la sécurité (événements indésirables, événements indésirables graves, événements indésirables liés à la FMT) et l'efficacité (taux de récidive de l'encéphalopathie hépatique, délai jusqu'à la première récidive, classification de West Haven) de la FMT ; les critères d'évaluation secondaires étaient les changements dans la colonisation et la diversité de la flore intestinale, la fonction hépatique, les taux d'ammoniémie et la qualité de vie liée à la santé (échelle CLDQ). Des échantillons de selles et de sang ont été prélevés à chaque point de suivi pour une détection et une analyse multi-omiques. L'analyse statistique des données de l'essai a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, du test du log-rank et du modèle de régression à risques proportionnels de Cox.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Patients ayant présenté un saignement variqueux œsophago-gastrique ou une ascite réfractaire récurrente et répondant aux critères d'inclusion, pour lesquels le traitement conservateur a échoué, et pour lesquels une chirurgie TIPS élective est prévue
  • Patients présentant une encéphalopathie hépatique (EH) récurrente après la mise en place d'un shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS), malgré un traitement par lactulose et rifaximine (au moins 2 épisodes d'EH de grade West Haven ≥2 dans les 6 mois sous intervention lactulose et rifaximine)
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs malignes du foie, du tractus gastro-intestinal ou d'autres systèmes
  • Infection sévère active non contrôlée (> grade 2) ou sepsis
  • Péritonite bactérienne spontanée
  • Complication avec une insuffisance cardiaque, rénale ou pulmonaire sévère
  • Autres maladies neuropsychiatriques, y compris la démence
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Dépendance à l'alcool ou utilisation de médicaments psychotropes (benzodiazépines, opioïdes, etc.)
  • Antécédent de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, colectomie) dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Mauvaise observance jugée par l'investigateur
  • Score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 17
  • Tumeur, immunodéficience, ou traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients ayant utilisé d'autres prébiotiques, probiotiques ou transplantation de microbiote fécal (TMF) avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Transplantation du Microbiote Fécal
Tous les sujets de ce bras ont continué à recevoir le traitement médical standard pour l'encéphalopathie hépatique : rifaximine 0,2 g par comprimé, 2 comprimés par dose, 3 fois par jour, avec une dose quotidienne totale de 1 200 mg ; solution orale de lactulose 25 ml par dose, 2 fois par jour, avec le dosage ajusté selon les besoins cliniques. Sur la base du traitement standard, les sujets ont reçu une perfusion intranasale par sonde jéjunale de suspension fécale (100 ml par dose, 2 fois par jour, pendant 3 jours consécutifs), suivie de la prise orale de capsules entérosolubles de selles lyophilisées (7 capsules par jour, pendant 1 semaine). La préparation fécale a été réalisée dans des conditions stériles. Les selles de donneur utilisées ont toutes été soumises à un dépistage strict des maladies infectieuses et de la pathogénicité et étaient riches en Clostridium mucosum, Rumenoccus et Bifidobacterium.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
La transplantation de microbiote fécal est utilisée pour reconstruire la structure du microbiote intestinal, réguler l'homéostasie microécologique intestinale, améliorer la fonction de barrière intestinale, réduire la charge systémique d'endotoxines et le niveau inflammatoire, pour la prévention et le traitement de l'encéphalopathie hépatique réfractaire après TIPS. La préparation est réalisée à partir de selles de donneurs qualifiés et sélectionnés, traitées dans des conditions stériles.
Autres noms:
  • FMT
Médicament: Rifaximine、Lactulose
Le rifaximin est un antibiotique oral non absorbable de la famille des rifamycines, utilisé comme traitement médical standard de l'encéphalopathie hépatique, pour réduire les bactéries productrices d'uréase intestinale et la production d'ammoniac intestinal. Le lactulose est un laxatif disaccharide synthétique, utilisé comme traitement médical standard de première intention pour l'encéphalopathie hépatique, pour acidifier la lumière intestinale, réduire la production d'ammoniac et favoriser l'excrétion d'ammoniac.
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Tous les sujets de ce bras recevront exactement le même traitement médical standard que le groupe FMT : comprimés de rifaximine 0,2 g, 2 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour (total 1200 mg par jour) ; solution orale de lactulose 25 ml à chaque fois, deux fois par jour, avec la dose ajustée selon les besoins cliniques. En plus du traitement standard, les sujets recevront une solution placebo isovolumétrique par perfusion nasojéjunale (même fréquence et durée que le groupe FMT), suivie de capsules placebo orales correspondantes (même posologie, fréquence et durée que le groupe FMT). Les préparations placebo sont identiques aux préparations FMT en apparence, forme galénique et voie d'administration.
Médicament: Rifaximine、Lactulose
Le rifaximin est un antibiotique oral non absorbable de la famille des rifamycines, utilisé comme traitement médical standard de l'encéphalopathie hépatique, pour réduire les bactéries productrices d'uréase intestinale et la production d'ammoniac intestinal. Le lactulose est un laxatif disaccharide synthétique, utilisé comme traitement médical standard de première intention pour l'encéphalopathie hépatique, pour acidifier la lumière intestinale, réduire la production d'ammoniac et favoriser l'excrétion d'ammoniac.
Autre: FMT Placebo Apparié
La préparation du placebo est identique à celle de la transplantation de microbiote fécal en termes d'apparence, de forme pharmaceutique, de voie d'administration et de fréquence, sans composants biologiques ou thérapeutiques actifs, utilisée pour le groupe témoin de cet essai contrôlé randomisé.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi de 6 mois après l'intervention
Enregistrer le nombre, l'incidence, la sévérité (classée selon les critères NCI-CTC v3.0), la corrélation avec l'intervention de l'essai et l'issue de tous les événements indésirables (EI), des EI liés à la FMT et des événements indésirables graves (EIG) chez les sujets depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi. La surveillance clé comprend les réactions gastro-intestinales, les infections, l'aggravation de l'encéphalopathie hépatique et autres événements indésirables liés à l'intervention.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi de 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récidive de l'encéphalopathie hépatique après intervention de transplantation de microbiote fécal
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi de 6 mois après l'intervention
Le rapport entre le nombre de patients présentant une encéphalopathie hépatique récurrente et le nombre total de patients dans chaque groupe
À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi de 6 mois après l'intervention
Les changements dans la qualité de vie liée à la santé après une intervention de transplantation de microbiote fécal
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ), le score le plus bas étant 1 et le score le plus élevé étant 7. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
Baseline, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Le statut de colonisation du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base, 15 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Le taux de survie (%) du microbiote du donneur dans le tractus intestinal du patient
Ligne de base, 15 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modifications de la diversité α du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 15 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
En utilisant la technologie de séquençage métagénomique, la diversité α du microbiote intestinal (indice de Shannon, indice de Simpson) a été évaluée.
Baseline, 15 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Chercheur principal: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Directeur d'études: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Directeur d'études: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPS-HE-FMT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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