- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07455799
Wpływ opuszczonych sesji dializy na krótkoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Wpływ opuszczonych sesji dializ na krótkoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) stanowi poważne i rosnące globalne obciążenie zdrowotne, o stale wzrastającej częstości występowania na całym świecie. Pacjenci otrzymujący przewlekłą hemodializę (HD) doświadczają wyraźnie podwyższonych wskaźników chorobowości i śmiertelności sercowo-naczyniowej w porównaniu z ogólną populacją (1).
Choroby sercowo-naczyniowe odpowiadają za prawie połowę wszystkich zgonów wśród pacjentów hemodializowanych, odzwierciedlając połączony wpływ tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i specyficznych dla dializ czynników stresogennych, w tym dużych zmian objętościowych, zaburzeń elektrolitowych, przewlekłego stanu zapalnego i dysfunkcji autonomicznej (2).
Przewlekła hemodializa ma na celu zachowanie homeostazy fizjologicznej poprzez regularne usuwanie nadmiaru płynów, elektrolitów i toksyn mocznicowych. Przestrzeganie zaleconego harmonogramu dializ jest zatem niezbędne do utrzymania stabilności sercowo-naczyniowej (3).
Pomimo swojej funkcji podtrzymującej życie, hemodializa jest z natury złożoną i czasochłonną terapią, zazwyczaj prowadzoną trzy razy w tygodniu przez kilka godzin na sesję. Ten wymagający reżim nakłada na pacjentów znaczne obciążenia fizyczne, psychologiczne i społeczno-ekonomiczne oraz przyczynia się do utrzymująco wysokich wskaźników hospitalizacji i śmiertelności (4).
Opuszczone sesje HD lub opóźnienia w leczeniu stanowią powszechne i klinicznie istotne wyzwanie w rutynowej opiece dializacyjnej, a badania obserwacyjne wskazują, że 515% pacjentów opuszcza co najmniej jedną zaplanowaną sesję rocznie. Zakłócenie regularnego harmonogramu dializ skutkuje wydłużonymi przerwami międzydializacyjnymi i utratą kontroli metabolicznej i objętościowej (5).
Co istotne, opuszczone zabiegi nie są wyłącznie spowodowane nieprzestrzeganiem zaleceń przez pacjentów. Zidentyfikowano szeroki zakres czynników przyczyniających się, w tym bariery logistyczne, takie jak niewiarygodny transport, długi czas dojazdu do ośrodków dializ, niekorzystne warunki pogodowe oraz planowanie sesji w weekendy lub święta. Czynniki medyczne, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe, dysfunkcja dostępu naczyniowego, przewlekły ból, depresja i używanie substancji, dodatkowo przyczyniają się do nieobecności na leczeniu. Ponadto demograficzne i psychospołeczne czynniki, w tym starszy wiek, ograniczona wiedza zdrowotna, rasa lub pochodzenie etniczne oraz brak wsparcia społecznego lub małżeńskiego, odgrywają ważną rolę (6).
Konsekwencje opuszczonych sesji HD wykraczają poza niewystarczające oczyszczanie substancji rozpuszczonych. Przedłużone przerwy międzydializacyjne prowadzą do ostrych zaburzeń fizjologicznych, w tym postępującego przeciążenia płynami, pogorszenia nadciśnienia, hiperkaliemii, kwasicy metabolicznej i nagromadzenia toksyn mocznicowych. Te nieprawidłowości powodują znaczny stres mięśnia sercowego i zwiększają niestabilność elektryczną (7).
Układ sercowo-naczyniowy pacjentów hemodializowanych jest szczególnie podatny na gwałtowne zmiany wstępnego i następczego obciążenia. Nadmierny przyrost masy ciała w przerwie międzydializacyjnej po opuszczonych sesjach zwiększa obciążenie serca i predysponuje pacjentów do ostrej dekompensacji niewydolności serca. Jednocześnie zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hiperkaliemia, mogą wywołać złośliwe arytmie, podczas gdy brak równowagi autonomicznej i zwiększona aktywność współczulna dodatkowo zwiększają ryzyko nagłych zdarzeń sercowych (8).
Zgodnie z tymi mechanizmami patofizjologicznymi, badania porównujące zaplanowane dni dializ wykazały wyższe wskaźniki zdarzeń sercowo-naczyniowych po dłuższych przerwach międzydializacyjnych. Ponadto, pominięte zabiegi wiązały się z gwałtownie zwiększonym krótkoterminowym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności, szczególnie w ciągu 4872 godzin od opuszczonej sesji (9).
Dodatkowo, opuszczone sesje HD zostały również powiązane z niekorzystnymi wynikami związanymi z anemią, w tym niższymi poziomami hemoglobiny i zwiększonym zapotrzebowaniem na środki stymulujące erytropoezę, co dalej odzwierciedla ograniczoną adekwatność dializ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Numer telefonu: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egipt
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Amna A Taher, Resident
- Numer telefonu: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
- Pacjenci otrzymujący przewlekłą hemodializę według regularnego harmonogramu (trzy sesje tygodniowo).
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący dializę otrzewnową lub inne formy terapii nerkozastępczej.
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek wymagającym tymczasowej dializy.
- Pacjenci z udokumentowanymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania.
- Pacjenci poddani przeszczepieniu nerki w trakcie okresu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krótkoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVE) po opuszczonych sesjach hemodializy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótkoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe będą definiowane jako wystąpienie ostrego zespołu wieńcowego, ostrej niewydolności serca z dekompensacją, udokumentowanych arytmii, nagłej śmierci sercowej lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych występujących w ciągu 72 godzin po opuszczonej sesji hemodializy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Główny śledczy: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Elektrokardiografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Missed HD sessions
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .