- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07455799
Effekten av tapte dialyseserier på korttids hjerte- og karsykdommer
Effekt av tapte dialysesøk på korttid kardiovaskulære hendelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terminal nyresvikt (ESRD) utgjør en betydelig og økende global helsebyrde, med en jevnt økende forekomst over hele verden. Pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse (HD) opplever betydelig forhøyede rater av kardiovaskulær morbiditet og dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen (1).
Kardiovaskulær sykdom står for nesten halvparten av alle dødsfall blant HD-pasienter, noe som gjenspeiler de kombinerte effektene av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og dialysespesifikke stressfaktorer, inkludert store volumendringer, elektrolyttforstyrrelser, kronisk betennelse og autonom dysfunksjon (2).
Vedlikeholdshemodialyse er designet for å bevare fysiologisk homeostase gjennom regelmessig fjerning av overskuddsvæske, elektrolytter og uremiske toksiner. Følgelig er overholdelse av den foreskrevne dialysesplanen avgjørende for å opprettholde kardiovaskulær stabilitet (3).
Til tross for sin livsopprettholdende rolle, er HD en iboende kompleks og tidkrevende terapi, som typisk leveres tre ganger i uken i flere timer per økt. Dette krevende regimet påfører pasientene betydelige fysiske, psykologiske og sosioøkonomiske byrder og bidrar til vedvarende høye rater av innleggelse og dødelighet (4).
Uteblåtte HD-økter eller forsinkelser i behandlingen utgjør en vanlig og klinisk betydningsfull utfordring i rutinemessig dialysebehandling, med observasjonsstudier som indikerer at 5–15% av pasientene går glipp av minst én planlagt økt årlig. Forstyrrelse av den vanlige dialysesplanen resulterer i forlenget interdiarytisk intervall og tap av metabolsk og volumkontroll (5).
Viktig å merke seg er at uteblåtte behandlinger ikke utelukkende kan tilskrives pasientens manglende overholdelse. Et bredt spekter av bidragende faktorer er identifisert, inkludert logistiske barrierer som upålitelig transport, lange reisetider til dialyseenheter, ugunstige værforhold og planlegging av økter i helger eller på helligdager. Medisinske faktorer som gastrointestinale symptomer, dysfunksjon i vaskulær tilgang, kroniske smerter, depresjon og rusmiddelbruk bidrar ytterligere til fravær fra behandling. I tillegg spiller demografiske og psykososiale faktorer, inkludert høyere alder, begrenset helsekompetanse, rase eller etnisitet, og mangel på sosialt eller ekteskapelig støtte, en viktig rolle (6).
Konsekvensene av uteblåtte HD-økter strekker seg utover utilstrekkelig klarering av oppløste stoffer. Forlenget interdiarytisk intervall fører til akutte fysiologiske forstyrrelser, inkludert progressiv væskeoverbelastning, forverret hypertensjon, hyperkalemi, metabolsk acidose og akkumulering av uremiske toksiner. Disse abnormalitetene påfører betydelig myokardial stress og øker elektrisk ustabilitet (7).
Kardiovaskulærsystemet til HD-pasienter er spesielt sårbart for brå endringer i preload og afterload. Overskudd av interdiarytisk vektøkning etter uteblåtte økter øker hjertearbeidet og predisponerer pasienter for akutt hjertesviktdekompensasjon. Samtidig kan elektrolyttforstyrrelser, spesielt hyperkalemi, utløse maligne arytmier, mens autonom ubalanse og forhøyet sympatisk aktivitet ytterligere forsterker risikoen for plutselige hjertehendelser (8).
Konsistent med disse patofysiologiske mekanismene har studier som sammenligner planlagte dialysedager vist høyere rater av kardiovaskulære hendelser etter lengre interdiarytiske mellomrom. Videre har utelatte behandlinger vært assosiert med skarpt økte kortsiktige risikoer for innleggelse og dødelighet, spesielt innen 48–72 timer etter den uteblåtte økten (9).
I tillegg har uteblåtte HD-økter også vært koblet til ugunstige anemi-relaterte utfall, inkludert lavere hemoglobinverdier og økt behov for erytropoese-stimulerende midler, noe som ytterligere gjenspeiler kompromittert dialyseadekvathet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Telefonnummer: +01080583753
- E-post: a01094597745@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypt
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Amna A Taher, Resident
- Telefonnummer: +01080583753
- E-post: a01094597745@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år.
- Pasienter med diagnosen terminal nyresvikt (ESRD).
- Pasienter som får vedlikeholdshemodialyse på fast timeplan (tre økter per uke).
- Pasienter som har fått vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får peritonealdialyse eller andre former for nyreerstattende behandling.
- Pasienter med akutt nyreskade som krever midlertidig dialyse.
- Pasienter med dokumenterte akutte kardiovaskulære hendelser innen 30 dager før studieinkludering.
- Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kortsiktige kardiovaskulære hendelser (CVE) etter utsatte hemodialysesessioner
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktige kardiovaskulære hendelser vil bli definert som forekomsten av akutt koronarsyndrom, akutt dekompensert hjertesvikt, dokumenterte arytmier, plutselig hjertedød eller cerebrovaskulære hendelser som oppstår innen 72 timer etter en utsatt hemodialysesession.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Hovedetterforsker: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Elektrokardiografi
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- Missed HD sessions
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .