- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456423
Adenosin vs. Diltiazem (AVNRTstdy)
Intravenózní adenosin versus diltiazem po selhání modifikované Valsalvy u hemodynamicky stabilní ANVRT na urgentním příjmu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příjem na pohotovost s hemodynamicky stabilní, pravidelnou úzkokomplexní SVT odpovídající AVNRT
- pravidelná úzkokomplexní tachykardie s šířkou QRS <120 ms
- bez rozpoznatelných P vln na přítomném rytmickém proužku nebo 12-svodovém EKG
- ventrikulární frekvence 160-220 tepů/min
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro adenosin nebo diltiazem (známá přecitlivělost na adenosin nebo diltiazem, předchozí transplantace srdce nebo současná léčba dipyridamolem/karbamazepinem)
- Klinické známky snížené mozkové perfuze (např. změněný mentální stav)
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita nebo selhání dýchání vyžadující urgentní intubaci a pokročilou podporu života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina adenosinu
Adenosinová skupina dostala rychlou nitrožilní aplikaci adenosinu.
|
Adenosin byl podán jako rychlá intravenózní injekce (6 mg přibližně za 2 sekundy) a byl okamžitě následován 10ml výplachem fyziologickým roztokem; vpíchnutá paže byla krátce zvednuta, aby se usnadnil rychlý centrální transport.
Pokud tachykardie přetrvávala a k převodu rytmu nedošlo během 1–2 minut, byly podle protokolu studie podány další dávky 12 mg a poté 18 mg za použití stejné techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina diltiazemu
Skupina s diltiazemem dostala intravenózní bolus diltiazemu.
|
Diltiazem byl podáván intravenózně jako 0,25 mg/kg (maximálně 20 mg) po dobu přibližně 2 minut.
Pokud tachykardie přetrvávala, byla po ~15 minutách podána druhá dávka 0,35 mg/kg (maximálně 25 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze na sinusový rytmus na kontinuálním srdečním monitoru/EKG bez záchranné terapie
Časové okno: Do 20 minut po zahájení podávání přiděleného studijního léku
|
Výsledkem byl srdeční rytmus (sinusový rytmus vs. perzistující SVT) hodnocený pomocí kontinuálního EKG monitorování.
Konverze byla definována jako sinusový rytmus zaznamenaný na monitoru a potvrzený rytmovým záznamem a/nebo 12-svodovým EKG, posouzený zaslepeným hodnotitelem výsledků.
"Úspěšná konverze" vyžadovala konverzi s randomizovaným, původně přiděleným lékovým režimem (IV adenosin vs. IV diltiazem) bez přechodu na alternativní lék, synchronizované kardioverze nebo jiné záchranné léčby v rámci časového okna pro hodnocení výsledku.
|
Do 20 minut po zahájení podávání přiděleného studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků a postterapeutických EKG událostí hodnocených pomocí kontinuálního srdečního monitorování/EKG
Časové okno: Do 2 hodin po podání první dávky studijního léku
|
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby budou hodnoceny pomocí klinického vyšetření u lůžka a pacienty hlášených příznaků a budou průběžně zaznamenávány ve formuláři případové zprávy studie. Předem stanovené nežádoucí účinky zahrnují nevolnost, dušnost, návaly horka, tlak na hrudi, bolesti hlavy a hypotenzi (krevní tlak měřený standardním neinvazivním monitorováním na urgentním příjmu). Po léčbě budou události na EKG hodnoceny pomocí kontinuálního srdečního monitorování s rytmickými záznamy, s dokumentací a přezkoumáním zaslepeným hodnotitelem výsledků. Událost související s pauzou je definována jako přechodná absence QRS komplexů (komorová pauza) trvající ≥3 sekundy na monitorovacím záznamu; sinusová zástava je definována jako pauza splňující stejnou prahovou hodnotu trvání s nepřítomnou P-vlnovou aktivitou odpovídající supresi sinusového uzlu. Další nálezy rytmu po léčbě (např. bradykardie, flutter síní, fibrilace síní) budou zaznamenány, pokud se vyskytnou. |
Do 2 hodin po podání první dávky studijního léku
|
|
Čas do přechodu na sinusový rytmus (minuty) hodnocený kontinuálním monitorováním EKG
Časové okno: Až do 60 minut po podání úvodní dávky studijního léčiva (čas/převod stavu dokumentován v 10, 15, 30 a 60 minutách)
|
Čas do konverze byl definován jako uplynulý čas (v minutách) od zahájení podání přiděleného studijního léčiva (intravenózní adenosin nebo intravenózní diltiazem) k prvnímu dokumentovanému sinusovému rytmu na kontinuálním srdečním monitorování, potvrzenému rytmickým pásem a/nebo 12-svodovým EKG.
Pokud nebyl sinusový rytm dosažen během pozorovacího okna, byl účastník zaznamenán jako nekonvertovaný do 60 minut (čas do konverze nebyl dosažen během okna).
|
Až do 60 minut po podání úvodní dávky studijního léčiva (čas/převod stavu dokumentován v 10, 15, 30 a 60 minutách)
|
|
Potřeba záchranné terapie (přechod na alternativní studijní léčivo) nebo synchronizované elektrické kardioverze
Časové okno: Během akutního pozorovacího období na urgentním příjmu, až 60 minut po zahájení podávání původně přiděleného studijního léčiva (nebo dříve, pokud je nutná synchronizovaná kardioverze).
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí nepřetržitého monitorování EKG a klinického hodnocení u lůžka během pozorovacího období na urgentním příjmu.
Událost "záchranné terapie" bude zaznamenána, pokud účastník bude vyžadovat přechod na alternativní studijní lék (adenosin ↔ diltiazem) kvůli přetrvávající SVT navzdory protokolovanému dávkování původně přiděleného léku.
Událost "synchronizované kardioverze" bude zaznamenána, pokud bude provedena synchronizovaná elektrická kardioverze z důvodu hemodynamické nestability a/nebo přetrvávající SVT navzdory sekvenční farmakologické terapii, podle předem definovaného záchranného algoritmu.
|
Během akutního pozorovacího období na urgentním příjmu, až 60 minut po zahájení podávání původně přiděleného studijního léčiva (nebo dříve, pokud je nutná synchronizovaná kardioverze).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .