Interwencje Prowadzone przez Pielęgniarki Wpływające na Trajektorie Funkcjonalne, Jakość Snu i Stres Psychiczny u Pacjentów Hemodializowanych (Effectiveness)
Skuteczność zintegrowanych interwencji pod przewodnictwem pielęgniarki na trajektorie funkcjonalne, jakość snu i dystres psychiczny u pacjentów hemodializowanych: sześciomiesięczne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani przewlekłej hemodializie często doświadczają postępującego spadku funkcjonalności, zaburzonej jakości snu oraz wysokiego poziomu lęku i depresji. Mimo rutynowego leczenia dializami, te wielowymiarowe obciążenia pozostają niewystarczająco rozwiązane w standardowej opiece w egipskich oddziałach nefrologicznych.
To równoległe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w dwóch rządowych ośrodkach hemodializy trzeciego stopnia referencyjności w Egipcie między marcem 2024 a styczniem 2025. Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli z rozpoznanym ESRD, poddawani hemodializie przez co najmniej sześć miesięcy.
Po wstępnej ocenie uczestników (N = 220) losowo przydzielono w stosunku 1:1 do:
Grupy interwencyjnej (n = 110): Otrzymywała 12-tygodniowy zintegrowany program opieki pod kierunkiem pielęgniarki, obejmujący wewnątrzdializacyjny trening funkcjonalny, ustrukturyzowane doradztwo w zakresie optymalizacji snu oraz krótkoterminowe strategie wsparcia psychologicznego.
Grupy kontrolnej (n = 110): Otrzymywała rutynową opiekę dializacyjną bez dodatkowych ustrukturyzowanych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norther Border
-
Arar, Norther Border, Arabia Saudyjska, 1447
- Norther Private Colleague of Nursing
-
-
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt, 4444
- Minia University Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Diagnoza schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
- Otrzymywanie hemodializy przez ≥ 6 miesięcy
- Wiek od ≥ 18 lat do 55 lat
- Stan klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiejętność komunikowania się w języku arabskim
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenie psychiczne
- Współistniejący stan terminalny
- Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badana
Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymywali 12-tygodniowy zintegrowany wielowymiarowy program prowadzony przez pielęgniarki, taki jak trening ćwiczeń, techniki relaksacyjne, wsparcie emocjonalne, realizowany dwa razy w tygodniu podczas sesji dializ (każda trwająca 30-40 minut), w tym: Trening funkcjonalny: Ćwiczenia śródializacyjne o niskiej do umiarkowanej intensywności, progresywny trening mobilności oraz strategie oszczędzania energii. Optymalizacja snu: Edukacja w zakresie higieny snu, techniki relaksacyjne oraz behawioralne planowanie snu. Wsparcie psychologiczne: Krótkie strategie poznawczo-behawioralne, umiejętności radzenia sobie z emocjami oraz motywujący wywiad. |
Uczestnicy otrzymali 12-tygodniowy Opis ramienia: Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymali 12-tygodniowy zintegrowany wielowymiarowy program prowadzony przez pielęgniarkę, realizowany dwa razy w tygodniu podczas sesji dializ (po 30-40 minut każda), obejmujący: Trening funkcjonalny: Ćwiczenia wewnątrzdializacyjne o niskiej do umiarkowanej intensywności, progresywny trening mobilności oraz strategie oszczędzania energii.
Optymalizacja snu: Edukacja w zakresie higieny snu, techniki relaksacyjne oraz behawioralne planowanie snu.
Wsparcie psychologiczne: Krótkie strategie poznawczo-behawioralne, umiejętności radzenia sobie z emocjami oraz wywiad motywacyjny, realizowane dwa razy w tygodniu podczas sesji dializ (po 30-40 minut każda), obejmujące: Trening funkcjonalny: Ćwiczenia wewnątrzdializacyjne o niskiej do umiarkowanej intensywności, progresywny trening mobilności oraz strategie oszczędzania energii.
Optymalizacja snu: Edukacja w zakresie higieny snu, techniki relaksacyjne oraz behawioralne planowanie snu.
Wsparcie psychologiczne: Krótkie strategie poznawczo-behawioralne, umiejętności radzenia sobie z emocjami oraz wywiad motywacyjny.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
komparator placebo: Uczestnicy otrzymali standardową rutynową opiekę dializacyjną, taką jak leczenie medyczne, tylko terapia lekowa
|
Uczestnicy otrzymali 12-tygodniowy Opis ramienia: Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymali 12-tygodniowy zintegrowany wielowymiarowy program prowadzony przez pielęgniarkę, realizowany dwa razy w tygodniu podczas sesji dializ (po 30-40 minut każda), obejmujący: Trening funkcjonalny: Ćwiczenia wewnątrzdializacyjne o niskiej do umiarkowanej intensywności, progresywny trening mobilności oraz strategie oszczędzania energii.
Optymalizacja snu: Edukacja w zakresie higieny snu, techniki relaksacyjne oraz behawioralne planowanie snu.
Wsparcie psychologiczne: Krótkie strategie poznawczo-behawioralne, umiejętności radzenia sobie z emocjami oraz wywiad motywacyjny, realizowane dwa razy w tygodniu podczas sesji dializ (po 30-40 minut każda), obejmujące: Trening funkcjonalny: Ćwiczenia wewnątrzdializacyjne o niskiej do umiarkowanej intensywności, progresywny trening mobilności oraz strategie oszczędzania energii.
Optymalizacja snu: Edukacja w zakresie higieny snu, techniki relaksacyjne oraz behawioralne planowanie snu.
Wsparcie psychologiczne: Krótkie strategie poznawczo-behawioralne, umiejętności radzenia sobie z emocjami oraz wywiad motywacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna sprawność (KPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Karnofsky'ego (KPS) to powszechnie stosowany miernik ogólnej sprawności funkcjonalnej i niezależności u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną: 100: Normalny, brak dolegliwości, brak objawów choroby 80-90: Zdolny do prowadzenia normalnej aktywności z niewielkimi objawami/objawami 50-70: Wymaga różnego stopnia pomocy |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- associate professor (Nancy Maher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .