- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07455799
Effect van gemiste dialysesessies op kortetermijn cardiovasculaire gebeurtenissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium nierziekte (ESRD) vertegenwoordigt een belangrijke en groeiende wereldwijde gezondheidslast, met een gestaag toenemende prevalentie wereldwijd. Patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, ervaren aanzienlijk hogere percentages van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vergeleken met de algemene bevolking (1).
Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor bijna de helft van alle sterfgevallen onder HD-patiënten, wat de gecombineerde effecten weerspiegelt van traditionele cardiovasculaire risicofactoren en dialyse-specifieke stressoren, waaronder grote volumeveranderingen, elektrolytstoornissen, chronische ontsteking en autonome disfunctie (2).
Onderhouds-HD is ontworpen om fysiologische homeostase te behouden door regelmatige verwijdering van overtollig vocht, elektrolyten en uremische toxines. Het naleven van het voorgeschreven dialyseschema is daarom essentieel voor het behoud van cardiovasculaire stabiliteit (3).
Ondanks de levensonderhoudende rol is HD een inherent complexe en tijdrovende therapie, typisch driemaal per week toegediend gedurende enkele uren per sessie. Dit veeleisende regime legt aanzienlijke fysieke, psychologische en sociaaleconomische lasten op patiënten en draagt bij aan aanhoudend hoge percentages van ziekenhuisopname en mortaliteit (4).
Gemiste HD-sessies of vertragingen in behandeling vormen een veelvoorkomende en klinisch significante uitdaging in routinematige dialysezorg, waarbij observationele studies aangeven dat 515% van de patiënten jaarlijks minstens één geplande sessie mist. Verstoring van het reguliere dialyseschema resulteert in verlengde interdialyse-intervallen en verlies van metabole en volumeregulatie (5).
Belangrijk is dat gemiste behandelingen niet uitsluitend toe te schrijven zijn aan patiëntnonadherentie. Een breed scala aan bijdragende factoren is geïdentificeerd, waaronder logistieke belemmeringen zoals onbetrouwbaar vervoer, lange reistijden naar dialyse-eenheden, slechte weersomstandigheden en inplannen van sessies in weekenden of op feestdagen. Medische factoren zoals gastro-intestinale symptomen, vasculaire toegangsdisfunctie, chronische pijn, depressie en middelengebruik dragen verder bij aan behandelingstegenwoordigheid. Bovendien spelen demografische en psychosociale factoren, waaronder hogere leeftijd, beperkte gezondheidsgeletterdheid, ras of etniciteit en gebrek aan sociale of huwelijkse ondersteuning, een belangrijke rol (6).
De gevolgen van gemiste HD-sessies gaan verder dan onvoldoende opruiming van opgeloste stoffen. Verlengde interdialyse-intervallen leiden tot acute fysiologische ontregelingen, waaronder progressieve vochtretentie, verergerende hypertensie, hyperkaliëmie, metabole acidose en ophoping van uremische toxines. Deze afwijkingen leggen aanzienlijke myocardiale stress op en verhogen elektrische instabiliteit (7).
Het cardiovasculaire systeem van HD-patiënten is bijzonder kwetsbaar voor abrupte veranderingen in preload en afterload. Overmatige interdialyse-gewichtstoename na gemiste sessies verhoogt de cardiale werklast en predisponeren patiënten voor acute decompensatie van hartfalen. Gelijktijdig kunnen elektrolytstoornissen, met name hyperkaliëmie, kwaadaardige aritmieën veroorzaken, terwijl autonome onbalans en verhoogde sympathische activiteit het risico op plotselinge cardiale gebeurtenissen verder versterken (8).
In overeenstemming met deze pathofysiologische mechanismen hebben studies die geplande dialysedagen vergelijken, hogere percentages van cardiovasculaire gebeurtenissen aangetoond na langere interdialyse-intervallen. Bovendien zijn overgeslagen behandelingen geassocieerd met sterk verhoogde kortetermijnrisico's van ziekenhuisopname en mortaliteit, met name binnen 48-72 uur na de gemiste sessie (9).
Daarnaast zijn gemiste HD-sessies ook in verband gebracht met ongunstige anemie-gerelateerde uitkomsten, waaronder lagere hemoglobinewaarden en verhoogde behoefte aan erytropoëse-stimulerende middelen, wat verder de gecompromitteerde dialyse-adequaatheid weerspiegelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Telefoonnummer: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypte
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Amna A Taher, Resident
- Telefoonnummer: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met de diagnose eindstadium nierfalen (ESRD).
- Patiënten die regelmatig onderhoudshemodialyse ondergaan (drie sessies per week).
- Patiënten die minimaal 3 maanden voor inschrijving onderhoudshemodialyse ondergingen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die peritoneale dialyse of andere vormen van nierfunctievervangende therapie ondergaan.
- Patiënten met acuut nierletsel die tijdelijke dialyse nodig hebben.
- Patiënten met gedocumenteerde acute cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten die tijdens de studieperiode een niertransplantatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kortetermijn cardiovasculaire gebeurtenissen (CVE) na gemiste hemodialysesessies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kortetermijn cardiovasculaire gebeurtenissen worden gedefinieerd als het optreden van acuut coronair syndroom, acute gedecompenseerde hartfalen, gedocumenteerde aritmieën, plotselinge hartdood of cerebrovasculaire gebeurtenissen die zich voordoen binnen 72 uur na een gemiste hemodialysesessie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Hoofdonderzoeker: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Elektrodiagnose
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Elektrocardiografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- Missed HD sessions
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .