- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456254
Wpływ kątów obciążenia stołu N-K 0° i 50° na aktywację mięśnia czworogłowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Porównawcza skuteczność kątów obciążenia stołu N-K przy 0° i 50° na maksymalny skurcz dowolny mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Zwyrodnienie stawu kolanowego (OA) to powszechna degeneracyjna choroba stawów, która prowadzi do bólu, zmniejszonej mobilności i ograniczenia funkcjonalnego. Osłabienie mięśnia czworogłowego uda odgrywa znaczącą rolę w progresji choroby i niepełnosprawności. Wzmocnienie izotoniczne przy użyciu stołu N-K umożliwia dostosowanie kątów obciążenia w celu optymalizacji aktywacji mięśni; jednak wpływ różnych kątów obciążenia na aktywację mięśnia czworogłowego u pacjentów ze zwyrodnieniem stawu kolanowego pozostaje niejasny.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie aktywacji mięśnia czworogłowego uda przy kątach obciążenia stołu N-K 0° i 50° u pacjentów ze zwyrodnieniem stawu kolanowego przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (sEMG). Zastosowano randomizowany eksperymentalny układ krzyżowy, aby określić, czy dostosowanie kąta obciążenia poprawia maksymalny skurcz dowolny (MVC) podczas izotonicznego ćwiczenia wyprostu kolana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów kolana (OA) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą stawów i wiodącą przyczyną niepełnosprawności wśród osób starszych. Postępująca degeneracja chrząstki stawowej i strukturalna przebudowa stawu powodują przewlekły ból, sztywność i ograniczony ruch. Wśród czynników przyczyniających się do niepełnosprawności, osłabienie mięśnia czworogłowego uda odgrywa kluczową rolę, zaburzając stabilność kolana i amortyzację wstrząsów podczas chodu.
Izotoniczne ćwiczenia wzmacniające przy użyciu stołu N-K zapewniają kontrolowaną metodę przywracania siły mięśnia czworogłowego przy minimalizowaniu nadmiernego obciążenia stawu. Stół N-K umożliwia regulację kąta ramienia obciążenia, co może lepiej dostosować zewnętrzny opór do fizjologicznego profilu momentu obrotowego prostowników kolana, w tym mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia obszernego bocznego i mięśnia prostego uda. Chociaż wcześniejsze badania u zdrowych dorosłych sugerują, że większe kąty obciążenia mogą optymalizować wytwarzanie momentu obrotowego, konkretny efekt u pacjentów z zapaleniem kości i stawów kolana nie został jednoznacznie ustalony.
W badaniu zastosowano randomizowany eksperymentalny układ krzyżowy. Łącznie włączono 43 uczestniczki płci żeńskiej w wieku 50-65 lat z jednostronnym lub obustronnym zapaleniem kości i stawów kolana (stopień 2-3 wg Kellgrena-Lawrence'a). Każda uczestniczka wykonywała izotoniczne ćwiczenia prostowania kolana pod kątem obciążenia stołu N-K 0° i 50° w losowej kolejności. Intensywność ćwiczeń ustalono na 75% indywidualnego maksimum dziesięciu powtórzeń (10RM). Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) została użyta do pomiaru maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia obszernego bocznego i mięśnia prostego uda. Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w MVC między dwoma kątami obciążenia. Zmienne drugorzędowe obejmowały wiek, wskaźnik masy ciała i poziom aktywności fizycznej.
Badanie przeprowadzono w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, Narodowym Szpitalu Ogólnym Dr. Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w Indonezji, między styczniem a czerwcem 2024 roku. Uzyskano zgodę komisji etycznej instytucji, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA), stopnia 2 lub 3, w fazie podostrej lub przewlekłej, na podstawie kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) i klasyfikacji Kellgren-Lawrence.
- Kobiety w wieku 50-65 lat, na podstawie kryteriów diagnostycznych ACR.
- Zakres ruchu zginania i prostowania w stawie kolanowym co najmniej 0-120 stopni.
- Prawidłowa funkcja poznawcza oceniona za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej w wersji indonezyjskiej (MoCA-INA) (wynik ≥26-30).
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność stawu kolanowego spowodowana wiotkością więzadeł krzyżowych lub pobocznych, stwierdzona w badaniu fizykalnym (test koślawości/szpotawości i test szuflady przedniej/tylnej) lub w poprzednich badaniach dodatkowych.
- Obecność deformacji w postaci genu varus, genu valgus lub genu recurvatum (kąt Q 12-20°).
- Wywiad urazu kolana (złamanie, zerwanie więzadła lub łąkotki) lub przebyta operacja kolana.
- Ból lub niestabilność stawu skokowego stwierdzona w badaniu fizykalnym.
- Udary mózgu lub zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i choroby serca, lub innymi chorobami autoimmunologicznymi, na podstawie dokumentacji medycznej, w stanie niestabilnym, z glikemią kapilarną przed posiłkiem ≠ 80-130 mg/dL lub glikemią kapilarną 1-2 godziny po posiłku ≠ <180 mg/dL, ciśnieniem skurczowym ≠ 90-140 mmHg i ciśnieniem rozkurczowym ≠ 60-90 mmHg.
- Ból podczas ćwiczeń wyprostu kolana pod obciążeniem większy niż 3 w skali wizualno-analogowej (VAS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stół NK pod kątem obciążenia 0°
Uczestnicy wykonywali ćwiczenie izotonicznej ekstensji kolana przy użyciu stołu N-K ustawionego pod kątem obciążenia 0°.
Intensywność ćwiczenia była ustalona na 75% indywidualnego maksimum 10 powtórzeń (10RM).
Każdy uczestnik wykonywał kontrolowane ruchy wyprostu kolana od 90° zgięcia do niemal pełnego wyprostu.
Przy każdym kącie obciążenia rejestrowano trzy maksymalne skurcze dowolne z 3-sekundowymi przerwami między próbami.
Do pomiaru maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia obszernego bocznego i mięśnia prostego uda zastosowano powierzchniową elektromiografię (sEMG).
|
Ćwiczenie izotonicznego wyprostu kolana wykonywane za pomocą urządzenia N-K Table pod określonymi kątami obciążenia (0° i 50°) z oporem ustawionym na 75% wartości 10RM.
|
|
Eksperymentalny: Stół NK z kątem obciążenia 50°
Uczestnicy wykonywali izotoniczne ćwiczenie wyprostu kolana przy użyciu stołu N-K ustawionego pod kątem obciążenia 50°.
Intensywność ćwiczenia została ustawiona na 75% indywidualnego maksimum 10 powtórzeń (10RM).
Każdy uczestnik wykonywał kontrolowane ruchy wyprostu kolana od zgięcia 90° do prawie pełnego wyprostu.
Przy każdym kącie obciążenia rejestrowano trzy maksymalne skurcze dowolne z 3-sekundowymi przerwami między próbami.
Do pomiaru maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia obszernego przyśrodkowego, obszernego bocznego i prostego uda zastosowano powierzchniową elektromiografię (sEMG).
|
Ćwiczenie izotonicznego wyprostu kolana wykonywane za pomocą urządzenia N-K Table pod określonymi kątami obciążenia (0° i 50°) z oporem ustawionym na 75% wartości 10RM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny Dobrowolny Skurcz (MVC) Mięśni Czworogłowych Uda
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Maksymalny skurcz dowolny (MVC) mięśnia czworogłowego uda (przyśrodkowej głowy mięśnia czworogłowego, mięśnia prostego uda i bocznej głowy mięśnia czworogłowego) mierzony przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (sEMG) podczas ćwiczenia izotonicznego prostowania kolana wykonywanego na stole N-K pod kątami obciążenia 0° i 50°.
MVC definiuje się jako największą amplitudę sEMG zarejestrowaną w trzech próbach maksymalnego skurczu dowolnego dla każdego mięśnia. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1207/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .