Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenosin vs. Diltiazem (AVNRTstdy)

4. března 2026 aktualizováno: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Intravenózní adenosin versus diltiazem po selhání modifikované Valsalvy u hemodynamicky stabilní ANVRT na urgentním příjmu

V této studii probíhající na oddělení urgentního příjmu (ED) výzkumníci vyhodnotili standardizovaný modifikovaný Valsalvův manévr (MVM) jako terapii první volby a porovnali intravenózní (IV) adenosin s IV diltiazemem u pacientů s perzistující supraventrikulární tachykardií (SVT) konzistentní s atrioventrikulární nodální reentry tachykardií (AVNRT) po MVM, přičemž se zaměřili na úspěšnou konverzi na sinusový rytmus. Výzkumníci také posoudili nežádoucí účinky související s léky a klinicky relevantní ukazatele průběhu léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Supraventrikulární tachykardie (SVT) je častou příčinou návštěv na pohotovosti a obvykle se projevuje jako náhle vzniklá pravidelná tachykardie, která může být vysoce symptomatická navzdory hemodynamické stabilitě. Mezi pravidelné úzkokomplexní SVT patří atrioventrikulární nodální reentry tachykardie (AVNRT) jako jeden z nejčastějších základních mechanismů. Doporučení doporučují modifikovaný Valsalvův manévr (MVM) jako terapii první volby pro hemodynamicky stabilní pravidelnou úzkokomplexní SVT, následovanou farmakologickou kardioverzí, pokud vagové manévry selžou. Nicméně, zatímco MVM posílil nefarmakologický první krok, jasné srovnávací hodnocení adenosinu versus diltiazemu relevantní pro pohotovost (ED) – se zaměřením na úspěšnost konverze, požadavky na záchrannou terapii, bezpečnost/snášenlivost a klinicky významné výsledky na pohotovosti – zůstává oprávněné. Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrická klinická studie hodnotí účinnost standardizovaného MVM a porovnává účinnost a profily nežádoucích účinků intravenózního (IV) adenosinu versus IV diltiazemu u pacientů s přetrvávající SVT po MVM. Po sobě jdoucí dospělí pacienti s pravidelnou úzkokomplexní SVT konzistentní s AVNRT byli randomizováni (1:1) na IV adenosin nebo IV diltiazem. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence s utajením alokace (sekvenčně číslované, neprůhledné, zapečetěné obálky). Léčící klinici byli informováni o skupinové alokaci, aby mohli podat přidělený lék, zatímco hodnotitelé výsledků a statistický tým zůstali po celou dobu sběru dat a analýzy zaslepeni. Adenosin byl podán jako rychlý IV bolus (6 mg po dobu ~2 sekund) následovaný okamžitě 10 ml fyziologického roztoku; aplikovaná paže byla krátce zvednuta, aby usnadnila rychlé centrální podání. Pokud tachykardie přetrvávala a nedošlo ke konverzi rytmu během 1-2 minut, byly podle protokolu studie podány další dávky 12 mg a poté 18 mg pomocí stejné techniky. Diltiazem byl podán intravenózně jako 0,25 mg/kg (maximálně 20 mg) po dobu přibližně 2 minut. Pokud tachykardie přetrvávala, druhá dávka 0,35 mg/kg (maximálně 25 mg) byla podána po ~15 minutách. U pacientů, kteří zůstali v SVT po protokolovaném dávkování, následoval předdefinovaný záchranný algoritmus založený na hemodynamickém stavu: hemodynamicky stabilní pacienti dostali alternativní studijní lék (adenosin nebo diltiazem), zatímco pacienti se známkami hemodynamické nestability nebo přetrvávající SVT navzdory sekvenční farmakoterapii podstoupili synchronizovanou elektrickou kardioverzi. V obou skupinách bylo po celou dobu intervence prováděno nepřetržité klinické a elektrokardiografické (EKG) monitorování. Pro každého způsobilého pacienta byly při příjmu na pohotovosti zaznamenány základní informace, včetně věku, pohlaví, data/času příchodu, přítomných příznaků, současné medikace, relevantních komorbidit a anamnézy kouření a/nebo užívání alkoholu. Byly dokumentovány počáteční klinické a elektrokardiografické údaje, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, systolického (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a předdefinovaných charakteristik EKG. U všech pacientů, kteří dosáhli sinusového rytmu, byly vitální funkce (SBP/DBP, srdeční frekvence a SpO2) zaznamenány ihned po konverzi a v 10, 15, 30 a 60 minutách poté pomocí standardizovaného monitorování na pohotovosti. Primárním výsledkem byla konverze na sinusový rytmus s přiděleným lékem. Sekundární výsledky zahrnovaly opakované dávkování, čas do konverze, nežádoucí účinky, pauzou související EKG události, přechod na alternativní lék a dispozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjem na pohotovost s hemodynamicky stabilní, pravidelnou úzkokomplexní SVT odpovídající AVNRT
  • pravidelná úzkokomplexní tachykardie s šířkou QRS <120 ms
  • bez rozpoznatelných P vln na přítomném rytmickém proužku nebo 12-svodovém EKG
  • ventrikulární frekvence 160-220 tepů/min

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro adenosin nebo diltiazem (známá přecitlivělost na adenosin nebo diltiazem, předchozí transplantace srdce nebo současná léčba dipyridamolem/karbamazepinem)
  • Klinické známky snížené mozkové perfuze (např. změněný mentální stav)
  • Těhotenství
  • Hemodynamická nestabilita nebo selhání dýchání vyžadující urgentní intubaci a pokročilou podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina adenosinu
Adenosinová skupina dostala rychlou nitrožilní aplikaci adenosinu.
Adenosin byl podán jako rychlá intravenózní injekce (6 mg přibližně za 2 sekundy) a byl okamžitě následován 10ml výplachem fyziologickým roztokem; vpíchnutá paže byla krátce zvednuta, aby se usnadnil rychlý centrální transport. Pokud tachykardie přetrvávala a k převodu rytmu nedošlo během 1–2 minut, byly podle protokolu studie podány další dávky 12 mg a poté 18 mg za použití stejné techniky.
Aktivní komparátor: Skupina diltiazemu
Skupina s diltiazemem dostala intravenózní bolus diltiazemu.
Diltiazem byl podáván intravenózně jako 0,25 mg/kg (maximálně 20 mg) po dobu přibližně 2 minut. Pokud tachykardie přetrvávala, byla po ~15 minutách podána druhá dávka 0,35 mg/kg (maximálně 25 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze na sinusový rytmus na kontinuálním srdečním monitoru/EKG bez záchranné terapie
Časové okno: Do 20 minut po zahájení podávání přiděleného studijního léku
Výsledkem byl srdeční rytmus (sinusový rytmus vs. perzistující SVT) hodnocený pomocí kontinuálního EKG monitorování. Konverze byla definována jako sinusový rytmus zaznamenaný na monitoru a potvrzený rytmovým záznamem a/nebo 12-svodovým EKG, posouzený zaslepeným hodnotitelem výsledků. "Úspěšná konverze" vyžadovala konverzi s randomizovaným, původně přiděleným lékovým režimem (IV adenosin vs. IV diltiazem) bez přechodu na alternativní lék, synchronizované kardioverze nebo jiné záchranné léčby v rámci časového okna pro hodnocení výsledku.
Do 20 minut po zahájení podávání přiděleného studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků a postterapeutických EKG událostí hodnocených pomocí kontinuálního srdečního monitorování/EKG
Časové okno: Do 2 hodin po podání první dávky studijního léku

Nežádoucí účinky vzniklé během léčby budou hodnoceny pomocí klinického vyšetření u lůžka a pacienty hlášených příznaků a budou průběžně zaznamenávány ve formuláři případové zprávy studie. Předem stanovené nežádoucí účinky zahrnují nevolnost, dušnost, návaly horka, tlak na hrudi, bolesti hlavy a hypotenzi (krevní tlak měřený standardním neinvazivním monitorováním na urgentním příjmu).

Po léčbě budou události na EKG hodnoceny pomocí kontinuálního srdečního monitorování s rytmickými záznamy, s dokumentací a přezkoumáním zaslepeným hodnotitelem výsledků. Událost související s pauzou je definována jako přechodná absence QRS komplexů (komorová pauza) trvající ≥3 sekundy na monitorovacím záznamu; sinusová zástava je definována jako pauza splňující stejnou prahovou hodnotu trvání s nepřítomnou P-vlnovou aktivitou odpovídající supresi sinusového uzlu. Další nálezy rytmu po léčbě (např. bradykardie, flutter síní, fibrilace síní) budou zaznamenány, pokud se vyskytnou.

Do 2 hodin po podání první dávky studijního léku
Čas do přechodu na sinusový rytmus (minuty) hodnocený kontinuálním monitorováním EKG
Časové okno: Až do 60 minut po podání úvodní dávky studijního léčiva (čas/převod stavu dokumentován v 10, 15, 30 a 60 minutách)
Čas do konverze byl definován jako uplynulý čas (v minutách) od zahájení podání přiděleného studijního léčiva (intravenózní adenosin nebo intravenózní diltiazem) k prvnímu dokumentovanému sinusovému rytmu na kontinuálním srdečním monitorování, potvrzenému rytmickým pásem a/nebo 12-svodovým EKG. Pokud nebyl sinusový rytm dosažen během pozorovacího okna, byl účastník zaznamenán jako nekonvertovaný do 60 minut (čas do konverze nebyl dosažen během okna).
Až do 60 minut po podání úvodní dávky studijního léčiva (čas/převod stavu dokumentován v 10, 15, 30 a 60 minutách)
Potřeba záchranné terapie (přechod na alternativní studijní léčivo) nebo synchronizované elektrické kardioverze
Časové okno: Během akutního pozorovacího období na urgentním příjmu, až 60 minut po zahájení podávání původně přiděleného studijního léčiva (nebo dříve, pokud je nutná synchronizovaná kardioverze).
Tento výsledek bude hodnocen pomocí nepřetržitého monitorování EKG a klinického hodnocení u lůžka během pozorovacího období na urgentním příjmu. Událost "záchranné terapie" bude zaznamenána, pokud účastník bude vyžadovat přechod na alternativní studijní lék (adenosin ↔ diltiazem) kvůli přetrvávající SVT navzdory protokolovanému dávkování původně přiděleného léku. Událost "synchronizované kardioverze" bude zaznamenána, pokud bude provedena synchronizovaná elektrická kardioverze z důvodu hemodynamické nestability a/nebo přetrvávající SVT navzdory sekvenční farmakologické terapii, podle předem definovaného záchranného algoritmu.
Během akutního pozorovacího období na urgentním příjmu, až 60 minut po zahájení podávání původně přiděleného studijního léčiva (nebo dříve, pokud je nutná synchronizovaná kardioverze).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Uchováváno v nepřístupné formě K dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit