- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07455799
Efeito das Sessões de Diálise Perdidas em Eventos Cardiovasculares de Curto Prazo
Efeito das Sessões de Diálise Perdidas em Eventos Cardiovasculares a Curto Prazo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal terminal (DRT) representa um grande e crescente fardo global de saúde, com uma prevalência em constante aumento em todo o mundo. Os doentes que recebem hemodiálise de manutenção (HD) apresentam taxas marcadamente elevadas de morbilidade e mortalidade cardiovascular em comparação com a população em geral (1).
A doença cardiovascular é responsável por quase metade de todas as mortes entre os doentes em HD, refletindo os efeitos combinados dos fatores de risco cardiovascular tradicionais e dos fatores de stress específicos da diálise, incluindo grandes alterações de volume, distúrbios eletrolíticos, inflamação crónica e disfunção autonómica (2).
A hemodiálise de manutenção é concebida para preservar a homeostasia fisiológica através da remoção regular do excesso de líquidos, eletrólitos e toxinas urémicas. A adesão ao horário de diálise prescrito é, portanto, essencial para manter a estabilidade cardiovascular (3).
Apesar do seu papel de manutenção da vida, a HD é uma terapia inerentemente complexa e demorada, tipicamente realizada três vezes por semana durante várias horas por sessão. Este regime exigente impõe encargos físicos, psicológicos e socioeconómicos substanciais aos doentes e contribui para taxas persistentemente elevadas de hospitalização e mortalidade (4).
As sessões de HD perdidas ou os atrasos no tratamento representam um desafio comum e clinicamente significativo nos cuidados de diálise de rotina, com estudos observacionais a indicar que 515% dos doentes perdem pelo menos uma sessão programada anualmente. A interrupção do horário regular de diálise resulta em intervalos interdialíticos prolongados e perda de controlo metabólico e de volume (5).
É importante salientar que os tratamentos perdidos não são atribuíveis apenas à falta de adesão do doente. Foi identificada uma vasta gama de fatores contribuintes, incluindo barreiras logísticas, como transporte pouco fiável, longos tempos de viagem para as unidades de diálise, condições meteorológicas adversas e agendamento de sessões em fins de semana ou feriados. Fatores médicos, como sintomas gastrointestinais, disfunção do acesso vascular, dor crónica, depressão e consumo de substâncias, contribuem ainda mais para a não comparecência ao tratamento. Além disso, fatores demográficos e psicossociais, incluindo idade avançada, literacia em saúde limitada, raça ou etnia e falta de apoio social ou conjugal, desempenham um papel importante (6).
As consequências das sessões de HD perdidas vão além da depuração inadequada de solutos. Os intervalos interdialíticos prolongados levam a distúrbios fisiológicos agudos, incluindo sobrecarga de líquidos progressiva, agravamento da hipertensão, hipercaliemia, acidose metabólica e acumulação de toxinas urémicas. Estas anomalias impõem um stress miocárdico significativo e aumentam a instabilidade elétrica (7).
O sistema cardiovascular dos doentes em HD é particularmente vulnerável a alterações abruptas na pré-carga e pós-carga. O ganho de peso interdialítico excessivo após sessões perdidas aumenta a carga de trabalho cardíaco e predispõe os doentes à descompensação de insuficiência cardíaca aguda. Simultaneamente, os distúrbios eletrolíticos, particularmente a hipercaliemia, podem precipitar arritmias malignas, enquanto o desequilíbrio autonómico e a atividade simpática aumentada amplificam ainda mais o risco de eventos cardíacos súbitos (8).
Consistentes com estes mecanismos fisiopatológicos, estudos que compararam dias de diálise programados demonstraram taxas mais elevadas de eventos cardiovasculares após intervalos interdialíticos mais longos. Além disso, os tratamentos omitidos foram associados a riscos de hospitalização e mortalidade a curto prazo acentuadamente aumentados, particularmente nas 48-72 horas após a sessão perdida (9).
Adicionalmente, as sessões de HD perdidas também foram associadas a resultados desfavoráveis relacionados com a anemia, incluindo níveis de hemoglobina mais baixos e necessidades aumentadas de agentes estimuladores da eritropoiese, refletindo ainda mais a adequação da diálise comprometida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Número de telefone: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egito
- Assiut University hospital
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Contato:
- Amna A Taher, Resident
- Número de telefone: +01080583753
- E-mail: a01094597745@gmail.com
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Investigador principal:
- Amna A Taher, Resident
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos.
- Pacientes diagnosticados com doença renal em estágio terminal (DRET).
- Pacientes em hemodiálise de manutenção numa programação regular (três sessões por semana).
- Pacientes em hemodiálise de manutenção há pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em diálise peritoneal ou outras formas de terapia de substituição renal.
- Pacientes com lesão renal aguda que necessitem de diálise temporária.
- Pacientes com eventos cardiovasculares agudos documentados nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Pacientes que realizem transplante renal durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos cardiovasculares de curto prazo (CVE) após sessões de hemodiálise perdidas
Prazo: 1 ano
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Os eventos cardiovasculares de curto prazo serão definidos como a ocorrência de síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca descompensada aguda, arritmias documentadas, morte cardíaca súbita ou eventos cerebrovasculares que ocorram nas 72 horas após uma sessão de hemodiálise perdida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Investigador principal: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
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- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
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- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Eletrocardiografia
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- Missed HD sessions
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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