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Interventi Guidati da Infermieri sulle Traiettorie Funzionali, Qualità del Sonno e Distress Psicologico nei Pazienti in Emodialisi (Effectiveness)

3 marzo 2026 aggiornato da: Amal Hashem, Norther Private Collage of Nursing

Efficacia degli interventi integrati guidati da infermieri sulle traiettorie funzionali, la qualità del sonno e il disagio psicologico nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato di sei mesi

Questo studio clinico controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'efficacia di un intervento multidimensionale integrato guidato da infermieri sulla performance funzionale, la qualità del sonno e il disagio psicologico tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento in Egitto. Un totale di 220 pazienti è stato assegnato casualmente a un gruppo di intervento che riceveva assistenza infermieristica strutturata o a un gruppo di controllo che riceveva la cura dialitica di routine. Gli esiti sono stati valutati al basale, a 12 settimane e a 6 mesi. L'obiettivo primario era determinare se l'intervento migliorava le traiettorie funzionali, mentre gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei suoi effetti sulla qualità del sonno e sul disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi di mantenimento sperimentano frequentemente un declino funzionale progressivo, una qualità del sonno compromessa e alti livelli di ansia e depressione. Nonostante la gestione routinaria della dialisi, questi oneri multidimensionali rimangono insufficientemente affrontati nell'assistenza standard delle unità renali egiziane.

Questo studio controllato randomizzato in parallelo, in singolo cieco è stato condotto in due centri governativi di emodialisi di terzo livello in Egitto tra marzo 2024 e gennaio 2025. I partecipanti idonei erano adulti con diagnosi di ESRD e in trattamento emodialitico da almeno sei mesi.

Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti (N = 220) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a:

Gruppo di intervento (n = 110): Ha ricevuto un programma integrato di assistenza infermieristica della durata di 12 settimane, comprendente allenamento funzionale intradialitico, consulenza strutturata per l'ottimizzazione del sonno e strategie di supporto psicologico breve.

Gruppo di controllo (n = 110): Ha ricevuto l'assistenza dialitica di routine senza ulteriori interventi strutturati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Norther Border
      • Arar, Norther Border, Arabia Saudita, 1447
        • Norther Private Colleague of Nursing
  • Egitto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 4444
        • Minia University Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosticato con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • In trattamento con emodialisi da ≥ 6 mesi
  • Età compresa tra ≥ 18 anni e 55 anni
  • Clinicamente stabile nei 3 mesi precedenti
  • In grado di comunicare in arabo
  • Consenso informato scritto fornito Criteri di esclusione
  • Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico grave
  • Condizione comorbida terminale
  • Ricovero ospedaliero nel mese precedente
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio

Gruppo di intervento: I partecipanti hanno ricevuto un programma multidimensionale integrato guidato da infermieri della durata di 12 settimane, come allenamento fisico, tecniche di rilassamento e supporto emotivo, erogato due volte alla settimana durante le sedute di dialisi (30-40 minuti ciascuna), includendo:

Allenamento funzionale: Esercizi intradialitici da leggeri a moderati, allenamento progressivo della mobilità e strategie di conservazione dell'energia.

Ottimizzazione del sonno: Educazione all'igiene del sonno, tecniche di rilassamento e pianificazione comportamentale del sonno.

Supporto psicologico: Brevi strategie cognitivo-comportamentali, abilità di coping emotivo e colloquio motivazionale.
Altro: Descrizione del braccio: Gruppo di intervento: I partecipanti hanno ricevuto un programma multidimensionale integrato di 12 settimane condotto da infermieri, somministrato due volte a settimana durante le sessioni di dialisi (30-40 minuti ciascuna), che includeva: Divertimento
I partecipanti hanno ricevuto una Descrizione del Braccio di 12 settimane: Gruppo di Intervento: I partecipanti hanno ricevuto un programma multidimensionale integrato guidato da infermieri della durata di 12 settimane, erogato due volte alla settimana durante le sessioni di dialisi (30-40 minuti ciascuna), includendo: Allenamento funzionale: Esercizi intradialitici da leggeri a moderati, allenamento progressivo della mobilità e strategie di conservazione dell'energia. Ottimizzazione del sonno: Educazione all'igiene del sonno, tecniche di rilassamento e pianificazione comportamentale del sonno. Supporto psicologico: Brevi strategie cognitivo-comportamentali, abilità di coping emotivo e intervista motivazionale, erogati due volte alla settimana durante le sessioni di dialisi (30-40 minuti ciascuna), includendo: Allenamento funzionale: Esercizi intradialitici da leggeri a moderati, allenamento progressivo della mobilità e strategie di conservazione dell'energia. Ottimizzazione del sonno: Educazione all'igiene del sonno, tecniche di rilassamento e pianificazione comportamentale del sonno. Supporto psicologico: Brevi strategie cognitivo-comportamentali, abilità di coping emotivo e intervista motivazionale.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo comparator: I partecipanti hanno ricevuto cure di dialisi standard di routine come trattamento medico, solo terapia farmacologica
Altro: Descrizione del braccio: Gruppo di intervento: I partecipanti hanno ricevuto un programma multidimensionale integrato di 12 settimane condotto da infermieri, somministrato due volte a settimana durante le sessioni di dialisi (30-40 minuti ciascuna), che includeva: Divertimento
I partecipanti hanno ricevuto una Descrizione del Braccio di 12 settimane: Gruppo di Intervento: I partecipanti hanno ricevuto un programma multidimensionale integrato guidato da infermieri della durata di 12 settimane, erogato due volte alla settimana durante le sessioni di dialisi (30-40 minuti ciascuna), includendo: Allenamento funzionale: Esercizi intradialitici da leggeri a moderati, allenamento progressivo della mobilità e strategie di conservazione dell'energia. Ottimizzazione del sonno: Educazione all'igiene del sonno, tecniche di rilassamento e pianificazione comportamentale del sonno. Supporto psicologico: Brevi strategie cognitivo-comportamentali, abilità di coping emotivo e intervista motivazionale, erogati due volte alla settimana durante le sessioni di dialisi (30-40 minuti ciascuna), includendo: Allenamento funzionale: Esercizi intradialitici da leggeri a moderati, allenamento progressivo della mobilità e strategie di conservazione dell'energia. Ottimizzazione del sonno: Educazione all'igiene del sonno, tecniche di rilassamento e pianificazione comportamentale del sonno. Supporto psicologico: Brevi strategie cognitivo-comportamentali, abilità di coping emotivo e intervista motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali (KPS)
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala Karnofsky Performance Status (KPS) è una misura ampiamente utilizzata della capacità funzionale complessiva e dell'indipendenza nei pazienti con malattie croniche. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale:

100: Normale, nessun disturbo, nessuna evidenza di malattia

80-90: In grado di svolgere attività normali con segni/sintomi minori

50-70: Richiede vari gradi di assistenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norther Private Collage of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • associate professor (Nancy Maher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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