Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenosine versus Diltiazem (AVNRTstdy)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Intraveneus Adenosine versus Diltiazem na Mislukte Gemodificeerde Valsalva voor Hemodynamisch Stabiele AVNRT op de Spoedeisende Hulp

In deze op de Spoedeisende Hulp (SEH) gebaseerde studie evalueerden de onderzoekers een gestandaardiseerde gemodificeerde Valsalva-manoeuvre (MVM) als eerstelijnsbehandeling en vergeleken ze intraveneus (IV) adenosine met IV diltiazem bij patiënten met aanhoudende atrioventriculaire nodale re-entrytachycardie (AVNRT)-compatibele supraventriculaire tachycardie (SVT) na MVM, met de focus op succesvolle conversie naar sinusritme. De onderzoekers beoordeelden ook geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en klinisch relevante behandelingsverloopmaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Supraventriculaire tachycardie (SVT) is een veelvoorkomende oorzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en presenteert zich doorgaans als een plotseling ontstane, regelmatige tachycardie die zeer symptomatisch kan zijn ondanks hemodynamische stabiliteit. Onder regelmatige smal-complex SVT's is atrioventriculaire nodale re-entry tachycardie (AVNRT) een van de meest voorkomende onderliggende mechanismen. Richtlijnen bevelen de gemodificeerde Valsalva-manoeuvre (MVM) aan als eerstelijnsbehandeling voor hemodynamisch stabiele regelmatige smal-complex SVT, gevolgd door farmacologische cardioversie wanneer vagale manoeuvres falen. Echter, hoewel MVM de niet-farmacologische eerste stap heeft versterkt, blijft een duidelijke, voor de spoedeisende hulp (SEH) relevante vergelijkende beoordeling van adenosine versus diltiazem specifiek na gefaalde MVM - met aandacht voor conversiesucces, vereisten voor reddingstherapie, veiligheid/tolerantie en klinisch betekenisvolle SEH-uitkomsten - noodzakelijk. Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center klinische studie evalueert de effectiviteit van een gestandaardiseerde MVM en vergelijkt de werkzaamheid en bijwerkingenprofielen van intraveneuze (IV) adenosine versus IV diltiazem bij patiënten met persisterende SVT na MVM. Opeenvolgende volwassen patiënten met regelmatige smal-complex SVT consistent met AVNRT werden gerandomiseerd (1:1) naar IV adenosine of IV diltiazem. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergenererde reeks met allocatieverberging (opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen). Behandelende clinici waren op de hoogte van groepstoewijzing om het toegewezen medicijn toe te dienen, terwijl uitkomstbeoordelaars en het statistische team geblindeerd bleven gedurende de gegevensverzameling en -analyse. Adenosine werd toegediend als een snelle IV push (6 mg over ~2 seconden) onmiddellijk gevolgd door een 10-mL normale zoutoplossing spoeling; de geïnjecteerde arm werd kort opgeheven om snelle centrale toediening te vergemakkelijken. Als tachycardie aanhield en geen ritmeconversie optrad binnen 1-2 minuten, werden volgens het studieprotocol extra doses van 12 mg en vervolgens 18 mg toegediend met dezelfde techniek. Diltiazem werd intraveneus toegediend als 0,25 mg/kg (maximaal 20 mg) gedurende ongeveer 2 minuten. Als tachycardie aanhield, werd een tweede dosis van 0,35 mg/kg (maximaal 25 mg) toegediend na ~15 minuten. Bij patiënten die in SVT bleven na geprotocolleerde dosering, volgde het verdere beleid een vooraf gedefinieerd reddingsalgoritme gebaseerd op hemodynamische status: hemodynamisch stabiele patiënten kregen het alternatieve studiegeneesmiddel (adenosine of diltiazem), terwijl patiënten met tekenen van hemodynamische instabiliteit of persisterende SVT ondanks sequentiële farmacotherapie gesynchroniseerde elektrische cardioversie ondergingen. In beide groepen werd gedurende de interventieperiode continue klinische en elektrocardiogram (ECG) monitoring uitgevoerd. Voor elke in aanmerking komende patiënt werd baseline-informatie geregistreerd bij SEH-presentatie, inclusief leeftijd, geslacht, datum/tijd van aankomst, presenterende symptomen, huidige medicatie, relevante comorbiditeiten, en rook- en/of alcoholgebruikgeschiedenis. Initiële klinische en elektrocardiografische gegevens werden gedocumenteerd, inclusief hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), perifere zuurstofsaturatie (SpO2), en vooraf gedefinieerde ECG-kenmerken. Bij alle patiënten die sinusritme bereikten, werden vitale functies (SBP/DBP, hartslag en SpO2) direct na conversie en na 10, 15, 30 en 60 minuten geregistreerd met gestandaardiseerde monitoring in de SEH. De primaire uitkomst was conversie naar sinusritme met het toegewezen geneesmiddel. Secundaire uitkomsten omvatten herhaalde dosering, tijd tot conversie, bijwerkingen, pauze-gerelateerde ECG-gebeurtenissen, overstap naar het alternatieve geneesmiddel, en bestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Presentatie op de spoedeisende hulp met hemodynamisch stabiele, regelmatige smalcomplexe SVT passend bij AVNRT
  • een regelmatige smalcomplexe tachycardie met QRS-duur <120 ms
  • geen zichtbare P-golven op het aanwezige ritmestrook of 12-afleidingen-ECG
  • een ventriculaire frequentie van 160-220 slagen/min

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor adenosine of diltiazem (bekende overgevoeligheid voor adenosine of diltiazem, eerdere harttransplantatie, of gelijktijdige dipyridamol/carbamazepine therapie)
  • Klinisch bewijs van verminderde cerebrale perfusie (bijv., veranderde mentale status)
  • Zwangerschap
  • Hemodynamische instabiliteit of respiratoir falen waarvoor spoedintubatie en geavanceerde levensondersteuning nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adenosinegroep
De adenosinegroep kreeg een snelle intraveneuze push van adenosine.
Adenosine werd toegediend als een snelle intraveneuze injectie (6 mg gedurende ~2 seconden) direct gevolgd door een 10 mL spoeling met fysiologisch zout; de geïnjecteerde arm werd kort opgeheven om snelle centrale toediening te vergemakkelijken. Als tachycardie aanhield en er binnen 1-2 minuten geen ritmeconversie optrad, werden volgens het studieprotocol aanvullende doses van 12 mg en vervolgens 18 mg toegediend met dezelfde techniek.
Actieve vergelijker: Diltiazem-groep
De diltiazemgroep kreeg een IV bolus van diltiazem.
Diltiazem werd intraveneus toegediend als 0,25 mg/kg (maximum 20 mg) gedurende ongeveer 2 minuten. Indien tachycardie aanhield, werd na ~15 minuten een tweede dosis van 0,35 mg/kg (maximum 25 mg) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar sinusritme op continue hartmonitor/ECG zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na aanvang van het toegewezen onderzoeksmedicijn
Het resultaat was het hartritme (sinusritme vs. persisterende SVT) beoordeeld met continue ECG-monitoring. Conversie werd gedefinieerd als sinusritme vastgelegd op de monitor en bevestigd door een ritmestrook en/of 12-afleidingen-ECG, beoordeeld door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar. "Succesvolle conversie" vereiste conversie met het gerandomiseerde, aanvankelijk toegewezen medicatieregime (IV adenosine vs. IV diltiazem) zonder overstap naar het alternatieve medicijn, gesynchroniseerde cardioversie of andere reddingstherapie binnen het uitkomsttijdsvenster.
Binnen 20 minuten na aanvang van het toegewezen onderzoeksmedicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en post-behandeling ECG-gebeurtenissen beoordeeld door continue hartmonitoring/ECG
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld middels klinische evaluatie aan het bed en door de patiënt gerapporteerde symptomen, en prospectief vastgelegd op de studie case report form. Vooraf gespecificeerde bijwerkingen omvatten misselijkheid, dyspneu, blozen, beklemming op de borst, hoofdpijn en hypotensie (bloeddruk gemeten middels standaard niet-invasieve ED-monitoring).

Post-behandeling ECG-gebeurtenissen zullen worden beoordeeld middels continue hartmonitoring met ritmestroken, met documentatie en beoordeling door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar. Een pauze-gerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een tijdelijke afwezigheid van QRS-complexen (ventriculaire pauze) die ≥3 seconden duurt op de monitorstrook; sinusarrest wordt gedefinieerd als een pauze die voldoet aan dezelfde duurdrempel met afwezige P-golfactiviteit consistent met sinusknoponderdrukking. Aanvullende post-behandeling ritmebevindingen (bijv. bradycardie, atriale flutter, atriale fibrillatie) zullen worden geregistreerd indien aanwezig.

Binnen 2 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot conversie naar sinusritme (minuten) beoordeeld door continue ECG-monitoring
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na de initiële toediening van het onderzoekmedicijn (conversietijd/status gedocumenteerd op 10, 15, 30 en 60 minuten)
De tijd tot conversie werd gedefinieerd als de verstreken tijd (in minuten) vanaf het starten van de toegediende studiebehandeling (IV-adenosine of IV-diltiazem) tot het eerste gedocumenteerde sinusritme op continue hartbewaking, bevestigd door een ritmestrook en/of een 12-afleidingen-ECG. Als binnen het observatievenster geen sinusritme werd bereikt, werd de deelnemer geregistreerd als niet geconverteerd binnen 60 minuten (tijd tot conversie niet behaald binnen het venster).
Tot 60 minuten na de initiële toediening van het onderzoekmedicijn (conversietijd/status gedocumenteerd op 10, 15, 30 en 60 minuten)
Behoefte aan reddingstherapie (cross-over naar het alternatieve studiegeneesmiddel) of gesynchroniseerde elektrische cardioversie
Tijdsspanne: Tijdens de acute ED-observatieperiode, tot 60 minuten na het starten van de aanvankelijk toegewezen studie medicatie (of eerder indien gesynchroniseerde cardioversie vereist is).
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van continue ECG-monitoring en klinische evaluatie aan het bed tijdens de ED-observatieperiode. Een "reddingstherapie"-gebeurtenis wordt geregistreerd als een deelnemer moet overstappen naar het alternatieve studiegeneesmiddel (adenosine ↔ diltiazem) vanwege aanhoudende SVT ondanks de geprotocolleerde dosering van het aanvankelijk toegewezen geneesmiddel. Een "gesynchroniseerde cardioversie"-gebeurtenis wordt geregistreerd als gesynchroniseerde elektrische cardioversie wordt uitgevoerd vanwege hemodynamische instabiliteit en/of aanhoudende SVT ondanks sequentiële farmacologische therapie, volgens het vooraf gedefinieerde reddingsalgoritme.
Tijdens de acute ED-observatieperiode, tot 60 minuten na het starten van de aanvankelijk toegewezen studie medicatie (of eerder indien gesynchroniseerde cardioversie vereist is).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Opgeslagen in niet-openbaar beschikbaar Op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren