- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07456423
Adenosine versus Diltiazem (AVNRTstdy)
Intraveneus Adenosine versus Diltiazem na Mislukte Gemodificeerde Valsalva voor Hemodynamisch Stabiele AVNRT op de Spoedeisende Hulp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Presentatie op de spoedeisende hulp met hemodynamisch stabiele, regelmatige smalcomplexe SVT passend bij AVNRT
- een regelmatige smalcomplexe tachycardie met QRS-duur <120 ms
- geen zichtbare P-golven op het aanwezige ritmestrook of 12-afleidingen-ECG
- een ventriculaire frequentie van 160-220 slagen/min
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor adenosine of diltiazem (bekende overgevoeligheid voor adenosine of diltiazem, eerdere harttransplantatie, of gelijktijdige dipyridamol/carbamazepine therapie)
- Klinisch bewijs van verminderde cerebrale perfusie (bijv., veranderde mentale status)
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit of respiratoir falen waarvoor spoedintubatie en geavanceerde levensondersteuning nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adenosinegroep
De adenosinegroep kreeg een snelle intraveneuze push van adenosine.
|
Adenosine werd toegediend als een snelle intraveneuze injectie (6 mg gedurende ~2 seconden) direct gevolgd door een 10 mL spoeling met fysiologisch zout; de geïnjecteerde arm werd kort opgeheven om snelle centrale toediening te vergemakkelijken.
Als tachycardie aanhield en er binnen 1-2 minuten geen ritmeconversie optrad, werden volgens het studieprotocol aanvullende doses van 12 mg en vervolgens 18 mg toegediend met dezelfde techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Diltiazem-groep
De diltiazemgroep kreeg een IV bolus van diltiazem.
|
Diltiazem werd intraveneus toegediend als 0,25 mg/kg (maximum 20 mg) gedurende ongeveer 2 minuten.
Indien tachycardie aanhield, werd na ~15 minuten een tweede dosis van 0,35 mg/kg (maximum 25 mg) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar sinusritme op continue hartmonitor/ECG zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na aanvang van het toegewezen onderzoeksmedicijn
|
Het resultaat was het hartritme (sinusritme vs. persisterende SVT) beoordeeld met continue ECG-monitoring.
Conversie werd gedefinieerd als sinusritme vastgelegd op de monitor en bevestigd door een ritmestrook en/of 12-afleidingen-ECG, beoordeeld door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar.
"Succesvolle conversie" vereiste conversie met het gerandomiseerde, aanvankelijk toegewezen medicatieregime (IV adenosine vs. IV diltiazem) zonder overstap naar het alternatieve medicijn, gesynchroniseerde cardioversie of andere reddingstherapie binnen het uitkomsttijdsvenster.
|
Binnen 20 minuten na aanvang van het toegewezen onderzoeksmedicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en post-behandeling ECG-gebeurtenissen beoordeeld door continue hartmonitoring/ECG
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld middels klinische evaluatie aan het bed en door de patiënt gerapporteerde symptomen, en prospectief vastgelegd op de studie case report form. Vooraf gespecificeerde bijwerkingen omvatten misselijkheid, dyspneu, blozen, beklemming op de borst, hoofdpijn en hypotensie (bloeddruk gemeten middels standaard niet-invasieve ED-monitoring). Post-behandeling ECG-gebeurtenissen zullen worden beoordeeld middels continue hartmonitoring met ritmestroken, met documentatie en beoordeling door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar. Een pauze-gerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een tijdelijke afwezigheid van QRS-complexen (ventriculaire pauze) die ≥3 seconden duurt op de monitorstrook; sinusarrest wordt gedefinieerd als een pauze die voldoet aan dezelfde duurdrempel met afwezige P-golfactiviteit consistent met sinusknoponderdrukking. Aanvullende post-behandeling ritmebevindingen (bijv. bradycardie, atriale flutter, atriale fibrillatie) zullen worden geregistreerd indien aanwezig. |
Binnen 2 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd tot conversie naar sinusritme (minuten) beoordeeld door continue ECG-monitoring
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na de initiële toediening van het onderzoekmedicijn (conversietijd/status gedocumenteerd op 10, 15, 30 en 60 minuten)
|
De tijd tot conversie werd gedefinieerd als de verstreken tijd (in minuten) vanaf het starten van de toegediende studiebehandeling (IV-adenosine of IV-diltiazem) tot het eerste gedocumenteerde sinusritme op continue hartbewaking, bevestigd door een ritmestrook en/of een 12-afleidingen-ECG.
Als binnen het observatievenster geen sinusritme werd bereikt, werd de deelnemer geregistreerd als niet geconverteerd binnen 60 minuten (tijd tot conversie niet behaald binnen het venster).
|
Tot 60 minuten na de initiële toediening van het onderzoekmedicijn (conversietijd/status gedocumenteerd op 10, 15, 30 en 60 minuten)
|
|
Behoefte aan reddingstherapie (cross-over naar het alternatieve studiegeneesmiddel) of gesynchroniseerde elektrische cardioversie
Tijdsspanne: Tijdens de acute ED-observatieperiode, tot 60 minuten na het starten van de aanvankelijk toegewezen studie medicatie (of eerder indien gesynchroniseerde cardioversie vereist is).
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van continue ECG-monitoring en klinische evaluatie aan het bed tijdens de ED-observatieperiode.
Een "reddingstherapie"-gebeurtenis wordt geregistreerd als een deelnemer moet overstappen naar het alternatieve studiegeneesmiddel (adenosine ↔ diltiazem) vanwege aanhoudende SVT ondanks de geprotocolleerde dosering van het aanvankelijk toegewezen geneesmiddel.
Een "gesynchroniseerde cardioversie"-gebeurtenis wordt geregistreerd als gesynchroniseerde elektrische cardioversie wordt uitgevoerd vanwege hemodynamische instabiliteit en/of aanhoudende SVT ondanks sequentiële farmacologische therapie, volgens het vooraf gedefinieerde reddingsalgoritme.
|
Tijdens de acute ED-observatieperiode, tot 60 minuten na het starten van de aanvankelijk toegewezen studie medicatie (of eerder indien gesynchroniseerde cardioversie vereist is).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .