Sygeplejerskestyrede interventioners indvirkning på funktionelle forløb, søvnkvalitet og psykisk belastning hos hemodialysepatienter (Effectiveness)
Effektiviteten af integrerede sygeplejerskeledede interventioner på funktionelle trajektorier, søvnkvalitet og psykisk belastning hos hæmodialysepatienter: Et seks måneders randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med terminal nyresvigt (ESRD), der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, oplever hyppigt progressiv funktionel forringelse, nedsat søvnkvalitet og høje niveauer af angst og depression. På trods af rutinemæssig dialysebehandling er disse multidimensionelle byrder stadig utilstrækkeligt adresseret i standardbehandlingen i egyptiske nyreenheder.
Denne parallelgruppe, enkeltblindet randomiserede kontrollerede forsøg blev gennemført i to tertiære statslige hæmodialysecentre i Egypten mellem marts 2024 og januar 2025. Berettigede deltagere var voksne diagnosticeret med ESRD og modtog hæmodialyse i mindst seks måneder.
Efter baselinevurdering blev deltagerne (N = 220) tilfældigt fordelt i et 1:1 forhold til:
Interventionsgruppe (n = 110): Modtog et 12-ugers integreret sygeplejeført omsorgsprogram, der inkluderede intradialytisk funktionel træning, struktureret søvnoptimeringsrådgivning og korte psykologiske støttestrategier.
Kontrolgruppe (n = 110): Modtog rutinemæssig dialysebehandling uden yderligere strukturerede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 4444
- Minia University Egypt
-
-
-
-
Norther Border
-
Arar, Norther Border, Saudi Arabien, 1447
- Norther Private Colleague of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnosticeret med terminal nyresvigt (ESRD)
- Modtager hemodialyse ≥ 6 måneder
- Alder ≥ 18 år til 55 år
- Klinisk stabil i de foregående 3 måneder
- Kan kommunikere på arabisk
- Har givet skriftlig informeret samtykke Eksklusionskriterier
- Kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk lidelse
- Terminal komorbid tilstand
- Indlæggelse på hospital inden for den foregående måned
- Deltagelse i en anden interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelsesgruppe
Interventionsgruppe: Deltagerne modtog et 12-ugers integreret, sygeplejerskeledet flerdimensionelt program såsom motionstræning, afslapningsteknikker, følelsesmæssig støtte, leveret to gange om ugen under dialysesessioner (30-40 minutter hver), inkluderende: Funktionel træning: Lav-til-moderat intradialytisk motion, progressiv mobilitetstræning og energibesparende strategier. Søvnoptimering: Søvnhygiejneundervisning, afslapningsteknikker og adfærdsmæssig søvnplanlægning. Psykologisk støtte: Korte kognitivt-adfærdsmæssige strategier, følelsesmæssige coping-færdigheder og motiverende interviews. |
Deltagerne modtog en 12-ugers Arm Beskrivelse: Interventionsgruppe: Deltagerne modtog et 12-ugers integreret sygeplejerskeledet multidimensionelt program, leveret to gange om ugen under dialysesessioner (30-40 minutter hver), inkluderende: Funktionel træning: Lav-til-moderat intradialytisk træning, progressiv mobilitetstræning og energibesparende strategier.
Søvnoptimering: Søvnhygiejneundervisning, afslapningsteknikker og adfærdsmæssig søvnplanlægning.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-adfærdsmæssige strategier, emotionelle coping-færdigheder og motiverende samtaler, leveret to gange om ugen under dialysesessioner (30-40 minutter hver), inkluderende: Funktionel træning: Lav-til-moderat intradialytisk træning, progressiv mobilitetstræning og energibesparende strategier.
Søvnoptimering: Søvnhygiejneundervisning, afslapningsteknikker og adfærdsmæssig søvnplanlægning.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-adfærdsmæssige strategier, emotionelle coping-færdigheder og motiverende samtaler.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
placebo-komparator: Deltagerne modtog standard rutinemæssig dialysebehandling såsom medicinsk behandling, kun medikamentel terapi
|
Deltagerne modtog en 12-ugers Arm Beskrivelse: Interventionsgruppe: Deltagerne modtog et 12-ugers integreret sygeplejerskeledet multidimensionelt program, leveret to gange om ugen under dialysesessioner (30-40 minutter hver), inkluderende: Funktionel træning: Lav-til-moderat intradialytisk træning, progressiv mobilitetstræning og energibesparende strategier.
Søvnoptimering: Søvnhygiejneundervisning, afslapningsteknikker og adfærdsmæssig søvnplanlægning.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-adfærdsmæssige strategier, emotionelle coping-færdigheder og motiverende samtaler, leveret to gange om ugen under dialysesessioner (30-40 minutter hver), inkluderende: Funktionel træning: Lav-til-moderat intradialytisk træning, progressiv mobilitetstræning og energibesparende strategier.
Søvnoptimering: Søvnhygiejneundervisning, afslapningsteknikker og adfærdsmæssig søvnplanlægning.
Psykologisk støtte: Korte kognitiv-adfærdsmæssige strategier, emotionelle coping-færdigheder og motiverende samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel præstation (KPS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen er et bredt anvendt mål for den overordnede funktionsevne og uafhængighed hos patienter med kroniske sygdomme. Scorene spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne: 100: Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom 80-90: I stand til at udføre normal aktivitet med mindre tegn/symptomer 50-70: Kræver varierende grader af assistance |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- associate professor (Nancy Maher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .