- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456254
Vliv úhlů zatížení 0° a 50° na stůl N-K na aktivaci čtyřhlavého svalu u osteoartrózy kolene
Srovnávací účinnost zatěžovacích úhlů N-K tabulky při 0° a 50° na maximální volní kontrakci čtyřhlavého svalu stehenního u pacientů s osteoartrózou kolena
Osteoartróza kolene (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které vede k bolesti, snížené pohyblivosti a funkčním omezením. Slabost čtyřhlavého svalu stehenního hraje významnou roli v progresi onemocnění a invaliditě. Izotonické posilování pomocí N-K stolu umožňuje úpravu úhlů zatížení pro optimalizaci aktivace svalů; nicméně vliv různých úhlů zatížení na aktivaci čtyřhlavého svalu u pacientů s osteoartrózou kolene zůstává nejasný.
Tato studie si klade za cíl porovnat aktivaci čtyřhlavého svalu stehenního při úhlech zatížení N-K stolu 0° a 50° u pacientů s osteoartrózou kolene pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Aplikuje se randomizovaný křížový experimentální design, aby se zjistilo, zda úprava úhlu zatížení zlepšuje maximální volní kontrakci (MVC) během izotonického cvičení extenze kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolenního kloubu (OA) je nejčastějším kloubním onemocněním a hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. Progresivní degenerace kloubní chrupavky a strukturální remodelace kloubu vedou k chronické bolesti, ztuhlosti a omezenému pohybu. Mezi faktory přispívající k invaliditě hraje oslabení čtyřhlavého svalu stehenního ústřední roli tím, že narušuje stabilitu kolena a tlumení nárazů během chůze.
Izotonické posilovací cviky využívající N-K stůl poskytují kontrolovanou metodu k obnovení síly čtyřhlavého svalu stehenního při minimalizaci nadměrného zatížení kloubu. N-K stůl umožňuje úpravu úhlu ramene zátěže, což může lépe sladit vnější odpor s fyziologickým momentovým profilem extenzorů kolena, včetně musculus vastus medialis, musculus vastus lateralis a musculus rectus femoris. Ačkoli předchozí studie u zdravých dospělých naznačují, že vyšší úhly zatížení mohou optimalizovat produkci momentu, konkrétní účinek u pacientů s osteoartritidou kolenního kloubu nebyl jasně stanoven.
Tato studie použila randomizovaný křížový experimentální design. Celkem 43 ženských účastnic ve věku 50-65 let s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartritidou kolenního kloubu (stupeň 2-3 podle Kellgren-Lawrence) bylo zařazeno. Každá účastnice prováděla izotonické extenze kolena při 0° a 50° úhlu zatížení N-K stolu v náhodném pořadí. Intenzita cvičení byla nastavena na 75 % individuálního maxima pro deset opakování (10RM). Povrchová elektromyografie (sEMG) byla použita k měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) musculus vastus medialis, musculus vastus lateralis a musculus rectus femoris. Primárním výsledkem byl rozdíl v MVC mezi dvěma úhly zatížení. Sekundární proměnné zahrnovaly věk, index tělesné hmotnosti a úroveň fyzické aktivity.
Studie byla provedena na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Všeobecné fakultní nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo v Jakartě v Indonésii mezi lednem a červnem 2024. Etické schválení bylo získáno od institucionální etické komise a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před účastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jednostranná nebo oboustranná osteoartróza (OA) kolena, stupně 2 nebo 3, v subakutní nebo chronické fázi na základě kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a klasifikace Kellgren-Lawrence.
- Žena, věk 50-65 let, na základě diagnostických kritérií ACR.
- Rozsah pohybu flexe-extenze kolene alespoň 0-120 stupňů.
- Normální kognitivní funkce hodnocené pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí indonéské verze (MoCA-INA) (skóre ≥26-30)
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilita kolenního kloubu způsobená laxicitou vazů u křížových nebo postranních vazů zjištěná fyzikálním vyšetřením (valgózní/varózní test a přední/zadní zásuvkový test) nebo předchozím podpůrným vyšetřením.
- Přítomnost deformity ve formě genu varus, genu valgus nebo genu recurvatum (úhel Q 12-20°).
- Anamnéza poranění kolena (zlomenina, ruptura vazu nebo menisku) nebo prodělaná operace kolena.
- Bolest nebo nestabilita kloubu hlezna zjištěná fyzikálním vyšetřením.
- Cévní mozková příhoda nebo poruchy centrálního a periferního nervového systému.
- Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus a srdeční onemocnění nebo jiná autoimunitní onemocnění, na základě lékařské dokumentace v nestabilním stavu s preprandiální kapilární glykemií ≠ 80-130 mg/dL nebo 1-2 hodiny postprandiální kapilární glykemií ≠ <180 mg/dL, systolickým krevním tlakem ≠ 90-140 mmHg a diastolickým krevním tlakem ≠ 60-90 mmHg.
- Bolest během cvičení extenze kolena pod zátěží větší než 3 na vizuální analogové škále (VAS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0° Úhel zatížení NK tabulka
Účastníci prováděli izotonické cvičení extenze kolena pomocí N-K stolu nastaveného na zatěžovací úhel 0°.
Intenzita cvičení byla nastavena na 75 % individuálního 10-opakovacího maxima (10RM).
Každý účastník prováděl kontrolované pohyby extenze kolena od 90° flexe až téměř k plné extenzi.
Při každém zatěžovacím úhlu byly zaznamenány tři maximální volní kontrakce s 3sekundovými přestávkami mezi pokusy.
K měření maximální volní kontrakce (MVC) musculus vastus medialis, vastus lateralis a rectus femoris byla použita povrchová elektromyografie (sEMG).
|
Izotonické cvičení extenze kolena prováděné pomocí zařízení N-K Table při určených úhlech zatížení (0° a 50°) s odporem nastaveným na 75 % z 10RM.
|
|
Experimentální: Stůl NK s úhlem zatížení 50°
Účastníci prováděli izotonické cvičení extenze kolena pomocí N-K stolu nastaveného na zatěžovací úhel 50°. Intenzita cvičení byla nastavena na 75 % individuálního 10-opakovacího maxima (10RM). Každý účastník prováděl kontrolované pohyby extenze kolena od 90° flexe do téměř plné extenze. U každého zatěžovacího úhlu byly zaznamenány tři maximální volní kontrakce s 3sekundovými intervaly odpočinku mezi pokusy. K měření maximální volní kontrakce (MVC) svalů vastus medialis, vastus lateralis a rectus femoris byla použita povrchová elektromyografie (sEMG).
|
Izotonické cvičení extenze kolena prováděné pomocí zařízení N-K Table při určených úhlech zatížení (0° a 50°) s odporem nastaveným na 75 % z 10RM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) svalů čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Den 1
|
Maximální volní kontrakce (MVC) čtyřhlavého svalu stehenního (vastus medialis, rectus femoris a vastus lateralis) měřená pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) během izotonického cvičení extenze kolena prováděného na N-K stole při úhlech zatížení 0° a 50°.
MVC je definována jako nejvyšší amplituda sEMG zaznamenaná ze tří pokusů o maximální volní kontrakci pro každý sval.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1207/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .