- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07455799
Efecto de las sesiones de diálisis omitidas en eventos cardiovasculares a corto plazo
Efecto de las Sesiones de Diálisis Perdidas en Eventos Cardiovasculares a Corto Plazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) representa una importante y creciente carga para la salud mundial, con una prevalencia que aumenta constantemente en todo el mundo. Los pacientes que reciben hemodiálisis (HD) de mantenimiento experimentan tasas notablemente elevadas de morbilidad y mortalidad cardiovascular en comparación con la población general (1).
Las enfermedades cardiovasculares representan casi la mitad de todas las muertes entre los pacientes en HD, lo que refleja los efectos combinados de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y los factores estresantes específicos de la diálisis, incluidos los grandes cambios de volumen, las alteraciones electrolíticas, la inflamación crónica y la disfunción autonómica (2).
La hemodiálisis de mantenimiento está diseñada para preservar la homeostasis fisiológica mediante la eliminación regular del exceso de líquido, electrolitos y toxinas urémicas. Por lo tanto, la adherencia al programa de diálisis prescrito es esencial para mantener la estabilidad cardiovascular (3).
A pesar de su función de mantener la vida, la HD es una terapia intrínsecamente compleja y que requiere mucho tiempo, que generalmente se administra tres veces por semana durante varias horas por sesión. Este régimen exigente impone cargas físicas, psicológicas y socioeconómicas sustanciales a los pacientes y contribuye a tasas persistentemente altas de hospitalización y mortalidad (4).
Las sesiones de HD perdidas o los retrasos en el tratamiento representan un desafío común y clínicamente significativo en la atención de diálisis de rutina, y los estudios observacionales indican que el 515% de los pacientes pierden al menos una sesión programada anualmente. La interrupción del programa regular de diálisis da como resultado intervalos interdialíticos prolongados y la pérdida del control metabólico y de volumen (5).
Es importante destacar que los tratamientos perdidos no son atribuibles únicamente a la falta de adherencia del paciente. Se ha identificado una amplia gama de factores contribuyentes, incluidas barreras logísticas como transporte poco confiable, largos tiempos de viaje a las unidades de diálisis, condiciones climáticas adversas y programación de sesiones en fines de semana o festivos. Los factores médicos, como los síntomas gastrointestinales, la disfunción del acceso vascular, el dolor crónico, la depresión y el consumo de sustancias, contribuyen aún más a la falta de asistencia al tratamiento. Además, los factores demográficos y psicosociales, incluida la edad avanzada, la alfabetización en salud limitada, la raza o el origen étnico y la falta de apoyo social o conyugal, juegan un papel importante (6).
Las consecuencias de las sesiones de HD perdidas van más allá de la depuración inadecuada de solutos. Los intervalos interdialíticos prolongados conducen a alteraciones fisiológicas agudas, incluida la sobrecarga de líquidos progresiva, el empeoramiento de la hipertensión, la hiperpotasemia, la acidosis metabólica y la acumulación de toxinas urémicas. Estas anomalías imponen un estrés miocárdico significativo y aumentan la inestabilidad eléctrica (7).
El sistema cardiovascular de los pacientes en HD es particularmente vulnerable a los cambios abruptos en la precarga y la poscarga. El aumento de peso interdialítico excesivo después de sesiones perdidas aumenta la carga de trabajo cardíaca y predispone a los pacientes a la descompensación de insuficiencia cardíaca aguda. Al mismo tiempo, las alteraciones electrolíticas, particularmente la hiperpotasemia, pueden precipitar arritmias malignas, mientras que el desequilibrio autonómico y la mayor actividad simpática amplifican aún más el riesgo de eventos cardíacos súbitos (8).
De acuerdo con estos mecanismos fisiopatológicos, los estudios que comparan los días de diálisis programados han demostrado tasas más altas de eventos cardiovasculares después de intervalos interdialíticos más largos. Además, los tratamientos omitidos se han asociado con riesgos a corto plazo de hospitalización y mortalidad marcadamente aumentados, particularmente dentro de las 48-72 horas posteriores a la sesión perdida (9).
Además, las sesiones de HD perdidas también se han relacionado con resultados desfavorables relacionados con la anemia, incluidos niveles más bajos de hemoglobina y mayores requisitos de agentes estimulantes de la eritropoyesis, lo que refleja aún más la adecuación de la diálisis comprometida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Número de teléfono: +01080583753
- Correo electrónico: a01094597745@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egipto
- Assiut University hospital
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Contacto:
- Amna A Taher, Resident
- Número de teléfono: +01080583753
- Correo electrónico: a01094597745@gmail.com
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Investigador principal:
- Amna A Taher, Resident
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥18 años.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad renal terminal (ERT).
- Pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento con un horario regular (tres sesiones por semana).
- Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben diálisis peritoneal u otras formas de terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con lesión renal aguda que requieren diálisis temporal.
- Pacientes con eventos cardiovasculares agudos documentados dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que se someten a trasplante renal durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardiovasculares a corto plazo (CVE) tras sesiones de hemodiálisis omitidas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos cardiovasculares a corto plazo se definirán como la aparición de síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, arritmias documentadas, muerte cardíaca súbita o eventos cerebrovasculares que ocurran dentro de las 72 horas posteriores a una sesión de hemodiálisis omitida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Investigador principal: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
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- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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