- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07455799
Effetto delle sessioni di dialisi saltate sugli eventi cardiovascolari a breve termine
Effetto delle Sedute di Dialisi Saltate sugli Eventi Cardiovascolari a Breve Termine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rappresenta un onere sanitario globale importante e in crescita, con una prevalenza in costante aumento in tutto il mondo. I pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di mantenimento presentano tassi notevolmente elevati di morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto alla popolazione generale (1).
Le malattie cardiovascolari rappresentano quasi la metà di tutti i decessi tra i pazienti in HD, riflettendo gli effetti combinati dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e degli stressor specifici della dialisi, inclusi grandi spostamenti di volume, disturbi elettrolitici, infiammazione cronica e disfunzione autonomica (2).
L'emodialisi di mantenimento è progettata per preservare l'omeostasi fisiologica attraverso la regolare rimozione di liquidi in eccesso, elettroliti e tossine uremiche. L'aderenza al programma di dialisi prescritto è quindi essenziale per mantenere la stabilità cardiovascolare (3).
Nonostante il suo ruolo salvavita, l'HD è una terapia intrinsecamente complessa e che richiede tempo, tipicamente somministrata tre volte a settimana per diverse ore a sessione. Questo regime impegnativo impone oneri fisici, psicologici e socioeconomici sostanziali ai pazienti e contribuisce a tassi persistentemente elevati di ospedalizzazione e mortalità (4).
Le sedute di HD mancate o i ritardi nel trattamento rappresentano una sfida comune e clinicamente significativa nell'assistenza dialitica di routine, con studi osservazionali che indicano che il 515% dei pazienti salta almeno una seduta programmata annualmente. L'interruzione del regolare programma di dialisi comporta intervalli interdialitici prolungati e la perdita del controllo metabolico e del volume (5).
È importante sottolineare che i trattamenti mancati non sono attribuibili esclusivamente alla non aderenza del paziente. È stato identificato un'ampia gamma di fattori contribuenti, tra cui barriere logistiche come trasporti inaffidabili, lunghi tempi di viaggio verso le unità dialisi, condizioni meteorologiche avverse e programmazione delle sedute nei fine settimana o durante le festività. Fattori medici come sintomi gastrointestinali, disfunzione dell'accesso vascolare, dolore cronico, depressione e uso di sostanze contribuiscono ulteriormente alla mancata partecipazione al trattamento. Inoltre, fattori demografici e psicosociali, tra cui età avanzata, limitata alfabetizzazione sanitaria, razza o etnia e mancanza di supporto sociale o coniugale, svolgono un ruolo importante (6).
Le conseguenze delle sedute di HD mancate vanno oltre l'inadeguata clearance dei soluti. Gli intervalli interdialitici prolungati portano a scompensi fisiologici acuti, tra cui sovraccarico di liquidi progressivo, peggioramento dell'ipertensione, iperkaliemia, acidosi metabolica e accumulo di tossine uremiche. Queste anomalie impongono uno stress miocardico significativo e aumentano l'instabilità elettrica (7).
Il sistema cardiovascolare dei pazienti in HD è particolarmente vulnerabile a cambiamenti improvvisi del precarico e del postcarico. L'eccessivo aumento di peso interdialitico dopo sedute mancate aumenta il carico di lavoro cardiaco e predispone i pazienti a scompenso cardiaco acuto. Contemporaneamente, i disturbi elettrolitici, in particolare l'iperkaliemia, possono precipitare aritmie maligne, mentre lo squilibrio autonomico e l'aumentata attività simpatica amplificano ulteriormente il rischio di eventi cardiaci improvvisi (8).
Coerenti con questi meccanismi fisiopatologici, studi che confrontano i giorni di dialisi programmati hanno dimostrato tassi più elevati di eventi cardiovascolari dopo intervalli interdialitici più lunghi. Inoltre, i trattamenti saltati sono stati associati a rischi a breve termine nettamente aumentati di ospedalizzazione e mortalità, in particolare entro 48-72 ore dalla seduta mancata (9).
Inoltre, le sedute di HD mancate sono state anche collegate a esiti sfavorevoli correlati all'anemia, inclusi livelli di emoglobina più bassi e maggiori necessità di agenti stimolanti l'eritropoiesi, riflettendo ulteriormente una compromessa adeguatezza dialitica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Numero di telefono: +01080583753
- Email: a01094597745@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egitto
- Assiut University hospital
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Contatto:
- Amna A Taher, Resident
- Numero di telefono: +01080583753
- Email: a01094597745@gmail.com
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Investigatore principale:
- Amna A Taher, Resident
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni.
- Pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
- Pazienti in trattamento emodialitico di mantenimento con regolarità (tre sedute settimanali).
- Pazienti in trattamento emodialitico di mantenimento da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi peritoneale o altre forme di terapia sostitutiva renale.
- Pazienti con danno renale acuto che richiede dialisi temporanea.
- Pazienti con eventi cardiovascolari acuti documentati nei 30 giorni precedenti l'arruolamento allo studio.
- Pazienti che subiscono trapianto renale durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi cardiovascolari a breve termine (CVE) dopo sedute di emodialisi saltate
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi cardiovascolari a breve termine saranno definiti come l'occorrenza di sindrome coronarica acuta, scompenso cardiaco acuto, aritmie documentate, morte cardiaca improvvisa o eventi cerebrovascolari che si verificano entro 72 ore da una sessione di emodialisi saltata.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Investigatore principale: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
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