- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07455799
Auswirkungen verpasster Dialysesitzungen auf kurzfristige kardiovaskuläre Ereignisse
Auswirkung verpasster Dialysesitzungen auf kurzfristige kardiovaskuläre Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Endstadium der Nierenerkrankung (ESRD) stellt eine bedeutende und wachsende globale Gesundheitsbelastung dar, mit einer weltweit stetig steigenden Prävalenz. Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse (HD) erhalten, weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhte Raten an kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität auf (1).
Kardiovaskuläre Erkrankungen sind für fast die Hälfte aller Todesfälle bei HD-Patienten verantwortlich, was die kombinierten Auswirkungen traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren und dialysespezifischer Stressoren widerspiegelt, einschließlich großer Volumenverschiebungen, Elektrolytstörungen, chronischer Entzündungen und autonomer Dysfunktion (2).
Die Erhaltungshämodialyse ist darauf ausgelegt, die physiologische Homöostase durch regelmäßige Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit, Elektrolyten und urämischen Toxinen zu erhalten. Die Einhaltung des vorgeschriebenen Dialyseplans ist daher für die Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität wesentlich (3).
Trotz ihrer lebenserhaltenden Rolle ist die HD eine inhärent komplexe und zeitaufwändige Therapie, die typischerweise dreimal wöchentlich für mehrere Stunden pro Sitzung durchgeführt wird. Dieses anspruchsvolle Regime stellt eine erhebliche physische, psychologische und sozioökonomische Belastung für Patienten dar und trägt zu anhaltend hohen Raten von Krankenhausaufenthalten und Mortalität bei (4).
Verpasste HD-Sitzungen oder Verzögerungen in der Behandlung stellen eine häufige und klinisch bedeutsame Herausforderung in der routinemäßigen Dialyseversorgung dar, wobei Beobachtungsstudien zeigen, dass 5-15 % der Patienten jährlich mindestens eine geplante Sitzung verpassen. Die Unterbrechung des regelmäßigen Dialyseplans führt zu verlängerten interdialytischen Intervallen und einem Verlust der metabolischen und Volumenkontrolle (5).
Wichtig ist, dass verpasste Behandlungen nicht ausschließlich auf mangelnde Patientenadhärenz zurückzuführen sind. Eine Vielzahl von Einflussfaktoren wurde identifiziert, einschließlich logistischer Barrieren wie unzuverlässiger Transport, lange Anfahrtszeiten zu Dialyseeinheiten, ungünstige Wetterbedingungen und Terminierung von Sitzungen an Wochenenden oder Feiertagen. Medizinische Faktoren wie gastrointestinale Symptome, Gefäßzugangsdysfunktion, chronische Schmerzen, Depressionen und Substanzkonsum tragen weiter zur Nichtteilnahme an der Behandlung bei. Darüber hinaus spielen demografische und psychosoziale Faktoren, einschließlich höheres Alter, begrenzte Gesundheitskompetenz, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit und mangelnde soziale oder eheliche Unterstützung, eine wichtige Rolle (6).
Die Folgen verpasster HD-Sitzungen gehen über eine unzureichende Clearance von gelösten Stoffen hinaus. Verlängerte interdialytische Intervalle führen zu akuten physiologischen Störungen, einschließlich fortschreitender Flüssigkeitsüberladung, verschlechterter Hypertonie, Hyperkaliämie, metabolischer Azidose und Anreicherung von urämischen Toxinen. Diese Anomalien verursachen erheblichen myokardialen Stress und erhöhen die elektrische Instabilität (7).
Das kardiovaskuläre System von HD-Patienten ist besonders anfällig für abrupte Veränderungen in Vor- und Nachlast. Übermäßige interdialytische Gewichtszunahme nach verpassten Sitzungen erhöht die kardiale Arbeitsbelastung und prädisponiert Patienten für akute Herzinsuffizienzdekompensation. Gleichzeitig können Elektrolytstörungen, insbesondere Hyperkaliämie, maligne Arrhythmien auslösen, während autonomes Ungleichgewicht und erhöhte sympathische Aktivität das Risiko plötzlicher kardialer Ereignisse weiter verstärken (8).
In Übereinstimmung mit diesen pathophysiologischen Mechanismen haben Studien, die geplante Dialysetage verglichen, höhere Raten von kardiovaskulären Ereignissen nach längeren interdialytischen Lücken gezeigt. Darüber hinaus wurden ausgelassene Behandlungen mit einem stark erhöhten kurzfristigen Risiko von Krankenhausaufenthalten und Mortalität assoziiert, insbesondere innerhalb von 48-72 Stunden nach der verpassten Sitzung (9).
Zusätzlich wurden verpasste HD-Sitzungen auch mit ungünstigen anämiebezogenen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich niedrigerer Hämoglobinspiegel und erhöhtem Bedarf an Erythropoese-stimulierenden Agenzien, was weiterhin eine beeinträchtigte Dialyseadäquanz widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Telefonnummer: +01080583753
- E-Mail: a01094597745@gmail.com
Studienorte
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Ägypten
- Assiut University hospital
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Kontakt:
- Amna A Taher, Resident
- Telefonnummer: +01080583753
- E-Mail: a01094597745@gmail.com
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Hauptermittler:
- Amna A Taher, Resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
- Patienten mit der Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD).
- Patienten, die regelmäßig eine Erhaltungshämodialyse erhalten (drei Sitzungen pro Woche).
- Patienten, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine Erhaltungshämodialyse erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Peritonealdialyse oder andere Formen der Nierenersatztherapie erhalten.
- Patienten mit akutem Nierenversagen, die eine vorübergehende Dialyse benötigen.
- Patienten mit dokumentierten akuten kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz kurzfristiger kardiovaskulärer Ereignisse (CVE) nach verpassten Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kurzfristige kardiovaskuläre Ereignisse werden definiert als das Auftreten eines akuten Koronarsyndroms, einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz, dokumentierter Arrhythmien, eines plötzlichen Herztods oder von zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 72 Stunden nach einer versäumten Hämodialysesitzung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Hauptermittler: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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