Intervence vedené sestrami na funkční trajektorie, kvalitu spánku a psychickou tíseň u pacientů na hemodialýze (Effectiveness)
Účinnost integrovaných intervencí vedených sestrami na funkční trajektorie, kvalitu spánku a psychickou tíseň u pacientů na hemodialýze: Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupující udržovací hemodialýzu často zažívají progresivní funkční pokles, zhoršenou kvalitu spánku a vysokou úroveň úzkosti a deprese. Přestože je dialýza rutinně řízena, tyto multidimenzionální zátěže zůstávají v egyptských renálních jednotkách v rámci standardní péče nedostatečně řešeny.
Tato paralelní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena ve dvou terciárních vládních centrech hemodialýzy v Egyptě mezi březnem 2024 a lednem 2025. Způsobilí účastníci byli dospělí s diagnózou ESRD, kteří podstupovali hemodialýzu alespoň šest měsíců.
Po výchozím posouzení byli účastníci (N = 220) náhodně rozděleni v poměru 1:1 do:
Intervenční skupina (n = 110): Dostávala 12týdenní integrovaný program péče vedený sestrou, zahrnující intradialyzační funkční trénink, strukturované poradenství pro optimalizaci spánku a krátké strategie psychologické podpory.
Kontrolní skupina (n = 110): Dostávala rutinní dialyzační péči bez dalších strukturovaných intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 4444
- Minia University Egypt
-
-
-
-
Norther Border
-
Arar, Norther Border, Saudská arábie, 1447
- Norther Private Colleague of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení
- Diagnostikováno s terminálním selháním ledvin (ESRD)
- Pobírá hemodialýzu ≥ 6 měsíců
- Věk ≥ 18 let do 55 let
- Klinicky stabilní během předchozích 3 měsíců
- Schopen komunikovat v arabštině
- Poskytl písemný informovaný souhlas Kritéria pro vyloučení
- Kognitivní porucha nebo závažná psychiatrická porucha
- Terminální přidružené onemocnění
- Hospitalizace během předchozího měsíce
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Intervenční skupina: Účastníci absolvovali 12týdenní integrovaný vícerozměrný program vedený sestrou, jako je cvičební trénink, relaxační techniky, emocionální podpora, realizovaný dvakrát týdně během dialyzačních sezení (každé 30–40 minut), včetně: Funkční trénink: Nízko- až středně intenzivní intradialyzační cvičení, progresivní trénink mobility a strategie pro úsporu energie. Optimalizace spánku: Vzdělávání o spánkové hygieně, relaxační techniky a behaviorální plánování spánku. Psychologická podpora: Stručné kognitivně-behaviorální strategie, dovednosti zvládání emocí a motivační rozhovory. |
Účastníci obdrželi 12týdenní popis ramene: Intervenční skupina: Účastníci obdrželi 12týdenní integrovaný multidimenzionální program vedený zdravotní sestrou, který byl podáván dvakrát týdně během dialyzačních sezení (30–40 minut každé), včetně: Funkčního tréninku: Nízké až střední intradialyzační cvičení, progresivní trénink mobility a strategie šetření energií.
Optimalizace spánku: Vzdělávání o spánkové hygieně, relaxační techniky a behaviorální plánování spánku.
Psychologická podpora: Stručné kognitivně-behaviorální strategie, dovednosti zvládání emocí a motivační rozhovory, podávané dvakrát týdně během dialyzačních sezení (30–40 minut každé), včetně: Funkčního tréninku: Nízké až střední intradialyzační cvičení, progresivní trénink mobility a strategie šetření energií.
Optimalizace spánku: Vzdělávání o spánkové hygieně, relaxační techniky a behaviorální plánování spánku.
Psychologická podpora: Stručné kognitivně-behaviorální strategie, dovednosti zvládání emocí a motivační rozhovory.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo comparator: Účastníci dostávali standardní rutinní péči o dialýzu, jako je pouze lékařská léčba, farmakoterapie
|
Účastníci obdrželi 12týdenní popis ramene: Intervenční skupina: Účastníci obdrželi 12týdenní integrovaný multidimenzionální program vedený zdravotní sestrou, který byl podáván dvakrát týdně během dialyzačních sezení (30–40 minut každé), včetně: Funkčního tréninku: Nízké až střední intradialyzační cvičení, progresivní trénink mobility a strategie šetření energií.
Optimalizace spánku: Vzdělávání o spánkové hygieně, relaxační techniky a behaviorální plánování spánku.
Psychologická podpora: Stručné kognitivně-behaviorální strategie, dovednosti zvládání emocí a motivační rozhovory, podávané dvakrát týdně během dialyzačních sezení (30–40 minut každé), včetně: Funkčního tréninku: Nízké až střední intradialyzační cvičení, progresivní trénink mobility a strategie šetření energií.
Optimalizace spánku: Vzdělávání o spánkové hygieně, relaxační techniky a behaviorální plánování spánku.
Psychologická podpora: Stručné kognitivně-behaviorální strategie, dovednosti zvládání emocí a motivační rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výkon (KPS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Karnofského škála výkonnosti (KPS) je široce používanou mírou celkové funkční schopnosti a nezávislosti pacientů s chronickými onemocněními. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční kapacitu: 100: Normální stav, žádné obtíže, žádné známky onemocnění 80-90: Schopen vykonávat běžné činnosti s mírnými příznaky/příznaky 50-70: Vyžaduje různý stupeň pomoci |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- associate professor (Nancy Maher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .