- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07455799
Влияние пропущенных сеансов диализа на краткосрочные сердечно-сосудистые события
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) представляет собой серьёзную и растущую глобальную проблему для здравоохранения, с постоянно увеличивающейся распространённостью во всём мире. Пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ (ГД), испытывают значительно повышенные показатели сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности по сравнению с общей популяцией (1).
Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной почти половины всех смертей среди пациентов на ГД, что отражает совокупное воздействие традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и специфических стрессоров, связанных с диализом, включая большие сдвиги объёма, электролитные нарушения, хроническое воспаление и вегетативную дисфункцию (2).
Поддерживающий ГД предназначен для сохранения физиологического гомеостаза посредством регулярного удаления избыточной жидкости, электролитов и уремических токсинов. Соблюдение предписанного графика диализа, следовательно, крайне важно для поддержания сердечно-сосудистой стабильности (3).
Несмотря на свою жизнеподдерживающую роль, ГД — это по своей сути сложная и трудоёмкая терапия, как правило, проводимая три раза в неделю по несколько часов за сеанс. Этот требовательный режим налагает существенные физические, психологические и социально-экономические нагрузки на пациентов и способствует сохраняющимся высоким показателям госпитализации и смертности (4).
Пропущенные сеансы ГД или задержки в лечении представляют собой распространённую и клинически значимую проблему в рутинной диализной помощи; обсервационные исследования показывают, что 5–15% пациентов пропускают как минимум один запланированный сеанс ежегодно. Нарушение регулярного графика диализа приводит к удлинению междиализных интервалов и потере метаболического и объёмного контроля (5).
Важно отметить, что пропущенные процедуры не всегда связаны с несоблюдением пациентом режима. Был выявлен широкий спектр способствующих факторов, включая логистические препятствия, такие как ненадёжный транспорт, долгое время в пути до диализных центров, неблагоприятные погодные условия и назначение сеансов на выходные или праздничные дни. Медицинские факторы, такие как желудочно-кишечные симптомы, дисфункция сосудистого доступа, хроническая боль, депрессия и употребление психоактивных веществ, также способствуют непосещению лечения. Кроме того, демографические и психосоциальные факторы, включая пожилой возраст, ограниченную медицинскую грамотность, расовую или этническую принадлежность, а также отсутствие социальной или супружеской поддержки, играют важную роль (6).
Последствия пропущенных сеансов ГД выходят за рамки недостаточного клиренса растворённых веществ. Удлинённые междиализные интервалы приводят к острым физиологическим нарушениям, включая прогрессирующую перегрузку жидкостью, ухудшение гипертензии, гиперкалиемию, метаболический ацидоз и накопление уремических токсинов. Эти отклонения создают значительную нагрузку на миокард и повышают электрическую нестабильность (7).
Сердечно-сосудистая система пациентов на ГД особенно уязвима к резким изменениям преднагрузки и постнагрузки. Избыточное увеличение междиализного веса после пропущенных сеансов увеличивает нагрузку на сердце и предрасполагает пациентов к острой декомпенсации сердечной недостаточности. Одновременно электролитные нарушения, особенно гиперкалиемия, могут спровоцировать злокачественные аритмии, в то время как вегетативный дисбаланс и повышенная симпатическая активность дополнительно усиливают риск внезапных сердечных событий (8).
В соответствии с этими патофизиологическими механизмами, исследования, сравнивающие запланированные дни диализа, продемонстрировали более высокие показатели сердечно-сосудистых событий после более длинных междиализных промежутков. Более того, пропущенные процедуры были связаны с резко возросшими краткосрочными рисками госпитализации и смертности, особенно в течение 48–72 часов после пропущенного сеанса (9).
Кроме того, пропущенные сеансы ГД также были связаны с неблагоприятными исходами, связанными с анемией, включая более низкие уровни гемоглобина и повышенную потребность в стимуляторах эритропоэза, что дополнительно отражает снижение адекватности диализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amna Abdelnasser Taher, Resident
- Номер телефона: +01080583753
- Электронная почта: a01094597745@gmail.com
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Египет
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Amna A Taher, Resident
- Номер телефона: +01080583753
- Электронная почта: a01094597745@gmail.com
-
Главный следователь:
- Amna A Taher, Resident
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с диагнозом терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН).
- Пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ по регулярному графику (три сеанса в неделю).
- Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе не менее 3 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие перитонеальный диализ или другие формы заместительной почечной терапии.
- Пациенты с острым повреждением почек, требующие временного диализа.
- Пациенты с документально подтвержденными острыми сердечно-сосудистыми событиями в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которым проводится трансплантация почки в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота краткосрочных сердечно-сосудистых событий (ССС) после пропущенных сеансов гемодиализа
Временное ограничение: 1 год
|
Краткосрочные сердечно-сосудистые события будут определяться как возникновение острого коронарного синдрома, острой декомпенсированной сердечной недостаточности, документированных аритмий, внезапной сердечной смерти или цереброваскулярных событий, произошедших в течение 72 часов после пропущенного сеанса гемодиализа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ali Touhami Ibrahim, Professor
- Главный следователь: Eman Mohamed Ibrahim Kamed Hussain, Assistant lecture
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar P, Savant K, Balakrishnan A, Nair S, Prabhu Attur R. Impact of Interdialytic Intervals on Sudden Cardiac Death in Chronic Kidney Disease Stage 5D Patients on a Twice-Weekly Hemodialysis Schedule. Kidney Blood Press Res. 2025;50(1):420-428. doi: 10.1159/000546184. Epub 2025 May 7.
- Zhang Y, Wang J, Xing Y, Cui C, Cheng H, Chen Z, Chen H, Liu C, Wang N, Chen M. Dynamics of Cardiac Autonomic Responses During Hemodialysis Measured by Heart Rate Variability and Skin Sympathetic Nerve Activity: The Impact of Interdialytic Weight Gain. Front Physiol. 2022 May 16;13:890536. doi: 10.3389/fphys.2022.890536. eCollection 2022.
- Lim K, Nayor M, Arroyo E, Burney HN, Li X, Li Y, Shah R, Campain J, Wan D, Ting S, Hiemstra TF, Thadhani R, Moe S, Zehnder D, Larson MG, Vasan RS, Lewis GD. Impairment of Cardiovascular Functional Capacity in Mild-to-Moderate Kidney Dysfunction. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;19(12):1547-1561. doi: 10.2215/CJN.0000000000000548. Epub 2024 Oct 14.
- Canaud B, Kooman JP, Selby NM, Taal M, Maierhofer A, Kopperschmidt P, Francis S, Collins A, Kotanko P. Hidden risks associated with conventional short intermittent hemodialysis: A call for action to mitigate cardiovascular risk and morbidity. World J Nephrol. 2022 Mar 25;11(2):39-57. doi: 10.5527/wjn.v11.i2.39.
- Fatovic-Ferencic S, Holubar K. The portrait and paper of a forgotten hero--Luca Stulli (1772-1828) and the Mal de Meleda of yesteryear: a 175-year anniversary. J Invest Dermatol. 2001 Jan;116(1):198-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.00225.x. No abstract available.
- Hospice nursing. A special calling. Nursing. 1997 Jan;27(1):52-7. No abstract available.
- Matise MP, Joyner AL. Gli genes in development and cancer. Oncogene. 1999 Dec 20;18(55):7852-9. doi: 10.1038/sj.onc.1203243.
- Williams P, Keshavarz-Moore E, Dunnill P. Production of cadmium sulphide microcrystallites in batch cultivation by Schizosaccharomyces pombe. J Biotechnol. 1996 Jul 31;48(3):259-67. doi: 10.1016/0168-1656(96)01520-9.
- Stuard S, Maddux FW, Canaud B. Why High-Volume Post-Dilution Hemodiafiltration Should Be the New Standard in Dialysis Care: A Comprehensive Review of Clinical Outcomes and Mechanisms. J Clin Med. 2025 Jul 9;14(14):4860. doi: 10.3390/jcm14144860.
- Marinetti MT. Health workforce shortage in the United Kingdom and prospects of personnel recruitment from abroad. Cah Sociol Demogr Med. 2003;43(1):71-114. No abstract available.
- Francis A, Harhay MN, Ong ACM, Tummalapalli SL, Ortiz A, Fogo AB, Fliser D, Roy-Chaudhury P, Fontana M, Nangaku M, Wanner C, Malik C, Hradsky A, Adu D, Bavanandan S, Cusumano A, Sola L, Ulasi I, Jha V; American Society of Nephrology; European Renal Association; International Society of Nephrology. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol. 2024 Jul;20(7):473-485. doi: 10.1038/s41581-024-00820-6. Epub 2024 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Электрокардиография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- Missed HD sessions
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .