Вмешательства под руководством медсестёр в функциональные траектории, качество сна и психологический дистресс у пациентов на гемодиализе (Effectiveness)
Эффективность комплексных сестринских вмешательств на функциональные траектории, качество сна и психологический дистресс у пациентов на гемодиализе: Шестимесячное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), получающие поддерживающий гемодиализ, часто испытывают прогрессирующее функциональное снижение, ухудшение качества сна и высокий уровень тревоги и депрессии. Несмотря на рутинное управление диализом, эти многомерные нагрузки остаются недостаточно решаемыми в рамках стандартного ухода в египетских почечных отделениях.
Это параллельное групповое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в двух государственных центрах гемодиализа третичного уровня в Египте с марта 2024 года по январь 2025 года. Подходящими участниками были взрослые с диагнозом ТСПН, получающие гемодиализ не менее шести месяцев.
После базовой оценки участники (N = 220) были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на:
Группа вмешательства (n = 110): Получала 12-недельную интегрированную программу ухода под руководством медсестры, включающую интрадиалитический функциональный тренинг, структурированное консультирование по оптимизации сна и краткие стратегии психологической поддержки.
Контрольная группа (n = 110): Получала рутинный уход при диализе без дополнительных структурированных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Египет, 4444
- Minia University Egypt
-
-
-
-
Norther Border
-
Arar, Norther Border, Саудовская Аравия, 1447
- Norther Private Colleague of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН)
- Получение гемодиализа ≥ 6 месяцев
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- Клинически стабильное состояние в течение предыдущих 3 месяцев
- Способность общаться на арабском языке
- Предоставление письменного информированного согласия Критерии исключения
- Когнитивные нарушения или тяжелое психическое расстройство
- Терминальное сопутствующее заболевание
- Госпитализация в течение предыдущего месяца
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Группа вмешательства: Участники получали 12-недельную интегрированную многомерную программу под руководством медсестры, такую как тренировочные упражнения, техники релаксации, эмоциональную поддержку, проводимую дважды в неделю во время сеансов диализа (по 30-40 минут каждый), включая: Функциональная тренировка: Низко-умеренные интрадиалитические упражнения, прогрессивная тренировка мобильности и стратегии сохранения энергии. Оптимизация сна: Обучение гигиене сна, техники релаксации и поведенческое планирование сна. Психологическая поддержка: Краткие когнитивно-поведенческие стратегии, навыки эмоционального совладания и мотивационное интервьюирование. |
Участники получали 12-недельную программу: Группа вмешательства: Участники получали 12-недельную интегрированную многомерную программу под руководством медсестры, проводимую дважды в неделю во время сеансов диализа (по 30-40 минут каждый), включающую: Функциональный тренинг: Низко- и умеренно-интенсивные интрадиализные упражнения, прогрессивные тренировки мобильности и стратегии сохранения энергии.
Оптимизация сна: Обучение гигиене сна, техники релаксации и поведенческое планирование сна.
Психологическая поддержка: Краткие когнитивно-поведенческие стратегии, навыки эмоционального совладания и мотивационное интервью, проводимые дважды в неделю во время сеансов диализа (по 30-40 минут каждый), включая: Функциональный тренинг: Низко- и умеренно-интенсивные интрадиализные упражнения, прогрессивные тренировки мобильности и стратегии сохранения энергии.
Оптимизация сна: Обучение гигиене сна, техники релаксации и поведенческое планирование сна.
Психологическая поддержка: Краткие когнитивно-поведенческие стратегии, навыки эмоционального совладания и мотивационное интервью.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
плацебо-компаратор: Участники получали стандартный обычный диализный уход, такой как медицинское лечение, только медикаментозная терапия
|
Участники получали 12-недельную программу: Группа вмешательства: Участники получали 12-недельную интегрированную многомерную программу под руководством медсестры, проводимую дважды в неделю во время сеансов диализа (по 30-40 минут каждый), включающую: Функциональный тренинг: Низко- и умеренно-интенсивные интрадиализные упражнения, прогрессивные тренировки мобильности и стратегии сохранения энергии.
Оптимизация сна: Обучение гигиене сна, техники релаксации и поведенческое планирование сна.
Психологическая поддержка: Краткие когнитивно-поведенческие стратегии, навыки эмоционального совладания и мотивационное интервью, проводимые дважды в неделю во время сеансов диализа (по 30-40 минут каждый), включая: Функциональный тренинг: Низко- и умеренно-интенсивные интрадиализные упражнения, прогрессивные тренировки мобильности и стратегии сохранения энергии.
Оптимизация сна: Обучение гигиене сна, техники релаксации и поведенческое планирование сна.
Психологическая поддержка: Краткие когнитивно-поведенческие стратегии, навыки эмоционального совладания и мотивационное интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние (KPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Карновского (KPS) является широко используемым показателем общей функциональной способности и независимости у пациентов с хроническими заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность: 100: Нормальное состояние, нет жалоб, нет признаков заболевания 80-90: Способность вести нормальную деятельность с незначительными признаками/симптомами 50-70: Требуется различная степень помощи |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- associate professor (Nancy Maher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .