- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07455799
Effekten af udeblivne dialysesessioner på kortvarige hjerte-kar-hændelser
Effekten af udeblivne dialysesessioner på kortsigtede hjerte-kar-hændelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terminal nyresygdom (ESRD) repræsenterer en stor og voksende global sundhedsbyrde med en stadigt stigende forekomst over hele verden. Patienter, der modtager vedligeholdelseshemodialyse (HD), oplever markant forhøjede rater for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet sammenlignet med den generelle befolkning (1).
Kardiovaskulær sygdom står for næsten halvdelen af alle dødsfald blandt HD-patienter, hvilket afspejler de kombinerede effekter af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og dialysespecifikke stressfaktorer, herunder store volumenændringer, elektrolytforstyrrelser, kronisk inflammation og autonom dysfunktion (2).
Vedligeholdelseshemodialyse er designet til at bevare fysiologisk homeostase gennem regelmæssig fjernelse af overskydende væske, elektrolytter og uræmiske toksiner. Overholdelse af den foreskrevne dialyseplan er derfor afgørende for at opretholde kardiovaskulær stabilitet (3).
På trods af dens livsunderstøttende rolle er HD en iboende kompleks og tidskrævende terapi, der typisk leveres tre gange om ugen i flere timer pr. session. Dette krævende regimen påfører patienter betydelige fysiske, psykologiske og socioøkonomiske byrder og bidrager til vedvarende høje rater for indlæggelse og dødelighed (4).
Udeladte HD-sessioner eller forsinkelser i behandlingen udgør en almindelig og klinisk signifikant udfordring i rutinemæssig dialysebehandling, med observationsstudier, der indikerer, at 515% af patienterne udelader mindst én planlagt session årligt. Afbrydelse af den regelmæssige dialyseplan resulterer i forlængede interdialyseintervaller og tab af metabolisk og volumenkontrol (5).
Det er vigtigt at bemærke, at udeladte behandlinger ikke udelukkende skyldes patientens manglende overholdelse. En bred vifte af bidragende faktorer er blevet identificeret, herunder logistiske barrierer som upålidelig transport, lange rejsetider til dialyseenheder, ugunstige vejrforhold og planlægning af sessioner i weekender eller på helligdage. Medicinske faktorer som gastrointestinale symptomer, dysfunktion i vaskulær adgang, kroniske smerter, depression og stofmisbrug bidrager yderligere til fravær fra behandling. Derudover spiller demografiske og psykosociale faktorer, herunder højere alder, begrænset sundhedskompetence, race eller etnicitet og mangel på socialt eller ægteskabeligt støtte, en vigtig rolle (6).
Konsekvenserne af udeladte HD-sessioner strækker sig ud over utilstrækkelig opløst stofklarance. Forlængede interdialyseintervaller fører til akutte fysiologiske forstyrrelser, herunder progressiv væskeoverbelastning, forværret hypertension, hyperkalæmi, metabolisk acidose og akkumulering af uræmiske toksiner. Disse unormaliteter påfører betydelig myokardiel stress og øger elektrisk ustabilitet (7).
Kardiovaskulærsystemet hos HD-patienter er særligt sårbart over for pludselige ændringer i preload og afterload. Overskydende interdialyse vægtøgning efter udeladte sessioner øger hjertets arbejdsbyrde og disponerer patienter for akut hjertesvigtdekompensation. Samtidig kan elektrolytforstyrrelser, især hyperkalæmi, udløse maligne arytmier, mens autonom imbalance og forhøjet sympatisk aktivitet yderligere forstærker risikoen for pludselige hjertebegivenheder (8).
I overensstemmelse med disse patofysiologiske mekanismer har studier, der sammenligner planlagte dialysedage, demonstreret højere rater for kardiovaskulære begivenheder efter længere interdialysepauser. Desuden er udeladte behandlinger blevet forbundet med skarpt forhøjede korttidsrisici for indlæggelse og dødelighed, især inden for 48-72 timer efter den udeladte session (9).
Derudover er udeladte HD-sessioner også blevet knyttet til ugunstige anæmirelaterede udfald, herunder lavere hæmoglobinniveauer og øget behov for erytropoese-stimulerende midler, hvilket yderligere afspejler kompromitteret dialyseadekvathed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Telefonnummer: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Amna A Taher, Resident
- Telefonnummer: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år.
- Patienter diagnosticeret med terminal nyresygdom (ESRD).
- Patienter, der modtager vedligeholdelseshemodialyse på et regelmæssigt skema (tre sessioner om ugen).
- Patienter på vedligeholdelseshemodialyse i mindst 3 måneder før inddragelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager peritoneal dialyse eller andre former for nyreerstattende behandling.
- Patienter med akut nyreskade, der kræver midlertidig dialyse.
- Patienter med dokumenterede akutte kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage før studiestart.
- Patienter, der gennemgår nyretransplantation i løbet af studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kortvarige kardiovaskulære hændelser (CVE) efter udeblivelse af hemodialysesessioner
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtede hjerte-kar-hændelser defineres som forekomsten af akut koronart syndrom, akut dekompenseret hjertesvigt, dokumenterede arytmier, pludselig hjertedød eller cerebrovaskulære hændelser, der indtræffer inden for 72 timer efter en udeblivende hemodialysesession.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Ledende efterforsker: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Elektrokardiografi
- Ekkokardiografi
Andre undersøgelses-id-numre
- Missed HD sessions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .