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Pflegefachlich geleitete Interventionen zu funktionellen Verläufen, Schlafqualität und psychischer Belastung bei Hämodialysepatienten (Effectiveness)

3. März 2026 aktualisiert von: Amal Hashem, Norther Private Collage of Nursing

Wirksamkeit integrierter pflegegeleiteter Interventionen auf funktionelle Verläufe, Schlafqualität und psychische Belastung bei Hämodialysepatienten: Eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer integrierten, pflegegeleiteten multidimensionalen Intervention auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, Schlafqualität und psychische Belastung bei Patienten, die in Ägypten eine Erhaltungshämodialyse erhalten, zu bewerten. Insgesamt wurden 220 Patienten randomisiert entweder einer Interventionsgruppe, die strukturierte Pflege erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige Dialysepflege erhielt, zugeteilt. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten bewertet. Das primäre Ziel war festzustellen, ob die Intervention die funktionellen Verläufe verbesserte, während sekundäre Ziele die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Schlafqualität und psychische Belastung umfassten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten, erleben häufig einen fortschreitenden Funktionsverlust, beeinträchtigte Schlafqualität sowie hohe Angst- und Depressionslevel.
Trotz routinemäßiger Dialysemanagement bleiben diese multidimensionalen Belastungen innerhalb der Standardversorgung in ägyptischen Niereneinheiten unzureichend adressiert.

Diese Parallelgruppen-, einfach-verbindete randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen März 2024 und Januar 2025 in zwei tertiären staatlichen Hämodialysezentren in Ägypten durchgeführt.
Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene mit diagnostizierter ESRD, die seit mindestens sechs Monaten eine Hämodialyse erhalten.

Nach der Baseline-Bewertung wurden die Teilnehmer (N = 220) im Verhältnis 1:1 randomisiert zugewiesen:

Interventionsgruppe (n = 110): Erhielt ein 12-wöchiges integriertes, pflegegeleitetes Betreuungsprogramm, einschließlich intradialytischem Funktionstraining, strukturierter Schlafoptimierungsberatung und kurzen psychologischen Unterstützungsstrategien.

Kontrollgruppe (n = 110): Erhielt routinemäßige Dialyseversorgung ohne zusätzliche strukturierte Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Norther Border
      • Arar, Norther Border, Saudi-Arabien, 1447
        • Norther Private Colleague of Nursing
  • Ägypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 4444
        • Minia University Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD)
  • Hämodialysebehandlung ≥ 6 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre bis 55 Jahre
  • Klinisch stabil während der letzten 3 Monate
  • In der Lage, auf Arabisch zu kommunizieren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt Ausschlusskriterien
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störung
  • Terminale Begleiterkrankung
  • Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten ein 12-wöchiges integriertes, pflegegeleitetes multidimensionales Programm wie Bewegungstraining, Entspannungstechniken und emotionale Unterstützung, das zweimal wöchentlich während der Dialysesitzungen (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt wurde, einschließlich:

Funktionstraining: Niedrig- bis mittelintensive intradialytische Übungen, progressives Mobilitätstraining und Energieeinsparungsstrategien.

Schlafoptimierung: Schlafhygieneerziehung, Entspannungstechniken und verhaltensbezogene Schlafplanung.

Psychologische Unterstützung: Kurze kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien, emotionale Bewältigungsfähigkeiten und motivierende Gesprächsführung.
Sonstiges: Arm Description: Intervention Group: Die Teilnehmer erhielten ein 12-wöchiges, integriertes, von Pflegekräften geleitetes multidimensionales Programm, das während der Dialysesitzungen zweimal wöchentlich (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt wurde, einschließlich: Fun
Die Teilnehmer erhielten eine 12-wöchige Arm-Beschreibung: Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten ein 12-wöchiges integriertes, pflegegeführtes multidimensionales Programm, das zweimal wöchentlich während der Dialysesitzungen (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt wurde, einschließlich: Funktionstraining: Niedrige bis moderate intradialytische Übungen, progressives Mobilitätstraining und Energieeinsparungsstrategien. Schlafoptimierung: Schlafhygiene-Schulung, Entspannungstechniken und verhaltensbezogene Schlafplanung. Psychologische Unterstützung: Kurze kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien, emotionale Bewältigungsfähigkeiten und motivierende Gesprächsführung, zweimal wöchentlich während der Dialysesitzungen (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt, einschließlich: Funktionstraining: Niedrige bis moderate intradialytische Übungen, progressives Mobilitätstraining und Energieeinsparungsstrategien. Schlafoptimierung: Schlafhygiene-Schulung, Entspannungstechniken und verhaltensbezogene Schlafplanung. Psychologische Unterstützung: Kurze kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien, emotionale Bewältigungsfähigkeiten und motivierende Gesprächsführung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Routinedialysepflege wie medizinische Behandlung, nur medikamentöse Therapie
Sonstiges: Arm Description: Intervention Group: Die Teilnehmer erhielten ein 12-wöchiges, integriertes, von Pflegekräften geleitetes multidimensionales Programm, das während der Dialysesitzungen zweimal wöchentlich (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt wurde, einschließlich: Fun
Die Teilnehmer erhielten eine 12-wöchige Arm-Beschreibung: Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten ein 12-wöchiges integriertes, pflegegeführtes multidimensionales Programm, das zweimal wöchentlich während der Dialysesitzungen (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt wurde, einschließlich: Funktionstraining: Niedrige bis moderate intradialytische Übungen, progressives Mobilitätstraining und Energieeinsparungsstrategien. Schlafoptimierung: Schlafhygiene-Schulung, Entspannungstechniken und verhaltensbezogene Schlafplanung. Psychologische Unterstützung: Kurze kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien, emotionale Bewältigungsfähigkeiten und motivierende Gesprächsführung, zweimal wöchentlich während der Dialysesitzungen (jeweils 30-40 Minuten) durchgeführt, einschließlich: Funktionstraining: Niedrige bis moderate intradialytische Übungen, progressives Mobilitätstraining und Energieeinsparungsstrategien. Schlafoptimierung: Schlafhygiene-Schulung, Entspannungstechniken und verhaltensbezogene Schlafplanung. Psychologische Unterstützung: Kurze kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien, emotionale Bewältigungsfähigkeiten und motivierende Gesprächsführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Leistung (KPS)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine funktionelle Fähigkeit und Unabhängigkeit von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Kapazität anzeigen:

100: Normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit

80-90: Kann normale Aktivitäten mit geringfügigen Anzeichen/Symptomen ausführen

50-70: Benötigt unterschiedliche Grade an Unterstützung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norther Private Collage of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • associate professor (Nancy Maher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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