- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07455799
Effet des séances de dialyse manquées sur les événements cardiovasculaires à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie rénale terminale (MRT) représente un fardeau de santé mondial majeur et croissant, avec une prévalence en augmentation constante à travers le monde. Les patients recevant une hémodialyse (HD) d'entretien présentent des taux nettement plus élevés de morbidité et de mortalité cardiovasculaires par rapport à la population générale (1).
Les maladies cardiovasculaires représentent près de la moitié de tous les décès chez les patients sous HD, reflétant les effets combinés des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et des facteurs de stress spécifiques à la dialyse, notamment les variations importantes de volume, les troubles électrolytiques, l'inflammation chronique et la dysfonction autonome (2).
L'hémodialyse d'entretien est conçue pour préserver l'homéostasie physiologique par l'élimination régulière de l'excès de liquide, d'électrolytes et de toxines urémiques. L'adhésion au calendrier de dialyse prescrit est donc essentielle pour maintenir la stabilité cardiovasculaire (3).
Malgré son rôle vital, l'HD est une thérapie intrinsèquement complexe et chronophage, généralement administrée trois fois par semaine pendant plusieurs heures par séance. Ce régime exigeant impose des fardeaux physiques, psychologiques et socio-économiques substantiels aux patients et contribue aux taux constamment élevés d'hospitalisation et de mortalité (4).
Les séances d'HD manquées ou les retards de traitement représentent un défi courant et cliniquement significatif dans les soins de dialyse de routine, les études observationnelles indiquant que 5 à 15 % des patients manquent au moins une séance programmée annuellement. La perturbation du calendrier de dialyse régulier entraîne des intervalles interdialytiques prolongés et une perte de contrôle métabolique et volumique (5).
Il est important de noter que les traitements manqués ne sont pas uniquement attribuables à la non-observance des patients. Un large éventail de facteurs contributifs a été identifié, y compris les obstacles logistiques tels que les transports peu fiables, les longs temps de trajet vers les unités de dialyse, les conditions météorologiques défavorables et la programmation des séances les week-ends ou les jours fériés. Les facteurs médicaux tels que les symptômes gastro-intestinaux, la dysfonction de l'accès vasculaire, la douleur chronique, la dépression et la consommation de substances contribuent également à l'absence au traitement. De plus, les facteurs démographiques et psychosociaux, y compris l'âge avancé, la littératie en santé limitée, la race ou l'origine ethnique, et le manque de soutien social ou conjugal, jouent un rôle important (6).
Les conséquences des séances d'HD manquées vont au-delà du clairance inadéquate des solutés. Les intervalles interdialytiques prolongés entraînent des dérèglements physiologiques aigus, notamment une surcharge liquidienne progressive, une aggravation de l'hypertension, une hyperkaliémie, une acidose métabolique et une accumulation de toxines urémiques. Ces anomalies imposent un stress myocardique significatif et augmentent l'instabilité électrique (7).
Le système cardiovasculaire des patients sous HD est particulièrement vulnérable aux changements abrupts de la précharge et de la postcharge. Le gain de poids interdialytique excessif suite à des séances manquées augmente la charge de travail cardiaque et prédispose les patients à une décompensation d'insuffisance cardiaque aiguë. Simultanément, les troubles électrolytiques, en particulier l'hyperkaliémie, peuvent précipiter des arythmies malignes, tandis que le déséquilibre autonome et l'activité sympathique accrue amplifient davantage le risque d'événements cardiaques soudains (8).
Conformément à ces mécanismes physiopathologiques, les études comparant les jours de dialyse programmés ont démontré des taux plus élevés d'événements cardiovasculaires après des écarts interdialytiques plus longs. De plus, les traitements sautés ont été associés à des risques à court terme fortement accrus d'hospitalisation et de mortalité, en particulier dans les 48 à 72 heures suivant la séance manquée (9).
De plus, les séances d'HD manquées ont également été liées à des résultats défavorables liés à l'anémie, y compris des taux d'hémoglobine plus bas et des besoins accrus en agents stimulant l'érythropoïèse, reflétant davantage une adéquation de la dialyse compromise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Numéro de téléphone: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypte
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Amna A Taher, Resident
- Numéro de téléphone: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de ≥18 ans.
- Patients diagnostiqués avec une maladie rénale terminale (MRT).
- Patients recevant une hémodialyse d'entretien selon un calendrier régulier (trois séances par semaine).
- Patients sous hémodialyse d'entretien depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant une dialyse péritonéale ou d'autres formes de thérapie de remplacement rénal.
- Patients avec une lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse temporaire.
- Patients avec des événements cardiovasculaires aigus documentés dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients subissant une transplantation rénale pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements cardiovasculaires à court terme (ECV) suivant des séances d'hémodialyse manquées
Délai: 1 an
|
Les événements cardiovasculaires à court terme seront définis comme la survenue d'un syndrome coronarien aigu, d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, d'arythmies documentées, d'une mort subite cardiaque ou d'événements cérébrovasculaires survenant dans les 72 heures suivant une séance d'hémodialyse manquée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Chercheur principal: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Électrodiagnostic
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Électrocardiographie
- Échocardiographie
Autres numéros d'identification d'étude
- Missed HD sessions
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .