Sykepleierledede intervensjoners innvirkning på funksjonelle forløp, søvnkvalitet og psykologisk distress hos hemodialysepasienter (Effectiveness)
Effektiviteten av integrerte sykepleierledede intervensjoner på funksjonelle trajektorier, søvnkvalitet og psykologisk nød hos hemodialysepasienter: Et seks måneders randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med endestadiet nyresykdom (ESRD) som får vedlikeholdende hemodialyse opplever ofte progressiv funksjonsnedgang, nedsatt søvnkvalitet og høye nivåer av angst og depresjon. Til tross for rutinemessig dialysestyring, blir disse flerdimensionelle byrdene fortsatt utilstrekkelig adressert innen standardbehandling i egyptiske nyreenheter.
Denne parallelle gruppe, enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført i to tertiære statlige hemodialysesentre i Egypt mellom mars 2024 og januar 2025. Kvalifiserte deltakere var voksne diagnostisert med ESRD og som mottok hemodialyse i minst seks måneder.
Etter baselinevurdering ble deltakerne (N = 220) tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til:
Intervensjonsgruppe (n = 110): Mottok et 12-ukers integrert sykepleierledet omsorgsprogram som inkluderte intradialytisk funksjonstrening, strukturert søvnoptimaliseringsrådgivning og korte psykologiske støttestrategier.
Kontrollgruppe (n = 110): Mottok rutinemessig dialyseomsorg uten ytterligere strukturerte intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 4444
- Minia University Egypt
-
-
-
-
Norther Border
-
Arar, Norther Border, Saudi-Arabia, 1447
- Norther Private Colleague of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisert med terminal nyresvikt (ESRD)
- Mottar hemodialyse ≥ 6 måneder
- Alder ≥ 18 år til 55 år
- Klinisk stabil de siste 3 månedene
- Kan kommunisere på arabisk
- Har gitt skriftlig samtykke Eksklusjonskriterier
- Kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse
- Terminal komorbid tilstand
- Innleggelse på sykehus den siste måneden
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakerne gjennomgikk et 12-ukers integrert sykepleierledet flerdimensjonalt program som inkluderte trening, avspenningsteknikker, emosjonell støtte, gjennomført to ganger i uken under dialyseserier (30-40 minutter hver), inkludert: Funksjonstrening: Lav-til-moderat intradialytisk trening, progressiv mobilitetstrening og energibesparende strategier. Søvnoptimalisering: Søvnhygenisk opplæring, avspenningsteknikker og atferdsmessig søvnplanlegging. Psykologisk støtte: Korte kognitiv-atferdsmessige strategier, emosjonelle mestringsevner og motivasjonell intervjueteknikk. |
Deltakere mottok en 12-ukers Arm Description: Intervensjonsgruppe: Deltakere mottok et 12-ukers integrert sykepleierledet flerdimensjonalt program, levert to ganger ukentlig under dialysesøkene (30-40 minutter hver), inkludert: Funksjonell trening: Lav-til-moderat intradialytisk trening, progressiv mobilitetstrening og energisparingstrategier.
Søvnoptimalisering: Søvnhygenisk opplæring, avslappingsteknikker og atferdsmessig søvnplanlegging.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-atferdsmessige strategier, emosjonelle mestringsevner og motivasjonsintervju, levert to ganger ukentlig under dialysesøkene (30-40 minutter hver), inkludert: Funksjonell trening: Lav-til-moderat intradialytisk trening, progressiv mobilitetstrening og energisparingstrategier.
Søvnoptimalisering: Søvnhygenisk opplæring, avslappingsteknikker og atferdsmessig søvnplanlegging.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-atferdsmessige strategier, emosjonelle mestringsevner og motivasjonsintervju.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebo comparator: Deltakerne mottok standard rutinemessig dialysebehandling, som medisinsk behandling, kun medikamentell behandling
|
Deltakere mottok en 12-ukers Arm Description: Intervensjonsgruppe: Deltakere mottok et 12-ukers integrert sykepleierledet flerdimensjonalt program, levert to ganger ukentlig under dialysesøkene (30-40 minutter hver), inkludert: Funksjonell trening: Lav-til-moderat intradialytisk trening, progressiv mobilitetstrening og energisparingstrategier.
Søvnoptimalisering: Søvnhygenisk opplæring, avslappingsteknikker og atferdsmessig søvnplanlegging.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-atferdsmessige strategier, emosjonelle mestringsevner og motivasjonsintervju, levert to ganger ukentlig under dialysesøkene (30-40 minutter hver), inkludert: Funksjonell trening: Lav-til-moderat intradialytisk trening, progressiv mobilitetstrening og energisparingstrategier.
Søvnoptimalisering: Søvnhygenisk opplæring, avslappingsteknikker og atferdsmessig søvnplanlegging.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-atferdsmessige strategier, emosjonelle mestringsevner og motivasjonsintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse (KPS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen er et mye brukt mål for generell funksjonsevne og uavhengighet hos pasienter med kroniske sykdommer. Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonskapasitet: 100: Normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom 80-90: I stand til å utføre normal aktivitet med mindre tegn/symptomer 50-70: Krever varierende grad av assistanse |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- associate professor (Nancy Maher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .