- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456254
Vaikutus 0° ja 50° N-K-pöytäkuormituskulmille polven niveltulehduksen nelipäisreisilihaksen aktivaatioon
N-K-pöydän kuormituskulmien 0° ja 50° vertaileva teho reisilihaksen maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistumiseen polven nivelrikkopotilailla
Polven nivelrikko (OA) on yleinen degeneratiivinen niveltauti, joka johtaa kipuun, liikkuvuuden vähenemiseen ja toiminnalliseen rajoittumiseen. Nelipäisen reisilihaksen heikkous vaikuttaa merkittävästi sairauden etenemiseen ja vammautumiseen. Isotoninen voimistaminen N-K-pöydän avulla mahdollistaa kuormituskulmien säätämisen lihaksen aktivaation optimoimiseksi; kuitenkin eri kuormituskulmien vaikutus nelipäisen reisilihaksen aktivaatioon polven nivelrikkopotilailla on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nelipäisen reisilihaksen aktivaatiota 0° ja 50° N-K-pöydän kuormituskulmissa polven nivelrikkopotilailla käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG). Satunnaistettu ristiinkytketty kokeellinen suunnitelma sovelletaan määrittämään, parantaako kuormituskulman säätäminen maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC) isotonisen polvenojennusharjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yleisin niveltauti ja johtava vammautumisen syy ikääntyneillä aikuisilla. Nivelruston etenevä rappeutuminen ja nivelrakenteen uudelleenmuodostuminen johtavat krooniseen kipuun, jäykkyyteen ja liikkeen rajoittumiseen. Vammautumiseen vaikuttavista tekijöistä reiden nelipäisen lihaksen heikkous on keskeisessä roolissa heikentämällä polven vakautta ja iskunsietokykyä kävellessä.
Isotoniset vahvistusharjoitukset N-K Table -laitteella tarjoavat hallitun menetelmän palauttaa reiden nelipäisen lihaksen voimaa samalla minimoiden liiallinen nivelkuormitus. N-K Table -laite sallii kuormitusvarren kulman säätämisen, mikä saattaa paremmin kohdistaa ulkoisen vastuksen polven ojennuslihasten, mukaan lukien laaja sisempi lihas, laaja ulompi lihas ja suora reisilihas, fysiologiseen vääntöprofiiliin. Vaikka aiemmat tutkimukset terveillä aikuisilla viittaavat siihen, että suuremmat kuormituskulmat saattavat optimoida vääntötuotantoa, spesifistä vaikutusta polven nivelrikkopotilailla ei ole selvästi vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua ristiinasetelmakokeellista suunnittelua. Yhteensä 43 naisosallistujaa 50–65-vuotiaita, joilla oli yksipuolinen tai kaksipuolinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence aste 2–3), osallistui tutkimukseen. Jokainen osallistuja suoritti isotonisia polven ojennusharjoituksia 0° ja 50° N-K Table -kuormituskulmissa satunnaisessa järjestyksessä. Harjoitusintensiteetti asetettiin 75 % yksilöllisestä kymmenen toiston maksimista (10RM). Pintaelektromyografiaa (sEMG) käytettiin mittaamaan laajan sisemmän lihaksen, laajan ulomman lihaksen ja suoran reisilihaksen maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC). Ensisijainen lopputulos oli MVC-eron ero kahden kuormituskulman välillä. Toissijaiset muuttujat sisälsivät iän, painoindeksin (BMI) ja fyysisen aktiivisuustason.
Tutkimus suoritettiin Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla, Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital -sairaalassa, Jakartassa, Indonesiassa, tammi- ja kesäkuun 2024 välillä. Eettinen hyväksyntä saatiin laitoksen eettiseltä komitealta, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu yksipuoleisella tai molemminpuoleisella polven nivelrikolla (OA), aste 2 tai 3, subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa American College of Rheumatology (ACR) ja Kellgren-Lawrence-luokituksen kriteerien perusteella.
- Nainen, ikä 50–65 vuotta, ACR:n diagnostisten kriteerien perusteella.
- Polven koukistus-ojennusliikkeen alue vähintään 0–120 astetta.
- Normaali kognitiivinen toiminta Montreal Cognitive Assessment Indonesia Version (MoCA-INA) -arvioinnin mukaan (pistemäärä ≥26–30)
Poissulkemiskriteerit:
- Polven nivelvakauden puute ristiside- tai sivuisside-lipevyyden vuoksi, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa (valgus/varus-testi ja etu-/takalaatikkotesti) tai aiemmissa tukitutkimuksissa.
- Epämuodostuman esiintyminen genu varus-, genu valgus- tai genu recurvatum -muodossa (Q-kulma 12–20°).
- Polven vamman (murtuma, siderepähä tai nivelrusto) historia tai polven leikkaus.
- Nilkkanivelen kipu tai epävakaus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa.
- Aivohalvaus tai keskus- ja ääreishermoston häiriöt.
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia kuten diabetes mellitus ja sydänsairaus tai muita autoimmuunisairauksia, jotka perustuvat sairauskertomuksiin epävakaassa tilassa, jossa ruokailun edellä oleva kapillaariverensokeri ≠ 80–130 mg/dl tai 1–2 tuntia ruokailun jälkeinen kapillaariverensokeri ≠ <180 mg/dl, systolinen verenpaine ≠ 90–140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≠ 60–90 mmHg.
- Kipu kuormitetun polven ojennusharjoituksen aikana suurempi kuin 3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0° Kuormakulma NK-pöytä
Osallistujat suorittivat isotonista polvenojennusharjoitusta N-K-pöydällä, joka oli säädetty 0° kuormituskulmaan.
Harjoituksen intensiteetti asetettiin 75 prosenttiin yksilöllisestä 10-toistomaksimista (10RM).
Jokainen osallistuja suoritti hallittuja polvenojennusliikkeitä 90° taivutuksesta lähes täyteen ojentoon.
Jokaisella kuormituskulmalla mitattiin kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta, joiden välillä oli 3 sekunnin lepotauko.
Pintaelektromyografiaa (sEMG) käytettiin mittaamaan suuren sisemäisen, suuren ulomman ja suoran reisilihakseten maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC).
|
Isotoninen polven ojennusliike suoritettu N-K Table -laitteella määrätyillä kuormituskulmilla (0° ja 50°) ja vastus asetettu 75 % 10RM:stä.
|
|
Kokeellinen: 50° Kuormakulma NK-pöytä
Osallistujat suorittivat isotonista polvenojennusharjoitusta käyttäen N-K Table -laitetta, joka oli säädetty 50° kuormituskulmaan.
Harjoitusintensiteetti oli asetettu 75 % yksilöllisestä 10-toistomaksimista (10RM).
Jokainen osallistuja suoritti hallittuja polvenojennusliikkeitä 90° koukistuksesta lähes täyteen ojennukseen.
Jokaisella kuormituskulmalla kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta tallennettiin 3 sekunnin levon välein kokeiden välillä.
Pintaelektromyografiaa (sEMG) käytettiin mittaamaan maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC) laaja sisälähde, laaja ulkolähde ja suora reisilihas.
|
Isotoninen polven ojennusliike suoritettu N-K Table -laitteella määrätyillä kuormituskulmilla (0° ja 50°) ja vastus asetettu 75 % 10RM:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Voluntary Contraction (MVC) of Quadriceps Femoris Muscles
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin vapaaehtoinen supistus (MVC) reisilihaksen (vastus medialis, rectus femoris ja vastus lateralis) mitattuna pintaelektromyografialla (sEMG) isotonisen polvenojennusharjoituksen aikana, joka suoritettiin N-K-pöydällä 0° ja 50° kuormituskulmissa.
MVC määritellään korkeimmaksi sEMG-amplitudiksi, joka on tallennettu kolmesta maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuskokeesta kullekin lihakselle.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1207/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .