- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07455799
Vliv vynechaných dialyzačních sezení na krátkodobé kardiovaskulární příhody
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) představuje významnou a rostoucí globální zdravotní zátěž s neustále se zvyšující prevalencí po celém světě. Pacienti na udržovací hemodialýze (HD) vykazují výrazně vyšší míru kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s běžnou populací (1).
Kardiovaskulární onemocnění jsou příčinou téměř poloviny všech úmrtí u pacientů na HD, což odráží kombinovaný účinek tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů a dialyzačně specifických stresorů, včetně velkých objemových posunů, poruch elektrolytů, chronického zánětu a autonomní dysfunkce (2).
Udržovací HD je navržena tak, aby zachovala fyziologickou homeostázu pravidelným odstraňováním přebytečné tekutiny, elektrolytů a uremických toxinů. Dodržování předepsaného dialyzačního plánu je proto nezbytné pro udržení kardiovaskulární stability (3).
Navzdory své život zachraňující roli je HD inherentně složitou a časově náročnou terapií, která se obvykle podává třikrát týdně po několik hodin na sezení. Tento náročný režim představuje značnou fyzickou, psychickou a socioekonomickou zátěž pro pacienty a přispívá k přetrvávajícím vysokým míram hospitalizace a mortality (4).
Vynechané dialyzační sezení nebo zpoždění léčby představují běžnou a klinicky významnou výzvu v rutinní dialyzační péči, přičemž observační studie ukazují, že 5–15 % pacientů vynechá alespoň jedno plánované sezení ročně. Narušení pravidelného dialyzačního plánu vede k prodlouženým interdialyzačním intervalům a ztrátě metabolické a objemové kontroly (5).
Je důležité poznamenat, že vynechané léčby nejsou způsobeny pouze nekompliancí pacientů. Byla identifikována široká škála přispívajících faktorů, včetně logistických překážek, jako je nespolehlivá doprava, dlouhá doba cestování do dialyzačních jednotek, nepříznivé povětrnostní podmínky a naplánování sezení na víkendy nebo svátky. Lékařské faktory, jako jsou gastrointestinální příznaky, dysfunkce cévního přístupu, chronická bolest, deprese a užívání návykových látek, dále přispívají k neúčasti na léčbě. Kromě toho hrají důležitou roli demografické a psychosociální faktory, včetně vyššího věku, omezené zdravotní gramotnosti, rasy nebo etnika a nedostatku sociální nebo manželské podpory (6).
Následky vynechaných dialyzačních sezení přesahují nedostatečné odstranění solutů. Prodloužené interdialyzační intervaly vedou k akutním fyziologickým poruchám, včetně progresivního přetížení tekutinami, zhoršení hypertenze, hyperkalemie, metabolické acidózy a akumulace uremických toxinů. Tyto abnormality způsobují významný myokardiální stres a zvyšují elektrickou nestabilitu (7).
Kardiovaskulární systém pacientů na HD je obzvláště zranitelný vůči náhlým změnám předtížení a dotížení. Nadměrný interdialyzační přírůstek hmotnosti po vynechaných sezeních zvyšuje srdeční práci a predisponuje pacienty k akutní dekompenzaci srdečního selhání. Současně mohou poruchy elektrolytů, zejména hyperkalemie, vyvolat maligní arytmie, zatímco autonomní nerovnováha a zvýšená sympatická aktivita dále zvyšují riziko náhlých srdečních příhod (8).
V souladu s těmito patofyziologickými mechanismy studie porovnávající plánované dialyzační dny prokázaly vyšší míru kardiovaskulárních příhod po delších interdialyzačních mezerách. Navíc byla vynechaná léčba spojena s prudce zvýšeným krátkodobým rizikem hospitalizace a mortality, zejména během 48–72 hodin po vynechaném sezení (9).
Kromě toho byla vynechaná dialyzační sezení také spojena s nepříznivými výsledky souvisejícími s anémií, včetně nižších hladin hemoglobinu a zvýšených požadavků na stimulátory erytropoézy, což dále odráží kompromitovanou adekvátnost dialýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Telefonní číslo: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypt
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Amna A Taher, Resident
- Telefonní číslo: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let.
- Pacienti s diagnózou terminálního selhání ledvin (ESRD).
- Pacienti podstupující pravidelnou udržovací hemodialýzu (tři sezení týdně).
- Pacienti na udržovací hemodialýze alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující peritoneální dialýzu nebo jiné formy náhrady funkce ledvin.
- Pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dočasnou dialýzu.
- Pacienti s dokumentovanými akutními kardiovaskulárními příhodami do 30 dnů před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří během studie podstoupí transplantaci ledviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krátkodobých kardiovaskulárních příhod (CVE) po vynechaných hemodialyzačních sezeních
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobé kardiovaskulární příhody budou definovány jako výskyt akutního koronárního syndromu, akutní dekompenzovaného srdečního selhání, dokumentovaných arytmií, náhlé srdeční smrti nebo cerebrovaskulárních příhod vyskytujících se do 72 hodin po vynechané hemodialyzační seanci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Elektrokardiografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- Missed HD sessions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .