Intervenciones Dirigidas por Enfermería en las Trayectorias Funcionales, Calidad del Sueño y Malestar Psicológico en Pacientes en Hemodiálisis (Effectiveness)
Efectividad de las Intervenciones Integradas Dirigidas por Enfermeras en las Trayectorias Funcionales, la Calidad del Sueño y el Estrés Psicológico en Pacientes en Hemodiálisis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Seis Meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que reciben hemodiálisis de mantenimiento experimentan frecuentemente un deterioro funcional progresivo, una calidad del sueño alterada y altos niveles de ansiedad y depresión. A pesar del manejo rutinario de diálisis, estas cargas multidimensionales siguen siendo abordadas de manera insuficiente dentro de la atención estándar en las unidades renales egipcias.
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y simple ciego se llevó a cabo en dos centros gubernamentales de hemodiálisis de tercer nivel en Egipto entre marzo de 2024 y enero de 2025. Los participantes elegibles eran adultos diagnosticados con ERET y que recibían hemodiálisis durante al menos seis meses.
Tras la evaluación basal, los participantes (N = 220) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a:
Grupo de intervención (n = 110): Recibió un programa integrado de atención dirigido por enfermería de 12 semanas, que incluyó entrenamiento funcional intradiálisis, asesoramiento estructurado para la optimización del sueño y estrategias breves de apoyo psicológico.
Grupo de control (n = 110): Recibió atención de diálisis rutinaria sin intervenciones estructuradas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norther Border
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Arar, Norther Border, Arabia Saudita, 1447
- Norther Private Colleague of Nursing
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 4444
- Minia University Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnosticado de enfermedad renal terminal (ERT)
- Recibiendo hemodiálisis ≥ 6 meses
- Edad ≥ 18 años a 55 años
- Clínicamente estable durante los 3 meses anteriores
- Capaz de comunicarse en árabe
- Proporcionó consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
- Deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico grave
- Condición comórbida terminal
- Hospitalización en el mes anterior
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Grupo de intervención: Los participantes recibieron un programa multidimensional integrado de 12 semanas dirigido por enfermeras, como entrenamiento físico, técnicas de relajación y apoyo emocional, administrado dos veces por semana durante las sesiones de diálisis (30-40 minutos cada una), que incluyó: Entrenamiento funcional: Ejercicios intradialíticos de baja a moderada intensidad, entrenamiento progresivo de movilidad y estrategias de conservación de energía. Optimización del sueño: Educación en higiene del sueño, técnicas de relajación y programación conductual del sueño. Apoyo psicológico: Breves estrategias cognitivo-conductuales, habilidades de afrontamiento emocional y entrevista motivacional. |
Los participantes recibieron una descripción del brazo de 12 semanas: Grupo de intervención: Los participantes recibieron un programa multidimensional integrado dirigido por enfermeras de 12 semanas, administrado dos veces por semana durante las sesiones de diálisis (30-40 minutos cada una), que incluyó: Entrenamiento funcional: Ejercicios intradialíticos de baja a moderada intensidad, entrenamiento progresivo de movilidad y estrategias de conservación de energía.
Optimización del sueño: Educación sobre higiene del sueño, técnicas de relajación y programación conductual del sueño.
Apoyo psicológico: Breves estrategias cognitivo-conductuales, habilidades de afrontamiento emocional y entrevista motivacional, administradas dos veces por semana durante las sesiones de diálisis (30-40 minutos cada una), que incluyeron: Entrenamiento funcional: Ejercicios intradialíticos de baja a moderada intensidad, entrenamiento progresivo de movilidad y estrategias de conservación de energía.
Optimización del sueño: Educación sobre higiene del sueño, técnicas de relajación y programación conductual del sueño.
Apoyo psicológico: Breves estrategias cognitivo-conductuales, habilidades de afrontamiento emocional y entrevista motivacional.
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Comparador de placebos: grupo de control
placebo comparator: Los participantes recibieron atención de diálisis rutinaria estándar, como tratamiento médico, solo con terapia farmacológica
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Los participantes recibieron una descripción del brazo de 12 semanas: Grupo de intervención: Los participantes recibieron un programa multidimensional integrado dirigido por enfermeras de 12 semanas, administrado dos veces por semana durante las sesiones de diálisis (30-40 minutos cada una), que incluyó: Entrenamiento funcional: Ejercicios intradialíticos de baja a moderada intensidad, entrenamiento progresivo de movilidad y estrategias de conservación de energía.
Optimización del sueño: Educación sobre higiene del sueño, técnicas de relajación y programación conductual del sueño.
Apoyo psicológico: Breves estrategias cognitivo-conductuales, habilidades de afrontamiento emocional y entrevista motivacional, administradas dos veces por semana durante las sesiones de diálisis (30-40 minutos cada una), que incluyeron: Entrenamiento funcional: Ejercicios intradialíticos de baja a moderada intensidad, entrenamiento progresivo de movilidad y estrategias de conservación de energía.
Optimización del sueño: Educación sobre higiene del sueño, técnicas de relajación y programación conductual del sueño.
Apoyo psicológico: Breves estrategias cognitivo-conductuales, habilidades de afrontamiento emocional y entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento funcional (KPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de estado de desempeño de Karnofsky (KPS) es una medida ampliamente utilizada de la capacidad funcional general y la independencia en pacientes con enfermedades crónicas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional: 100: Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad 80-90: Capaz de realizar actividades normales con signos/síntomas menores 50-70: Requiere diversos grados de asistencia |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- associate professor (Nancy Maher)
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Datos del estudio/Documentos
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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