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Bewertung des Ergebnisses der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

5. März 2026 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von medikamentenrefraktärer hepatischer Enzephalopathie nach TIPS mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, explorative Phase-II-Studie unter der Leitung von Professor Han Gyeong-ho vom Krankenhaus für Verdauungskrankheiten des Xi'an International Medical Center. Die Studie rekrutierte 40 Patienten, bei denen trotz Behandlung mit Rifaximin und Laktulose ein Rückfall der hepatischen Enzephalopathie aufgetreten war. Diese Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig in die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Nach Einholung der informierten Einwilligung der Patienten wurde eine fäkale Mikrobiota-Transplantation oder eine Placebo-Kontrolle durchgeführt. Die fäkale Mikrobiota stammte aus dem Stuhl gesunder Personen, die eine reichhaltige Zusammensetzung der Familien Muribaculaceae, Ruminococcaceae und Bifidobacteriaceae aufwiesen und keine pathogenen Bakterien enthielten. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden nachverfolgt, und Blut- und Stuhlproben wurden zur Sequenzierungsanalyse gesammelt. Ziel war es, neue Lösungen für Patienten mit hepatischer Enzephalopathie zu bieten, die nach einer TIPS-Operation nicht auf die Behandlung mit Rifaximin und Laktulose ansprachen; und die Auswirkungen von Veränderungen und Translokation der Mikrobiota auf das Wiederauftreten der hepatischen Enzephalopathie nach einer TIPS-Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, explorative Phase-II-Studie. Es waren insgesamt 40 Patienten im Alter von 18–75 Jahren geplant, die nach einer transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Operation eine medikamentenrefraktäre hepatische Enzephalopathie aufwiesen und innerhalb von 6 Monaten unter einer Behandlung mit Lactulose und Rifaximin mindestens 2 West-Haven-Grad-≥2-Episoden einer hepatischen Enzephalopathie erlebt hatten: Diese Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Gruppe mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation und der Placebogruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten eine grundlegende Standardbehandlung: 1200 mg/Tag Rifaximin + 25 ml/Einnahme Lactulose, zweimal/Tag; Die FMT-Gruppe erhielt zusätzlich über die nasojejunale Sonde eine Fäkalsuspension (100 ml/Einnahme, zweimal/Tag, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) kombiniert mit oralen magensaftresistenten gefriergetrockneten Fäkalienkapseln (7 Kapseln pro Einnahme, über 1 Woche), während die Placebogruppe das gleiche Volumen an Placebolösung und Placebokapseln erhielt, mit gleicher Häufigkeit und Dauer wie die FMT-Gruppe. Alle Probanden wurden 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation nachuntersucht. Die primären Endpunkte waren die Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, FMT-bezogene unerwünschte Ereignisse) und Wirksamkeit (Rezidivrate der hepatischen Enzephalopathie, Zeit bis zum ersten Rezidiv, West-Haven-Klassifikation) der FMT; Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen in der intestinalen Flora-Besiedlung und -Diversität, Leberfunktion, Blutammoniumspiegeln und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CLDQ-Skala). Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden Stuhl- und Blutproben für Multi-Omics-Nachweis und -Analyse gesammelt. Die statistische Analyse der Studiendaten erfolgte mit der Kaplan-Meier-Methode, dem Log-Rank-Test und dem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die eine Ösophagus-Magen-Varizenblutung oder rezidivierende refraktäre Aszites erlebt haben und die Einschlusskriterien erfüllen, und bei denen eine konservative Behandlung versagt hat, sind für eine elektive TIPS-Operation geplant
  • Patienten mit rezidivierender hepatischer Enzephalopathie (HE) nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS), trotz Behandlung mit Laktulose und Rifaximin (mindestens 2 Episoden von West-Haven-Grad ≥2 HE innerhalb von 6 Monaten unter Laktulose- und Rifaximin-Intervention)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren der Leber, des Magen-Darm-Trakts oder anderer Systeme
  • Unkontrollierte schwere aktive Infektion (>Grad 2) oder Sepsis
  • Spontane bakterielle Peritonitis
  • Kompliziert durch schwere Herz-, Nieren- oder Lungeninsuffizienz
  • Andere neuropsychiatrische Erkrankungen, einschließlich Demenz
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Alkoholabhängigkeit oder Gebrauch von psychotropen Medikamenten (Benzodiazepine, Opioide usw.)
  • Anamnese von Magen-Darm-Operationen (z. B. Kolektomie) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfers
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score >17
  • Tumor, Immundefizienz oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten, die vor der Aufnahme andere Präbiotika, Probiotika oder fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkal-Mikrobiota-Transplantationsgruppe
Alle Probanden in diesem Arm erhielten weiterhin die Standardmedizinische Behandlung für hepatische Enzephalopathie: Rifaximin 0,2g pro Tablette, 2 Tabletten pro Dosis, 3-mal täglich, mit einer Gesamttagesdosis von 1200mg; Lactulose-Orallösung 25ml pro Dosis, 2-mal täglich, wobei die Dosierung je nach klinischen Anforderungen nach Bedarf angepasst wurde. Auf der Grundlage der Standardbehandlung erhielten die Probanden eine intranasale jejunale Sondenernährung mit Fäkalien-Suspension (100ml pro Dosis, 2-mal täglich, für 3 aufeinanderfolgende Tage), gefolgt von oralen magensaftresistenten gefriergetrockneten Fäkalien-Kapseln (7 Kapseln pro Tag, für 1 Woche). Die Fäkalienzubereitung wurde unter sterilen Bedingungen hergestellt. Die verwendeten Spenderfäkalien wurden alle einem strengen Screening auf Infektionskrankheiten und Pathogenität unterzogen und waren reich an Clostridium mucosum, Rumenococcus und Bifidobacterium.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wird zur Rekonstruktion der Darmmikrobiota-Struktur, Regulierung der intestinalen mikroökologischen Homöostase, Verbesserung der Darmbarrierefunktion, Reduzierung der systemischen Endotoxinbelastung und des Entzündungsniveaus zur Prävention und Behandlung von refraktärer hepatischer Enzephalopathie nach TIPS eingesetzt. Das Präparat wird aus Stuhl von qualifizierten, gescreenten Spendern hergestellt und unter sterilen Bedingungen verarbeitet.
Andere Namen:
  • FMT
Arzneimittel: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin ist ein nicht resorbierbares orales Rifamycin-Antibiotikum, das als Standardtherapie bei hepatischer Enzephalopathie eingesetzt wird, um intestinale Urease-produzierende Bakterien und die intestinale Ammoniakproduktion zu reduzieren. Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid-Laxans, das als First-Line-Standardtherapie bei hepatischer Enzephalopathie eingesetzt wird, um das Darmlumen zu ansäuern, die Ammoniakproduktion zu reduzieren und die Ammoniakausscheidung zu fördern.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten die exakt gleiche Standardmedikamentöse Therapie wie die FMT-Gruppe: Rifaximin 0,2g Tabletten, 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich (insgesamt 1200mg pro Tag); Lactulose Oral Solution 25ml pro Einnahme, zweimal täglich, mit Dosisanpassung nach klinischem Bedarf. Zusätzlich zur Standardtherapie erhalten die Probanden eine isovolumetrische Placebo-Lösung via Nasojejunalsonde (gleiche Häufigkeit und Dauer wie die FMT-Gruppe), gefolgt von passenden oralen Placebo-Kapseln (gleiche Dosierung, Häufigkeit und Dauer wie die FMT-Gruppe). Die Placebo-Präparate sind in Aussehen, Darreichungsform und Verabreichungsweg identisch mit den FMT-Präparaten.
Arzneimittel: Rifaximin, Lactulose
Rifaximin ist ein nicht resorbierbares orales Rifamycin-Antibiotikum, das als Standardtherapie bei hepatischer Enzephalopathie eingesetzt wird, um intestinale Urease-produzierende Bakterien und die intestinale Ammoniakproduktion zu reduzieren. Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid-Laxans, das als First-Line-Standardtherapie bei hepatischer Enzephalopathie eingesetzt wird, um das Darmlumen zu ansäuern, die Ammoniakproduktion zu reduzieren und die Ammoniakausscheidung zu fördern.
Sonstiges: FMT-kompatibles Placebo
Placebopräparat ist in Aussehen, Darreichungsform, Verabreichungsweg und Häufigkeit identisch mit der Fäkal-Mikrobiota-Transplantation-Präparation, enthält jedoch keine aktiven biologischen oder therapeutischen Komponenten und wird für die Kontrollgruppe dieser randomisierten kontrollierten Studie verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Erfassen Sie die Anzahl, Inzidenz, Schwere (bewertet nach NCI-CTC v3.0-Kriterien), Korrelation mit der Studienintervention und das Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse (UE), FMT-bezogenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) bei den Probanden von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit. Das Hauptaugenmerk bei der Überwachung liegt auf gastrointestinalen Reaktionen, Infektionen, Verschlimmerung der hepatischen Enzephalopathie und anderen interventionsbezogenen unerwünschten Ereignissen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate der hepatischen Enzephalopathie nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation-Intervention
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit rezidivierender hepatischer Enzephalopathie zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Intervention durch fäkale Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) bewertet, wobei die niedrigste Punktzahl 1 und die höchste Punktzahl 7 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Der Kolonisierungsstatus der intestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Die Überlebensrate (%) der Spendermikrobiota im Darmtrakt des Patienten
Baseline, 15 Tage nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Veränderungen der α-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Unter Verwendung der metagenomischen Sequenzierungstechnologie wurde die α-Diversität der intestinalen Mikrobiota (Shannon-Index, Simpson-Index) bewertet.
Baseline, 15 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hauptermittler: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Studienleiter: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Studienleiter: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPS-HE-FMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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