Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultatet af fekal mikrobiota transplantation

5. marts 2026 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

En klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse om forebyggelse og behandling af lægemiddelresistent hepatisk encefalopati efter TIPS med fekal mikrobiom transplantation

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, eksploratorisk fase II klinisk prøve ledet af professor Han Gyeong-ho fra Fordøjelsessygdomshospitalet på Xi'an International Medical Center. Undersøgelsen inkluderede 40 patienter, der havde oplevet tilbagefald af hepatisk encephalopati trods behandling med rifaximin og lactulose. Disse patienter blev tilfældigt fordelt 1:1 i eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, blev der udført fecal mikrobiota transplantation eller placebokontrol. Den fecale mikrobiota blev hentet fra afføringen fra sunde individer, der havde en rig sammensætning af Muribaculaceae, Ruminococcaceae og Bifidobacteriaceae familier og ikke indeholdt patogene bakterier. Behandlingens sikkerhed og effektivitet blev opfølgt, og blod- og afføringsprøver blev indsamlet til sekventeringsanalyse. Målet var at give nye løsninger til patienter med hepatisk encephalopati, der ikke reagerede på behandling med rifaximin og lactulose efter TIPS-kirurgi; og at udforske påvirkningen af mikrobiotaændringer og translocation på tilbagefaldet af hepatisk encephalopati efter TIPS-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, eksploratorisk fase II klinisk forsøg. I alt 40 patienter i alderen 18-75 år, som havde lægemiddelrefraktær hepatisk encefalopati efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt-kirurgi og oplevede mindst 2 West Haven grad ≥2 hepatisk encefalopati episoder inden for 6 måneder efter behandling med lactulose og rifaximin, var planlagt til at blive inkluderet: Disse patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til fekal mikrobiota transplantation gruppen og placebogruppen. Begge grupper modtog grundlæggende standardbehandling: 1200mg/dag af rifaximin + 25ml/gang af lactulose, to gange/dag; FMT-gruppen blev yderligere infunderet med fekal suspension (100mL/gang, to gange/dag, i 3 på hinanden følgende dage) gennem den nasale jejunostomi-slange kombineret med orale enterisk-coated frystørrede fekale kapsler (7 kapsler hver gang, i 1 uge), mens placebogruppen fik samme volumen af placeboopløsning og placebokapsler, med samme frekvens og varighed som FMT-gruppen. Alle forsøgspersoner blev fulgt op på 15 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantationen. De primære resultater var sikkerheden (bivirkninger, alvorlige bivirkninger, FMT-relaterede bivirkninger) og effektiviteten (hepatisk encefalopati recidivrate, tid til første recidiv, West Haven klassifikation) af FMT; De sekundære resultater var ændringer i tarmflora kolonisering og diversitet, leverfunktion, blodammoniakniveauer og sundhedsrelateret livskvalitet (CLDQ skala). Fækal- og blodprøver blev indsamlet ved hvert opfølgningstidspunkt til multi-omics detektion og analyse. Statistisk analyse af forsøgsdataene blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier metode, Log-rank test og Cox proportional hazards regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der har oplevet øsofagogastrisk varixblødning eller tilbagevendende refraktær ascites og opfylder inklusionskriterierne, og for hvem konservativ behandling har fejlet, planlægges at gennemgå elektiv TIPS-kirurgi
  • Patienter med tilbagevendende hepatisk encefalopati (HE) efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), på trods af behandling med laktulose og rifaximin (mindst 2 episoder af West Haven grad ≥2 HE inden for 6 måneder under laktulose- og rifaximin-intervention)
  • Skriftlig informeret samtykke fra patienten er givet

Eksklusionskriterier:

  • Maligne tumorer i leveren, mave-tarmkanalen eller andre systemer
  • Ukontrolleret svær aktiv infektion (>grad 2) eller sepsis
  • Spontan bakteriell peritonitis
  • Kompliceret med svær kardial, renal eller pulmonal insufficiens
  • Andre neuropsykiatriske sygdomme, inklusive demens
  • Budd-Chiari syndrom
  • Alkoholafhængighed eller brug af psykotrope lægemidler (benzodiazepiner, opioider, etc.)
  • Historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolektomi) inden for 3 måneder før inklusion
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner
  • Dårlig compliance vurderet af undersøgeren
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >17
  • Kræft, immuninsufficiens eller modtagelse af immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder før inklusion
  • Patienter, der har brugt andre prebiotika, probiotika eller fækal mikrobiota transplantation (FMT) før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal Mikrobiota Transplantation Gruppe
Alle forsøgspersoner i denne arm fortsatte med at modtage standard medicinsk behandling for hepatisk encefalopati: rifaximin 0,2g pr. tablet, 2 tabletter pr. dosis, 3 gange om dagen, med en samlet daglig dosis på 1200mg; laktulose oral opløsning 25ml pr. dosis, 2 gange om dagen, med doseringen justeret efter behov i henhold til kliniske krav. På baggrund af standardbehandlingen modtog forsøgspersonerne intranasal jejunalt slangeinfusion af fækalsuspension (100mL pr. dosis, 2 gange om dagen, i 3 på hinanden følgende dage), efterfulgt af orale enterisk beklædte frysetørrede fækale kapsler (7 kapsler om dagen, i 1 uge). Fækale præparatet blev fremstillet under sterile forhold. Donorfæces, der blev brugt, var alle blevet udsat for streng screening for infektionssygdomme og patogenicitet og var rige på Clostridium mucosum, Rumenoccus og Bifidobacterium.
Biologisk: Fækal Mikrobiota Transplantation
Fækal mikrobiom transplantation anvendes til at rekonstruere tarmmikrobiota-strukturen, regulere tarmens mikroøkologiske homeostase, forbedre tarmbarrierefunktionen, reducere systemisk endotoxinbelastning og inflammatorisk niveau, til forebyggelse og behandling af refraktær hepatisk encefalopati efter TIPS. Præparatet fremstilles af afføring fra kvalificerede screenede donorer, behandlet under sterile forhold.
Andre navne:
  • FMT
Medicin: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin er et ikke-absorberbart oral rifamycin-antibiotikum, der anvendes som standard medicinsk behandling for hepatisk encefalopati for at reducere tarmens ureaseproducerende bakterier og intestinal ammoniakproduktion. Lactulose er et syntetisk disakkarid-lakserende middel, der anvendes som førstelinjens standard medicinsk behandling for hepatisk encefalopati for at forsure tarmlumen, reducere ammoniakproduktion og fremme ammoniakudskillelse.
Placebo komparator: Placebo Kontrolgruppe
Alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage den nøjagtigt samme standardmedicinske behandling som FMT-gruppen: rifaximin 0,2g tabletter, 2 tabletter hver gang, 3 gange dagligt (i alt 1200mg pr. dag); laktulose oral opløsning 25ml hver gang, to gange dagligt, med dosis justeret efter kliniske behov. Oven på standardbehandlingen vil forsøgspersonerne modtage isovolumetrisk placeboopløsning via nasojejunalt slangeinfusion (samme frekvens og varighed som FMT-gruppen), efterfulgt af matchende orale placebo-kapsler (samme dosis, frekvens og varighed som FMT-gruppen). Placebopræparaterne er identiske med FMT-præparaterne i udseende, doseringsform og administrationsvej.
Medicin: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin er et ikke-absorberbart oral rifamycin-antibiotikum, der anvendes som standard medicinsk behandling for hepatisk encefalopati for at reducere tarmens ureaseproducerende bakterier og intestinal ammoniakproduktion. Lactulose er et syntetisk disakkarid-lakserende middel, der anvendes som førstelinjens standard medicinsk behandling for hepatisk encefalopati for at forsure tarmlumen, reducere ammoniakproduktion og fremme ammoniakudskillelse.
Andet: FMT Matchet Placebo
Placebopræparatet er identisk med affaldsmikrobiotransplantationspræparatet i udseende, doseringsform, administrationsvej og frekvens, uden aktive biologiske eller terapeutiske komponenter, anvendt i kontrolarmen af denne randomiserede kontrollerede undersøgelse.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutningen af 6-måneders opfølgningen efter intervention
Registrer antallet, incidensen, alvorligheden (graderet efter NCI-CTC v3.0-kriterier), sammenhængen med forsøgsinterventionen og udfaldet af alle bivirkninger, FMT-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner fra randomisering til opfølgningens afslutning. Nøgleovervågning inkluderer gastrointestinale reaktioner, infektion, forværring af hepatisk encefalopati og andre interventionsrelaterede bivirkninger.
Fra randomiseringsdatoen til slutningen af 6-måneders opfølgningen efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsraten for hepatisk encefalopati fekal mikrobiota transplantation intervention
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af 6-måneders opfølgning efter intervention
Forholdet mellem antallet af patienter med tilbagevendende hepatisk encephalopati og det samlede antal patienter i hver gruppe
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af 6-måneders opfølgning efter intervention
Ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet efter intervention med transplantation af fekal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Den helbredsrelaterede livskvalitet blev vurderet gennem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), hvor den laveste score er 1 og den højeste score er 7. Jo højere scoren er, desto bedre er den helbredsrelaterede livskvalitet.
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Koloniseringstilstanden af den tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Overlevelsesprocenten (%) af donormikrobiota i patientens tarmkanal
Baseline, 15 dage efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændringer i den intestinale mikrobiotas α-diversitet
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ved brug af metagenomisk sekventeringsteknologi blev α-diversiteten af tarmens mikrobiota (Shannon-indeks, Simpson-indeks) evalueret.
Baseline, 15 dage efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studieleder: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS-HE-FMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner